Účinky přechodu z ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) na MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) u virologicky suprimovaných účastníků (MK-1439A-028)
21. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIb, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinku na toxicitu centrálního nervového systému (CNS) při přechodu z ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) na MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) ve virologicky-Suppressu Předměty.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přechod z léčby fixní kombinací (FDC) přípravkem ATRIPLA^TM po dobu 12 týdnů před screeningem na léčbu FDC pomocí Doravirin, Tenofovir, Lamivudin (MK-1439A) u virologicky potlačeného viru lidské imunodeficience typu 1 ( Účastníci infikovaní HIV-1).
Primární hypotézou je, že přechod z ATRIPLA^TM na Doravirin, Tenofovir, Lamivudin má za následek nižší podíl účastníků s alespoň jednou CNS toxicitou alespoň stupně 2 intenzity v týdnu 12 než pokračování v léčbě ATRIPLA^TM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívá přípravek ATRIPLA™, generické verze přípravku ATRIPLA™ nebo složky přípravku ATRIPLA™ (EFV,TDF plus emtricitabin),
- má dokumentaci HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml během 12 týdnů před screeningem při léčbě ATRIPLA™.
- má plazmatické hladiny HIV-1 RNA pod limity kvantifikace (BLoQ) při screeningové návštěvě.
- pokud je genotypován před zahájením počátečního antiretrovirového režimu, nesmí mít žádnou známou rezistenci k žádné ze studovaných látek
- má alespoň jednu toxicitu CNS spojenou s EFV stupně 2 nebo horší intenzity jak v době screeningu, tak v den studie 1
- je vysoce nepravděpodobné, že otěhotní nebo oplodní partnerku
- Aby byli způsobilí pro rozšíření studie 1, musí účastníci ze skupiny ISG (Immediate Switch Group) dokončit 24. týden studie a mít prospěch z účasti ve studii; účastníci ze skupiny Deferred Switch Group (DSG) musí dokončit týden studie 36 a mít prospěch z účasti ve studii, jak určí zkoušející
- Aby byli účastníci z ISG způsobilí pro rozšíření studie 2, musí mít ukončený týden studie 120 a mít prospěch ze studijní účasti; účastníci z DSG musí mít ukončený týden studie 132 a mít prospěch z účasti ve studii, jak určil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
- má během období screeningu pokračující toxicitu CNS 4. stupně, která vyžaduje okamžitou změnu v ART
- byl léčen na virovou infekci jinou než HIV-1, jako je hepatitida B, látkou, která je aktivní proti HIV-1, včetně, ale bez omezení na uvedené, adefoviru, emtricitabinu, entekaviru, lamivudinu nebo tenofoviru.
- má zdokumentovanou nebo známou rezistenci vůči studovaným lékům včetně doravirinu, lamivudinu a/nebo tenofoviru
- se účastnil nebo předpokládá účast ve studii se zkoumanou sloučeninou/přístrojem do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
- použil systémovou imunosupresivní léčbu nebo imunitní modulátory nebo předpokládá jejich použití během 30 dnů před touto studií
- vyžaduje nebo předpokládá potřebu některého ze zakázaných léků
- má významnou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na některou ze složek studovaných léčiv
- má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny.
- má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami či příznaky pokročilého onemocnění jater, nebo má jaterní cirhózu a skóre Child-Pugh třídy C nebo Pugh- Turcotte (CPT) skóre > 9.
- je těhotná, kojí nebo očekává početí.
