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TAP-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Joshua Herskovic

Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blockstudie zur postoperativen Schmerzkontrolle

In dieser klinischen Studie werden Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen drei (3) häufig verwendeten Methoden und/oder Medikamenten zur Durchführung einer TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) zur postoperativen Schmerzkontrolle untersucht. Der Musculus transversus abdominis liegt auf beiden Seiten zwischen der untersten Rippe und dem Hüftknochen. Probanden der Gruppe A werden einer postoperativen Schmerzlinderungsbehandlung mit einer einzigen Injektion von Bupivacain in den TAP unterzogen. Probanden der Gruppe B werden einer postoperativen Schmerzlinderungsbehandlung mit einer einzigen Injektion von Exparel®, einer liposomalen Form von Bupivacain, in den TAP unterzogen. Probanden der Gruppe C werden mit einer kontinuierlichen Infusion des Lokalanästhetikums Ropivacain mit der ON-Q®-Pumpe behandelt. In dieser Studie wird es keine Placebogruppe geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Geplant für eine offene Bauchoperation
  • Physischer Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen
  • Komplizierter chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte, einschließlich täglicher Einnahme von Opioiden über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen vor der Operation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für regionale Nervenblockaden wie:
  • Blutgerinnungsstörung
  • Sepsis
  • Infektion an der Blockadestelle
  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelinjektion von Bupivacain
Die Probanden werden einer postoperativen Schmerzlinderungsbehandlung mit einer einzigen Injektion von Bupivacain unterzogen, einem Lokalanästhetikum, das in die Transversus-abdominis-Ebene injiziert wird.
Arzneimittel: Bupivacain
60 ml Bupivacain 0,25 % werden über eine 60-ml-Spritze entnommen. Die Spritze wird angeschlossen und eine 10-ml-Spülspritze mit 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS) wird über einen 3-Wege-Absperrhahn und Luer-Lock-Anschlüsse an das Ende eines IV-Verlängerungssets angeschlossen. Die Bupivacain 0,25 %-Spritze wird an den Absperrhahn angeschlossen. Das distale Ende des IV-Anschlusses wird mit der Injektionsnadel verbunden. Der gesamte Aufbau wird über eine Spülspritze mit 0,9 % NS gespült. Der TAP-Raum wird ebenfalls unter Ultraschallkontrolle lokalisiert und mithilfe der 0,9 % NS-Spülspritze überprüft. Im TAP-Raum angekommen, werden 30 ml Bupivacain 0,25 % in den TAP-Raum injiziert. Bei Patienten unter 70 kg wird diese Dosis auf 25 ml verringert. Der Vorgang wird auf dem gegenüberliegenden TAP-Block wiederholt.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Einzelinjektion von Exparel®
Die Probanden werden einer postoperativen Schmerzlinderungsbehandlung mit einer einzigen Injektion von Exparel®, einer liposomalen Form von Bupivacain, in die Transversus-abdominis-Ebene unterzogen
Arzneimittel: Exparel®
20 ml Exparel (266 mg) werden in eine 20-ml-Spritze aufgezogen. Eine 20-ml-Bupivacain-0,25-%-Spritze und die Spritze mit der Exparel-Lösung werden über einen 3-Wege-Absperrhahn an das Ende eines IV-Verlängerungssets angeschlossen. Der IV-Anschluss wird mit der Injektionsnadel verbunden. Das Setup wird mit der Bupivacain-Spritze gespült. Der TAP-Raum wird unter Ultraschallführung lokalisiert. 133 mg Exparel werden in den TAP-Raum injiziert. Nach der Injektion wird die Spritze gegen die Bupivacain-Spritze ausgetauscht und 20 ml Bupivacain in den Zwischenraum injiziert. Der Vorgang wird auf dem gegenüberliegenden TAP-Block wiederholt.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion von Ropivacain
Die Probanden werden mit einer kontinuierlichen Infusion des Lokalanästhetikums Ropivacain mit der ON-Q®-Pumpe behandelt
Arzneimittel: Ropivacain
40 ml Bupivacain 0,25 % werden über zwei 20-ml-Spritzen entnommen. Eine Bupivacain-20-ml-Spritze wird über einen 3-Wege-Hahn und einen Luer-Lock an eine IV-Verlängerung angeschlossen. Die Infusion wird an eine Injektionsnadel angeschlossen und mit NS gespült. Der TAP-Raum wird mithilfe von Ultraschallführung lokalisiert. 15 ml Bupivacain 0,25 % werden injiziert. Ein Katheter wird durch die Tuohy-Nadel in den TAP-Raum eingeführt. Anschließend werden 5 ml Bupivacain 0,25 % injiziert. Der Katheter wird mit Standardtechnik gesichert. Der Vorgang wird für die Gegenseite wiederholt. Die Patienten erhalten ein gefülltes ON-Q-System. Das ON-Q-System enthält Ropivacain 0,2 %. Die Pumpe läuft mit 7 ml/h. pro Seite.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Betäubungsmittels
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Der Gesamtverbrauch an Analgetika wird während der 3 Tage unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet.
3 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Erbrechen (Ereignisse)
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Gesamtzahl der Erbrechensepisoden in den drei postoperativen Tagen.
3 postoperative Tage
Vom Patienten gemeldete Schmerzen nach VAS-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen 1 Tag nach der Operation anhand der VAS-Skala. Die Skala ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz steht.
Postoperativer Tag 1
Vom Patienten gemeldete Schmerzen nach VAS-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen 2 Tage nach der Operation anhand der VAS-Skala. Die Skala ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz steht.
Postoperativer Tag 2
Vom Patienten gemeldete Schmerzen nach VAS-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen 3 Tage nach der Operation anhand der VAS-Skala. Die Skala ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für starken Schmerz steht.
Postoperativer Tag 3
Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um aus dem Bett aufzustehen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Patienten werden jeden Tag nach dem Tag der Operation auf ihre Fähigkeit untersucht, aus dem Bett aufzustehen.
Tägliche Beurteilung bis zu 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um ohne Hilfe zu gehen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Patienten werden jeden Tag nach dem Tag der Operation auf ihre Fähigkeit untersucht, ohne Hilfe zu gehen
Tägliche Beurteilung bis zu 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Herskovic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZ2014035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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