Effekter av å bytte fra ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabine) til MK-1439A (Doravirine, Tenofovir, Lamivudine) hos virologisk undertrykte deltakere (MK-1439A-028)
21. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase IIb, dobbeltblindet, multisenter, randomisert studie for å vurdere effekten på toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) ved å bytte fra ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) til MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudine) ved virologisk undertrykkelse Emner.
Denne studien tar sikte på å evaluere et bytte fra behandling med fast dosekombinasjon (FDC) med ATRIPLA^TM i 12 uker før screening til FDC-behandling med Doravirine, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) i virologisk undertrykt, humant immunsviktvirus type 1 ( HIV-1)-infiserte deltakere.
Den primære hypotesen er at bytte fra ATRIPLA^TM til Doravirine, Tenofovir, Lamivudin resulterer i en lavere andel deltakere med minst én CNS-toksisitet av minst grad 2 intensitet ved uke 12 enn fortsettelse av ATRIPLA^TM-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tar ATRIPLA™, generiske versjoner av ATRIPLA™, eller komponentene til ATRIPLA™ (EFV,TDF pluss emtricitabin),
- har dokumentasjon på HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i løpet av de 12 ukene før screening mens du er på ATRIPLA™.
- har plasma HIV-1 RNA-nivåer under kvantifiseringsgrensene (BLoQ) ved screeningbesøket.
- dersom det er genotypet før start av antiretroviralt regime, må ikke ha kjent resistens mot noen av studiemidlene
- har minst én EFV-assosiert CNS-toksisitet av grad 2 eller dårligere intensitet både på tidspunktet for screening og på studiedag 1
- er svært usannsynlig å bli gravid eller impregnere en partner
- For å være kvalifisert for studieforlengelse 1, må deltakere fra Immediate Switch Group (ISG) ha fullført studieuke 24, og hatt fordel av studiedeltakelse; deltakere fra Deferred Switch Group (DSG) må ha fullført studieuke 36, og dra fordel av studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren
- For å være kvalifisert for studieforlengelse 2 må deltakere fra ISG ha fullført Studieuke 120, og hatt utbytte av studiedeltakelse; deltakere fra DSG må ha fullført studieuke 132, og hatt fordel av studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- har pågående grad 4 CNS-toksisitet under screeningsperioden som krever en umiddelbar endring i ART
- har blitt behandlet for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, slik som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1 inkludert, men ikke begrenset til, adefovir, emtricitabin, entecavir, lamivudin eller tenofovir.
- har dokumentert eller kjent resistens mot studiemedisiner inkludert doravirin, lamivudin og/eller tenofovir
- har deltatt i, eller forventer å delta i en studie med en undersøkelsesforbindelse/-enhet innen 30 dager før du signerer informert samtykke
- har brukt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer eller forventer å bruke dem innen 30 dager før denne studien
- krever eller forventer å kreve noen av de forbudte medisinene
- har betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedikamentene
- har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak.
- har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller en historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avanserte leversykdommer, eller har levercirrhose og en Child-Pugh klasse C score eller Pugh- Turcotte (CPT)-poengsum > 9.
- er gravid, ammer eller forventer å bli gravid.
- kvinnen forventer å donere egg (når som helst i løpet av studien) eller en mann forventer å donere sæd (når som helst i løpet av studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar bytte til Doravirine, Tenofovir, Lamivudine
Deltakere på et baseline-regime av ATRIPLA™ i minst 12 uker før screening vil bli byttet til blindet doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av åpent doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, en gang daglig for en ytterligere 12 uker.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå inn i studieforlengelse 1 for å motta åpen doravirin, tenofovir, lamivudin i ytterligere 96 uker.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå inn i studieforlengelse 2 for å motta åpen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maksimal total behandlingsvarighet på 216 uker.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå inn i studieforlengelse 3 for å motta åpen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maksimal total behandlingsvarighet på 312 uker.
