ウイルス学的に抑制された参加者における ATRIPLA™ (エファビレンツ、テノホビル、エムトリシタビン) から MK-1439A (ドラビリン、テノホビル、ラミブジン) への切り替えの効果 (MK-1439A-028)

包含基準:

• ATRIPLA™、ATRIPLA™のジェネリック版、またはATRIPLA™のコンポーネント（EFV、TDFとエムトリシタビン）を服用している、
• -ATRIPLA™を使用している間、スクリーニング前の12週間にHIV-1リボ核酸（RNA）が50コピー/ mL未満であるという記録があります。
• -スクリーニング訪問時に血漿HIV-1 RNAレベルが定量限界（BLoQ）を下回っています。
• -最初の抗レトロウイルスレジメンを開始する前に遺伝子型が特定された場合、治験薬のいずれに対しても既知の耐性を持っていてはなりません
• -スクリーニング時と研究1日目の両方で、グレード2以上の強度のEFV関連CNS毒性が少なくとも1つある
• 妊娠したり、パートナーを妊娠したりする可能性が非常に低い
• 研究延長 1 の資格を得るには、即時切り替えグループ (ISG) の参加者は、研究週 24 を完了し、研究参加の恩恵を受けている必要があります。 -延期スイッチグループ（DSG）の参加者は、研究週36を完了し、研究者によって決定された研究参加の恩恵を受けている必要があります
• 試験延長 2 の資格を得るには、ISG の参加者はスタディ ウィーク 120 を完了し、試験への参加の恩恵を受けている必要があります。 -DSGからの参加者は、研究週132を完了し、研究者によって決定された研究参加の恩恵を受けている必要があります

除外基準:

• 嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある。
• -スクリーニング期間中に進行中のグレード4の中枢神経系毒性があり、ARTの迅速な変更が必要です
• アデフォビル、エムトリシタビン、エンテカビル、ラミブジンまたはテノフォビルを含むがこれらに限定されないHIV-1に対して活性な薬剤で、B型肝炎などのHIV-1以外のウイルス感染症の治療を受けている。
• -ドラビリン、ラミブジン、および/またはテノホビルを含む治験薬に対する耐性が文書化されているか、知られている
• -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に、治験化合物/デバイスを使用した研究に参加した、または参加する予定である
• -全身免疫抑制療法または免疫調節剤を使用したことがある、またはこの研究の30日前までにそれらを使用する予定である
• 禁止されている薬のいずれかを必要とする、または必要とすることが予想される
• -治験薬のいずれかの成分に対して重大な過敏症またはその他の禁忌がある
• -現在、何らかの原因による急性肝炎の（アクティブな）診断を受けています。
• -腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症または進行性肝疾患の他の徴候または症状の存在または病歴によって明らかにされる非代償性肝疾患の証拠がある、または肝硬変およびChild-PughクラスCスコアまたはPugh-ターコット (CPT) スコア > 9。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している。
• 女性は（研究中いつでも）卵子を提供することを期待しており、男性は（研究中いつでも）精子を提供することを期待しています。