Bloque TAP para el control del dolor postoperatorio
30 de octubre de 2018 actualizado por: Joshua Herskovic
Estudio de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) para el control del dolor posoperatorio
Este ensayo clínico examinará las diferencias en la eficacia entre tres (3) métodos y/o medicamentos comúnmente utilizados para realizar un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para el control del dolor posoperatorio.
El músculo transverso del abdomen se encuentra a ambos lados entre la costilla inferior y el hueso de la cadera.
Los sujetos del grupo A se someterán a un tratamiento de alivio del dolor posoperatorio con una sola inyección de bupivacaína inyectada en el TAP.
Los sujetos del grupo B se someterán a un tratamiento de alivio del dolor posoperatorio con una sola inyección de Exparel®, una forma liposomal de bupivacaína en el TAP.
Los sujetos del grupo C serán tratados con una infusión continua del anestésico local ropivacaína con la bomba ON-Q®.
No habrá un grupo de placebo en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Programado para cirugía abdominal abierta
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1 a 3
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el estudio o proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para seguir las instrucciones del protocolo.
- Antecedentes complicados de uso crónico de opiáceos, incluido el uso diario de opiáceos durante un período superior a 2 semanas antes de la cirugía
- Alergia a los agentes anestésicos locales
- Contraindicación para el bloqueo nervioso regional como:
- Desorden sangrante
- Septicemia
- Infección en el sitio del bloqueo
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección única de bupivacaína
Los sujetos se someterán a un tratamiento de alivio del dolor posoperatorio con una sola inyección de bupivacaína, un anestésico local que se inyecta en el plano del transverso del abdomen.
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Se extraerán 60 ml de bupivacaína al 0,25 % mediante una jeringa de 60 ml.
Se conectará la jeringa y se conectará una jeringa de lavado de 10 ml que contiene 10 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 % al extremo de un equipo de extensión IV a través de una llave de paso de 3 vías y conexiones Luer lock.
La jeringa de Bupivacaína 0,25% se conectará a la llave de paso.
El extremo distal de la conexión IV se conectará a la aguja de inyección.
Toda la configuración se enjuagará con NS al 0,9 % a través de una jeringa de enjuague.
El espacio TAP también se ubicará bajo guía ecográfica y se verificará utilizando la jeringa de lavado NS al 0,9 %.
Una vez en el espacio TAP, se inyectarán 30 ml de Bupivacaína al 0,25% en el espacio TAP.
Esta dosis se reducirá a 25 ml para pacientes de menos de 70 kg.
El proceso se repetirá en el bloque TAP del lado opuesto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección única de Exparel®
Los sujetos se someterán a un tratamiento de alivio del dolor postoperatorio con una sola inyección de Exparel®, una forma liposomal de bupivacaína, en el plano del transverso del abdomen.
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Se extraerán 20 ml de Exparel (266 mg) en una jeringa de 20 ml.
Una jeringa de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y la jeringa que contiene la solución de Exparel se conectarán al extremo de un equipo de extensión IV a través de una llave de paso de 3 vías.
La conexión IV se conectará a la aguja de inyección.
La configuración se enjuagará con la jeringa de bupivacaína.
El espacio TAP se ubicará bajo guía ecográfica.
Se inyectarán 133 mg de Exparel en el espacio TAP.
Después de la inyección, la jeringa se cambiará por la jeringa de Bupivacaína y se inyectarán 20 ml de Bupivacaína en el espacio.
El proceso se repetirá en el bloque TAP del lado opuesto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión continua de Ropivacaína
Los sujetos serán tratados con una infusión continua del anestésico local Ropivacaine con la bomba ON-Q®
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Se extraerán 40 ml de bupivacaína al 0,25 % mediante dos jeringas de 20 ml.
Se conectará una jeringa de 20 ml de bupivacaína a una extensión IV a través de una llave de paso de 3 vías y un cierre Luer.
La IV se conectará a una aguja Tuohy de inyección y se lavará con NS.
El espacio TAP se localizará mediante guía ecográfica.
Se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25%.
Se introducirá un catéter a través de la aguja Tuohy en el espacio TAP.
A continuación, se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El catéter se asegurará mediante la técnica estándar.
El proceso se repetirá para el lado opuesto.
Los pacientes recibirán un sistema ON-Q lleno.
El sistema ON-Q contiene Ropivacaína al 0,2%.
La bomba funcionará a 7 ml/h.
por lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de narcótico
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
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Se registrará el uso total de medicamentos analgésicos durante los 3 días inmediatamente posteriores a la cirugía.
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3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vómitos Postoperatorios (Eventos)
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
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Número total de episodios de vómitos durante los tres días postoperatorios.
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3 días postoperatorios
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Dolor informado por el paciente según la escala VAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Los pacientes calificarán su dolor mediante la escala VAS 1 día después de la cirugía.
La escala es una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso.
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Postoperatorio Día 1
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Dolor informado por el paciente según la escala VAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
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Los pacientes calificarán su dolor mediante la escala VAS 2 días después de la cirugía.
La escala es una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso.
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Postoperatorio Día 2
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Dolor informado por el paciente según la escala VAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Los pacientes calificarán su dolor mediante la escala VAS 3 días después de la cirugía.
La escala es una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso.
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Postoperatorio Día 3
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Número de días necesarios para que un paciente se levante de la cama
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta 3 días después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados todos los días después del día de la cirugía para determinar su capacidad para levantarse de la cama.
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Evaluado diariamente hasta 3 días después de la cirugía
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Número de días necesarios para que un paciente camine sin ayuda
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta 3 días después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados todos los días después del día de la cirugía para determinar la capacidad de caminar sin ayuda.
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Evaluado diariamente hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MZ2014035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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