|
En enkelt tablett FDC som inneholder doravirin 100 mg, lamivudin (3TC) 300 mg og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg administrert oralt, én gang daglig i 12 uker under blindperioden
Andre navn:
En enkelttablett FDC som inneholder doravirin 100 mg, 3TC 300 mg og TDF 300 mg administrert oralt, én gang daglig i enten 12 eller 24 uker i løpet av den åpne etikettperioden; også ytterligere 96 uker i løpet av Open-Label-forlengelsesperioden 1; en maksimal total behandlingsvarighet på 228 uker i løpet av den åpne forlengelsesperioden 2; og en maksimal total behandlingsvarighet på 324 uker i løpet av den åpne forlengelsesperioden 3.
Andre navn:
En enkelt placebo til ATRIPLA™ tablett administrert oralt, en gang daglig i 12 uker under blindperioden
|
|
Eksperimentell: Utsatt bytte til Doravirine, Tenofovir, Lamivudine
Deltakerne vil fortsette på sitt pågående ATRIPLA™-regime oralt, en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av åpent doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, en gang daglig i 24 uker.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå inn i studieforlengelse 1 for å motta åpen doravirin, tenofovir, lamivudin i ytterligere 96 uker.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå inn i studieforlengelse 2 for å motta åpen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maksimal total behandlingsvarighet på 228 uker.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gå inn i studieforlengelse 3 for å motta åpen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maksimal total behandlingsvarighet på 324 uker.
|
En enkelttablett FDC som inneholder doravirin 100 mg, 3TC 300 mg og TDF 300 mg administrert oralt, én gang daglig i enten 12 eller 24 uker i løpet av den åpne etikettperioden; også ytterligere 96 uker i løpet av Open-Label-forlengelsesperioden 1; en maksimal total behandlingsvarighet på 228 uker i løpet av den åpne forlengelsesperioden 2; og en maksimal total behandlingsvarighet på 324 uker i løpet av den åpne forlengelsesperioden 3.
Andre navn:
En enkelt tablett FDC som inneholder efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg og TDF 300 mg administrert oralt, én gang daglig i 12 uker under blindperioden
En enkelt placebo til doravirin, tenofovir, lamivudin tablett administrert oralt en gang daglig i 12 uker under blindperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst ett sentralnervesystem (CNS) toksisitet på minst grad 2 intensitet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Et spørreskjema ble brukt for å søke etter CNS-toksisitet basert på følgende 10 hendelser: svimmelhet; depresjon/lavt humør; søvnløshet/søvnløshet; angst/nervøsitet; forvirring; nedsatt konsentrasjon/oppmerksomhet; hodepine; somnolens/søvnighet på dagtid; aggressivt humør/atferd; og unormale drømmer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten for hver av de 10 hendelsene som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3).
Mild = symptom er merkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en viss innvirkning på normale aktiviteter; alvorlig = symptom hindrer utførelse av normale aktiviteter.
Prosentandelen av deltakere med minst én CNS-toksisitet av grad 2 eller høyere ble registrert, basert på den siste observasjonsfremførte tilnærmingen (LOCF).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én CNS-toksisitet på minst grad 2-intensitet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Et spørreskjema ble brukt for å søke etter CNS-toksisitet basert på følgende 10 hendelser: svimmelhet; depresjon/lavt humør; søvnløshet/søvnløshet; angst/nervøsitet; forvirring; nedsatt konsentrasjon/oppmerksomhet; hodepine; somnolens/søvnighet på dagtid; aggressivt humør/atferd; og unormale drømmer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten for hver av de 10 hendelsene som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3).
Mild = symptom er merkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en viss innvirkning på normale aktiviteter; alvorlig = symptom hindrer utførelse av normale aktiviteter.
Prosentandelen av deltakere med minst én CNS-toksisitet av grad 2 eller høyere ble registrert, basert på den siste observasjonsfremførte tilnærmingen (LOCF).