- žena očekává darování vajíček (kdykoli během studie) nebo muž očekává darování spermatu (kdykoli během studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitě přejít na Doravirin, Tenofovir, Lamivudin
Účastníci na základním režimu ATRIPLA™ po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem budou převedeni na zaslepený doravirin, tenofovir, lamivudin perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů, následovaný otevřeným doravirinem, tenofovirem, lamivudinem perorálně, jednou denně po dobu dalších 12 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vstoupit do prodloužení studie 1 a dostávat otevřený doravirin, tenofovir, lamivudin po dobu dalších 96 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vstoupit do prodloužení studie 2 a dostávat otevřený doravirin, tenofovir, lamivudin s maximální celkovou délkou léčby 216 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vstoupit do prodloužení studie 3, aby dostávali otevřený doravirin, tenofovir, lamivudin s maximální celkovou délkou léčby 312 týdnů.
|
Jedna tableta FDC obsahující doravirin 100 mg, lamivudin (3TC) 300 mg a tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg podávaná perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů během zaslepeného období
Ostatní jména:
Jedna tableta FDC obsahující doravirin 100 mg, 3TC 300 mg a TDF 300 mg podávaná perorálně, jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů během Open-Label období; také dalších 96 týdnů během období Open-Label prodloužení 1; maximální celková délka léčby 228 týdnů během období otevřeného prodloužení 2; a maximální celkové trvání léčby 324 týdnů během období otevřeného prodloužení 3.
Ostatní jména:
Jedno placebo k tabletě ATRIPLA™ podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během zaslepeného období
|
|
Experimentální: Odložený přechod na doravirin, tenofovir, lamivudin
Účastníci budou pokračovat ve svém pokračujícím režimu ATRIPLA™ perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů, následovanou otevřeným podáváním doravirinu, tenofoviru, lamivudinu perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vstoupit do prodloužení studie 1 a dostávat otevřený doravirin, tenofovir, lamivudin po dobu dalších 96 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vstoupit do prodloužení studie 2, aby dostávali otevřený doravirin, tenofovir, lamivudin s maximální celkovou délkou léčby 228 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vstoupit do prodloužení studie 3 a dostávat otevřený doravirin, tenofovir, lamivudin s maximální celkovou délkou léčby 324 týdnů.
|
Jedna tableta FDC obsahující doravirin 100 mg, 3TC 300 mg a TDF 300 mg podávaná perorálně, jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů během Open-Label období; také dalších 96 týdnů během období Open-Label prodloužení 1; maximální celková délka léčby 228 týdnů během období otevřeného prodloužení 2; a maximální celkové trvání léčby 324 týdnů během období otevřeného prodloužení 3.
Ostatní jména:
Jedna tableta FDC obsahující efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg a TDF 300 mg podávaná perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů během zaslepeného období
Jedno placebo k tabletě doravirinu, tenofoviru, lamivudinu podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během zaslepeného období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou toxicitou centrálního nervového systému (CNS) s intenzitou alespoň 2. stupně v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
K získání CNS toxicity byl použit dotazník na základě následujících 10 příhod: závratě; deprese/slabá nálada; nespavost/nespavost; úzkost/nervozita; zmatek; zhoršená koncentrace/pozornost; bolest hlavy; somnolence/denní ospalost; agresivní nálada/chování; a abnormální sny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pro každou z 10 událostí jako žádnou (stupeň 0), mírnou (1. stupeň), střední (2. stupeň) nebo závažnou (3. stupeň).
Mírný = symptom je patrný, ale nenarušuje běžné aktivity; střední = symptom má určitý dopad na běžné aktivity; těžký = symptom brání provádění běžných činností.
Bylo zaznamenáno procento účastníků s alespoň jednou toxicitou CNS stupně 2 nebo vyšší na základě přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou toxicitou CNS s intenzitou alespoň 2. stupně ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
K získání CNS toxicity byl použit dotazník na základě následujících 10 příhod: závratě; deprese/slabá nálada; nespavost/nespavost; úzkost/nervozita; zmatek; zhoršená koncentrace/pozornost; bolest hlavy; somnolence/denní ospalost; agresivní nálada/chování; a abnormální sny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pro každou z 10 událostí jako žádnou (stupeň 0), mírnou (1. stupeň), střední (2. stupeň) nebo závažnou (3. stupeň).
Mírný = symptom je patrný, ale nenarušuje běžné aktivity; střední = symptom má určitý dopad na běžné aktivity; těžký = symptom brání provádění běžných činností.
Bylo zaznamenáno procento účastníků s alespoň jednou toxicitou CNS stupně 2 nebo vyšší na základě přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
4. týden
|
|
Změna skóre toxicity CNS od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
K získání CNS toxicity byl použit dotazník na základě následujících 10 příhod: závratě; deprese/slabá nálada; nespavost/nespavost; úzkost/nervozita; zmatek; zhoršená koncentrace/pozornost; bolest hlavy; somnolence/denní ospalost; agresivní nálada/chování; a abnormální sny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pro každou z 10 událostí jako žádnou (stupeň 0), mírnou (1. stupeň), střední (2. stupeň) nebo závažnou (3. stupeň).
Mírný = symptom je patrný, ale nenarušuje běžné aktivity; střední = symptom má určitý dopad na běžné aktivity; těžký = symptom brání provádění běžných činností.
Skóre toxicity pro CNS bylo vypočteno sečtením všech 10 toxicit pro CNS a převedením součtu na procento maximálního možného součtu intenzit (10 x 3 = 30).
Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna od výchozího skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna skóre toxicity CNS od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
K získání CNS toxicity byl použit dotazník na základě následujících 10 příhod: závratě; deprese/slabá nálada; nespavost/nespavost; úzkost/nervozita; zmatek; zhoršená koncentrace/pozornost; bolest hlavy; somnolence/denní ospalost; agresivní nálada/chování; a abnormální sny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pro každou z 10 událostí jako žádnou (stupeň 0), mírnou (1. stupeň), střední (2. stupeň) nebo závažnou (3. stupeň).
Mírný = symptom je patrný, ale nenarušuje běžné aktivity; střední = symptom má určitý dopad na běžné aktivity; těžký = symptom brání provádění běžných činností.
Skóre toxicity pro CNS bylo vypočteno sečtením všech 10 toxicit pro CNS a převedením součtu na procento maximálního možného součtu intenzit (10 x 3 = 30).
Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna od výchozího skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou toxicitou CNS o intenzitě alespoň 2. stupně v době změny a 24 týdnů po změně pro kombinované léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
K získání CNS toxicity byl použit dotazník na základě následujících 10 příhod: závratě; deprese/slabá nálada; nespavost/nespavost; úzkost/nervozita; zmatek; zhoršená koncentrace/pozornost; bolest hlavy; somnolence/denní ospalost; agresivní nálada/chování; a abnormální sny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pro každou z 10 událostí jako žádnou (stupeň 0), mírnou (1. stupeň), střední (2. stupeň) nebo závažnou (3. stupeň).
Mírný = symptom je patrný, ale nenarušuje běžné aktivity; střední = symptom má určitý dopad na běžné aktivity; těžký = symptom brání provádění běžných činností.
Pro skupinu ISG (Immediate Switch Group) byl čas změny studie den 1 a týden 24 po změně byl týden 24.
U skupiny se zpožděným přepnutím (DSG) byl čas změny 12. týden studie a 24. týden po přepnutí byl týden 36.
|
Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
|
Skóre toxicity CNS v době změny a 24 týdnů po změně pro kombinované léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
K získání CNS toxicity byl použit dotazník na základě následujících 10 příhod: závratě; deprese/slabá nálada; nespavost/nespavost; úzkost/nervozita; zmatek; zhoršená koncentrace/pozornost; bolest hlavy; somnolence/denní ospalost; agresivní nálada/chování; a abnormální sny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pro každou z 10 událostí jako žádnou (stupeň 0), mírnou (1. stupeň), střední (2. stupeň) nebo závažnou (3. stupeň).
Skóre toxicity pro CNS bylo vypočteno sečtením všech 10 toxicit pro CNS a převedením součtu na procento maximálního možného součtu intenzit (10 x 3 = 30).
Vyšší skóre CNS ukazuje na horší symptomy.
Pozitivní změna skóre CNS ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
Pro ISG čas změny byl den 1 studie a týden 24 po změně byl týden 24.
Pro čas změny DSG byl týden studie 12 a týden 24 po změně byl týden 36.
|
Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) a 12. týden studie
|
Krev byla odebírána za podmínek nalačno v den 1 a v týdnu 12, aby se stanovila koncentrace následujících lipidů: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol; cholesterol bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL); cholesterol; HDL cholesterol; a triglycerid.
|
Výchozí stav (1. den studie) a 12. týden studie
|
|
Změna lipidů nalačno mezi dobou přechodu a 24. týdnem po změně pro kombinované léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
Krev byla odebírána za podmínek nalačno v době změny a 24 týdnů po změně, aby se stanovila změna od výchozí hodnoty následujících lipidů: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL); cholesterol bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL); cholesterol; HDL cholesterol; a triglycerid.
Pro ISG čas změny byl den 1 studie a týden 24 po změně byl týden 24.
Pro čas změny DSG byl týden studie 12 a týden 24 po změně byl týden 36.
|
Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 a <40 kopií/ml v týdnu 24 po výměně pro kombinované léčebné skupiny
Časové okno: 24 týdnů po výměně
|
Krev byla odebírána za podmínek nalačno 24 týdnů po výměně za účelem stanovení HIV-1 RNA.
Pro ISG týden 24 po výměně byl týden 24.
Pro DSG týden 24 po výměně byl týden 36.
|
24 týdnů po výměně
|
|
Změna z času přepnutí na týden 24 po přepnutí v počtu CD4 T-buněk pro kombinované léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
Krev byla odebrána v době změny a 24 týdnů po změně, aby se stanovil počet CD4 T-buněk.
Pro ISG čas změny byl den 1 studie a týden 24 po změně byl týden 24.
Pro čas změny DSG byl týden studie 12 a týden 24 po změně byl týden 36.
|
Výchozí stav (čas přepnutí) a 24 týdnů po přepnutí
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) během studijního týdne 12
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami během 12. týdne studie
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Zkoušející určil, že AE související s lékem souvisí s lékem.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 12. týdne studie
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která má za následek kteroukoli z následujících situací: smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost; je rakovina; je spojena s předávkováním.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více SAE souvisejícími s drogami do 12. týdne studie
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která má za následek kteroukoli z následujících situací: smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost; je rakovina; je spojena s předávkováním.
Zkoušející určil, že SAE související s lékem souvisí s lékem.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE do 12. týdne studie
Časové okno: Až do 12. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více AE pro kombinované léčebné skupiny 24 týdnů po přechodu
Časové okno: 24 týdnů po výměně
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Pro ISG byl 24. týden po výměně 24. týden; pro DSG týden 24 po výměně byl týden 36.
|
24 týdnů po výměně
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami pro kombinované léčebné skupiny 24 týdnů po přechodu
Časové okno: 24 týdnů po výměně
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Zkoušející určil, že AE související s lékem souvisí s lékem.
Pro ISG byl 24. týden po výměně 24. týden; pro DSG týden 24 po výměně byl týden 36.
|
24 týdnů po výměně
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více SAE pro kombinované léčebné skupiny 24 týdnů po přechodu
Časové okno: 24 týdnů po výměně
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která má za následek kteroukoli z následujících situací: smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost; je rakovina; je spojena s předávkováním.
Pro ISG byl 24. týden po výměně 24. týden; pro DSG týden 24 po výměně byl týden 36.
|
24 týdnů po výměně
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více SAE souvisejícími s drogami pro kombinované léčebné skupiny 24 týdnů po přechodu
Časové okno: 24 týdnů po výměně
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která má za následek kteroukoli z následujících situací: smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost; je rakovina; je spojena s předávkováním.
Zkoušející určil, že SAE související s lékem souvisí s lékem.
Pro ISG byl 24. týden po výměně 24. týden; pro DSG týden 24 po výměně byl týden 36.
|
24 týdnů po výměně
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE u skupin s kombinovanou léčbou 24 týdnů po přechodu
Časové okno: 24 týdnů po výměně
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Pro ISG byl 24. týden po výměně 24. týden; pro DSG týden 24 po výměně byl týden 36.
|
24 týdnů po výměně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme