Effecten van het overschakelen van ATRIPLA™ (efavirenz, tenofovir, emtricitabine) naar MK-1439A (doravirine, tenofovir, lamivudine) bij virologisch onderdrukte deelnemers (MK-1439A-028)

Inclusiecriteria:

• ATRIPLA™, generieke versies van ATRIPLA™ of de componenten van ATRIPLA™ (EFV,TDF plus emtricitabine) gebruikt,
• documentatie heeft van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening tijdens gebruik van ATRIPLA™.
• heeft plasma HIV-1 RNA-niveaus onder de kwantificeringsgrenzen (BLoQ) bij het screeningsbezoek.
• indien gegenotypeerd voorafgaand aan het starten van het initiële antiretrovirale regime, mag geen bekende resistentie hebben tegen een van de studiemiddelen
• heeft ten minste één EFV-geassocieerde CZS-toxiciteit van graad 2 of erger, zowel op het moment van screening als op studiedag 1
• Het is zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger wordt of een partner zwanger maakt
• Om in aanmerking te komen voor studieverlenging 1, moeten deelnemers van de Immediate Switch Group (ISG) Studieweek 24 hebben afgerond en baat hebben gehad bij deelname aan het onderzoek; deelnemers van de Deferred Switch Group (DSG) moeten Studieweek 36 hebben voltooid en hebben geprofiteerd van deelname aan het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
• Om in aanmerking te komen voor studieverlenging 2, moeten deelnemers van ISG Studieweek 120 hebben voltooid en hebben geprofiteerd van studiedeelname; deelnemers van DSG moeten Studieweek 132 hebben voltooid en hebben geprofiteerd van deelname aan het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• een gebruiker is van recreatieve of illegale drugs of een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid heeft gehad.
• heeft aanhoudende Graad 4 CZS-toxiciteit tijdens de screeningperiode die een onmiddellijke verandering in ART vereist
• is behandeld voor een andere virusinfectie dan hiv-1, zoals hepatitis B, met een middel dat werkzaam is tegen hiv-1, waaronder, maar niet beperkt tot, adefovir, emtricitabine, entecavir, lamivudine of tenofovir.
• heeft gedocumenteerde of bekende resistentie tegen onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder doravirine, lamivudine en/of tenofovir
• heeft deelgenomen aan, of verwacht deel te nemen aan, een studie met een onderzoeksverbinding/-apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• heeft systemische immunosuppressieve therapie of immuunmodulatoren gebruikt of verwacht deze binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek te gebruiken
• vereist of verwacht een van de verboden medicijnen nodig te hebben
• significante overgevoeligheid of andere contra-indicatie heeft voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
• heeft een huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook.
• aanwijzingen heeft voor gedecompenseerde leverziekte die zich uit in de aanwezigheid van of een voorgeschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte, of levercirrose en een Child-Pugh klasse C-score of Pugh- Turcotte (CPT)-score > 9.
• zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden.
• vrouw verwacht eicellen te doneren (op elk moment tijdens het onderzoek) of man verwacht sperma te doneren (op elk moment tijdens het onderzoek).