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i CNS-toksisitetspoeng ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Et spørreskjema ble brukt for å søke etter CNS-toksisitet basert på følgende 10 hendelser: svimmelhet; depresjon/lavt humør; søvnløshet/søvnløshet; angst/nervøsitet; forvirring; nedsatt konsentrasjon/oppmerksomhet; hodepine; somnolens/søvnighet på dagtid; aggressivt humør/atferd; og unormale drømmer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten for hver av de 10 hendelsene som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3).
Mild = symptom er merkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en viss innvirkning på normale aktiviteter; alvorlig = symptom hindrer utførelse av normale aktiviteter.
CNS-toksisitetsskåren ble beregnet ved å summere alle 10 CNS-toksisitetene og konvertere summen til en prosentandel av den maksimalt mulige summen av intensiteter (10 x 3 = 30).
En positiv endring fra baseline-score indikerer forverrede symptomer.
En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i CNS-toksisitetspoeng ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Et spørreskjema ble brukt for å søke etter CNS-toksisitet basert på følgende 10 hendelser: svimmelhet; depresjon/lavt humør; søvnløshet/søvnløshet; angst/nervøsitet; forvirring; nedsatt konsentrasjon/oppmerksomhet; hodepine; somnolens/søvnighet på dagtid; aggressivt humør/atferd; og unormale drømmer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten for hver av de 10 hendelsene som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3).
Mild = symptom er merkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en viss innvirkning på normale aktiviteter; alvorlig = symptom hindrer utførelse av normale aktiviteter.
CNS-toksisitetsskåren ble beregnet ved å summere alle 10 CNS-toksisitetene og konvertere summen til en prosentandel av den maksimalt mulige summen av intensiteter (10 x 3 = 30).
En positiv endring fra baseline-score indikerer forverrede symptomer.
En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én CNS-toksisitet på minst grad 2-intensitet ved bytte, og 24 uker etter bytte for de kombinerte behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
Et spørreskjema ble brukt for å søke etter CNS-toksisitet basert på følgende 10 hendelser: svimmelhet; depresjon/lavt humør; søvnløshet/søvnløshet; angst/nervøsitet; forvirring; nedsatt konsentrasjon/oppmerksomhet; hodepine; somnolens/søvnighet på dagtid; aggressivt humør/atferd; og unormale drømmer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten for hver av de 10 hendelsene som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3).
Mild = symptom er merkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en viss innvirkning på normale aktiviteter; alvorlig = symptom hindrer utførelse av normale aktiviteter.
For Immediate Switch Group (ISG) var byttetidspunktet studiedag 1, og uke 24 etter byttet var uke 24.
For Delayed Switch Group (DSG) var byttetidspunktet studieuke 12, og uke 24 etter bytte var uke 36.
|
Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
|
CNS-toksisitetspoeng ved bytte og 24 uker etter bytte for de kombinerte behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
Et spørreskjema ble brukt for å søke etter CNS-toksisitet basert på følgende 10 hendelser: svimmelhet; depresjon/lavt humør; søvnløshet/søvnløshet; angst/nervøsitet; forvirring; nedsatt konsentrasjon/oppmerksomhet; hodepine; somnolens/søvnighet på dagtid; aggressivt humør/atferd; og unormale drømmer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten for hver av de 10 hendelsene som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3).
CNS-toksisitetsskåren ble beregnet ved å summere alle 10 CNS-toksisitetene og konvertere summen til en prosentandel av den maksimalt mulige summen av intensiteter (10 x 3 = 30).
En høyere CNS-score indikerer verre symptomer.
En positiv endring i CNS-score indikerer forverrede symptomer.
En negativ endring indikerer bedring i symptomene.
For ISG-byttetidspunktet var studiedag 1, og uke 24 etter bytte var uke 24.
For DSG var byttetidspunktet studieuke 12, og uke 24 etter byttet var uke 36.
|
Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
|
Endring fra baseline i fastende lipider i uke 12
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) og studieuke 12
|
Blod ble samlet under fastende forhold på dag 1 og uke 12 for å bestemme konsentrasjonen av følgende lipider: lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol; Ikke-høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; kolesterol; HDL-kolesterol; og triglyserid.
|
Baseline (studiedag 1) og studieuke 12
|
|
Endring i fastende lipider mellom byttetidspunkt og uke 24 etter bytte for de kombinerte behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
Blod ble samlet under fastende forhold ved bytte og 24 uker etter bytte for å bestemme endringen fra baseline for følgende lipider: lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol; Ikke-høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; kolesterol; HDL-kolesterol; og triglyserid.
For ISG-byttetidspunktet var studiedag 1, og uke 24 etter bytte var uke 24.
For DSG var byttetidspunktet studieuke 12, og uke 24 etter byttet var uke 36.
|
Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 og <40 kopier/ml ved uke 24 etter bytte for de kombinerte behandlingsgruppene
Tidsramme: 24 uker etter bytte
|
Blod ble samlet under fastende forhold 24 uker etter bytte for å bestemme HIV-1 RNA.
For ISG uke 24 var post-switch uke 24.
For DSG uke 24 var post-switch uke 36.
|
24 uker etter bytte
|
|
Endre fra tidspunkt for bytte til uke 24 etter bytte i CD4 T-celletall for de kombinerte behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
Blod ble samlet ved bytte og 24 uker etter bytte for å bestemme CD4 T-celletallet.
For ISG-byttetidspunktet var studiedag 1, og uke 24 etter bytte var uke 24.
For DSG var byttetidspunktet studieuke 12, og uke 24 etter byttet var uke 36.
|
Baseline (tidspunkt for bytte) og 24 uker etter bytte
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE) gjennom studieuke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
|
Frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger gjennom studieuke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
En medikamentrelatert AE ble bestemt av etterforskeren å være relatert til stoffet.
|
Frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom studieuke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som resulterer i noen av følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en annen viktig medisinsk begivenhet; er kreft; er forbundet med en overdose.
|
Frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte SAEs gjennom studieuke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som resulterer i noen av følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en annen viktig medisinsk begivenhet; er kreft; er forbundet med en overdose.
En medikamentrelatert SAE ble av etterforskeren fastslått å være relatert til stoffet.
|
Frem til uke 12
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE gjennom studie uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
|
Frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger for de kombinerte behandlingsgruppene 24 uker etter byttet
Tidsramme: 24 uker etter bytte
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
For ISG 24 uke var post-switch uke 24; for DSG uke 24 var post-switch uke 36.
|
24 uker etter bytte
|
|
Antall deltakere med én eller flere legemiddelrelaterte bivirkninger for de kombinerte behandlingsgruppene 24 uker etter byttet
Tidsramme: 24 uker etter bytte
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
En medikamentrelatert AE ble bestemt av etterforskeren å være relatert til stoffet.
For ISG 24 uke var post-switch uke 24; for DSG uke 24 var post-switch uke 36.
|
24 uker etter bytte
|
|
Antall deltakere med en eller flere SAE for de kombinerte behandlingsgruppene 24 uker etter byttet
Tidsramme: 24 uker etter bytte
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som resulterer i noen av følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en annen viktig medisinsk begivenhet; er kreft; er forbundet med en overdose.
For ISG 24 uke var post-switch uke 24; for DSG uke 24 var post-switch uke 36.
|
24 uker etter bytte
|
|
Antall deltakere med en eller flere legemiddelrelaterte SAEs for de kombinerte behandlingsgruppene 24 uker etter byttet
Tidsramme: 24 uker etter bytte
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som resulterer i noen av følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en annen viktig medisinsk begivenhet; er kreft; er forbundet med en overdose.
En medikamentrelatert SAE ble av etterforskeren fastslått å være relatert til stoffet.
For ISG 24 uke var post-switch uke 24; for DSG uke 24 var post-switch uke 36.
|
24 uker etter bytte
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE for de kombinerte behandlingsgruppene 24 uker etter byttet
Tidsramme: 24 uker etter bytte
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
For ISG 24 uke var post-switch uke 24; for DSG uke 24 var post-switch uke 36.
|
24 uker etter bytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .