- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02652156
수술 후 통증 조절을 위한 TAP 블록
2018년 10월 30일 업데이트: Joshua Herskovic
수술 후 통증 조절을 위한 복횡단면(TAP) 블록 연구
이 임상 시험은 수술 후 통증 조절을 위해 복횡횡단(TAP) 차단을 수행하는 데 사용되는 일반적으로 사용되는 세(3) 가지 방법 및/또는 약물 간의 효과 차이를 조사합니다.
복횡근은 가장 낮은 갈비뼈와 고관절 사이의 양쪽에 있습니다.
그룹 A 피험자는 TAP에 주입된 부피바카인의 단일 주사로 수술 후 통증 완화 치료를 받게 됩니다.
그룹 B 피험자는 부피바카인의 리포솜 형태인 Exparel®을 TAP에 한 번 주사하여 수술 후 통증 완화 치료를 받게 됩니다.
그룹 C 피험자는 ON-Q® 펌프를 사용하여 국소 마취제인 로피바카인을 지속적으로 주입하여 치료를 받게 됩니다.
이 연구에는 위약 그룹이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 개복 수술 예정
- 미국마취과학회 신체상태 1~3
제외 기준:
- 연구를 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 프로토콜 지침을 따르지 못함
- 수술 전 2주 이상의 기간 동안 아편유사제를 매일 사용하는 것을 포함하여 만성 아편유사제 사용의 복잡한 병력
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 다음과 같은 국소 신경 차단에 대한 금기:
- 출혈 장애
- 부패
- 블록 부위의 감염
- 체질량 지수(BMI) >40
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부피바카인 단일 주사
피험자는 복횡단면에 주입되는 국소 마취제인 부피바카인을 한 번 주사하여 수술 후 통증 완화 치료를 받게 됩니다.
|
60ml 주사기를 통해 부피바카인 0.25% 60ml를 채취합니다.
주사기가 연결되고 10ml 0.9% 생리 식염수(NS)가 들어 있는 10ml 플러시 주사기가 3방향 스톱콕 및 루어 잠금 연결을 통해 IV 연장 세트의 끝에 연결됩니다.
Bupivacaine 0.25% 주사기는 꼭지에 연결됩니다.
IV 연결부의 말단부는 주사바늘에 연결됩니다.
전체 설정은 플러시 주사기를 통해 0.9% NS로 플러시됩니다.
TAP 공간도 초음파 안내 아래 위치하며 0.9% NS 플러시 주사기를 사용하여 확인합니다.
TAP 공간에 들어가면 부피바카인 0.25% 30ml가 TAP 공간에 주입됩니다.
이 용량은 70kg 미만 환자의 경우 25ml로 감소됩니다.
이 과정은 반대쪽 TAP 블록에서 반복됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Exparel®의 단일 주입
피험자는 부피바카인의 리포솜 형태인 Exparel®을 복횡단면에 한 번 주사하여 수술 후 통증 완화 치료를 받게 됩니다.
|
20ml Exparel(266mg)을 20ml 주사기에 뽑습니다.
20ml Bupivacaine 0.25% 주사기와 Exparel 용액이 들어 있는 주사기는 3방향 마개를 통해 IV 확장 세트의 끝에 연결됩니다.
IV 연결은 주사 바늘에 연결됩니다.
설정은 Bupivacaine 주사기로 플러시됩니다.
TAP 공간은 초음파 안내에 따라 위치하게 됩니다.
Exparel 133mg이 TAP 공간에 주입됩니다.
주사 후 부피바카인 주사기와 공간에 주입된 부피바카인 20ml로 주사기를 교체합니다.
이 과정은 반대쪽 TAP 블록에서 반복됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Ropivacaine의 지속적인 주입
피험자는 ON-Q® 펌프를 사용하여 국소 마취제 Ropivacaine을 지속적으로 주입하여 치료를 받게 됩니다.
|
부피바카인 0.25% 40ml를 20ml 주사기 2개를 통해 채취합니다.
Bupivacaine 20ml 주사기는 3방향 스톱콕과 Luer 잠금을 통해 IV 확장에 연결됩니다.
IV는 주사 바늘에 연결되고 NS로 플러시됩니다.
TAP 공간은 초음파 안내를 사용하여 찾습니다.
부피바카인 0.25% 15ml를 주입합니다.
카테터는 투오이 바늘을 통해 TAP 공간으로 삽입됩니다.
그런 다음 부피바카인 0.25% 5ml를 주입합니다.
카테터는 표준 기술을 통해 고정됩니다.
이 과정은 반대편에 대해 반복됩니다.
환자는 채워진 ON-Q 시스템을 받게 됩니다.
ON-Q 시스템에는 Ropivacaine 0.2%가 포함되어 있습니다.
펌프는 시간당 7ml로 작동합니다.
면당.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마약의 총 복용량
기간: 수술 후 3일
|
진통제의 총 사용량은 수술 직후 3일 동안 기록됩니다.
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 구토(사건)
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 3일 동안의 총 구토 에피소드 수.
|
수술 후 3일
|
|
VAS 척도에 따른 환자 보고 통증
기간: 수술 후 1일차
|
환자는 수술 후 1일에 VAS 척도에 따라 통증을 평가합니다.
척도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 1일차
|
|
VAS 척도에 따른 환자 보고 통증
기간: 수술 후 2일차
|
환자는 수술 2일 후 VAS 척도로 통증을 평가합니다.
척도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 2일차
|
|
VAS 척도에 따른 환자 보고 통증
기간: 수술 후 3일차
|
환자는 수술 3일 후 VAS 척도로 통증을 평가합니다.
척도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 3일차
|
|
환자가 침대에서 일어나는 데 필요한 일수
기간: 수술 후 최대 3일 동안 매일 평가
|
수술 당일 환자는 매일 침대에서 일어날 수 있는 능력을 평가받게 됩니다.
|
수술 후 최대 3일 동안 매일 평가
|
|
환자가 도움 없이 걷는 데 필요한 일수
기간: 수술 후 최대 3일 동안 매일 평가
|
환자는 보조 없이 걸을 수 있는 능력에 대해 수술 당일 다음 날 매일 평가됩니다.
|
수술 후 최대 3일 동안 매일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .