Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del passaggio da ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabina) a MK-1439A (Doravirina, Tenofovir, Lamivudina) nei partecipanti con soppressione virologica (MK-1439A-028)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase IIb, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per valutare l'effetto sulla tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) del passaggio da ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabina) a MK-1439A (Doravirina, Tenofovir, Lamivudina) in soggetti con soppressione virologica Soggetti.

Questo studio mira a valutare il passaggio dal trattamento con combinazione a dose fissa (FDC) con ATRIPLA^TM per 12 settimane prima dello screening al trattamento con FDC con Doravirina, Tenofovir, Lamivudina (MK-1439A) nel virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 con soppressione virologica. partecipanti con infezione da HIV-1). L'ipotesi principale è che il passaggio da ATRIPLA^TM a Doravirina, Tenofovir, Lamivudina si traduca in una percentuale inferiore di partecipanti con almeno una tossicità del SNC di intensità almeno di grado 2 alla settimana 12 rispetto alla continuazione del trattamento con ATRIPLA^TM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sta assumendo ATRIPLA™, versioni generiche di ATRIPLA™ o i componenti di ATRIPLA™ (EFV,TDF più emtricitabina),
  • ha la documentazione di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 < 50 copie/mL durante le 12 settimane precedenti lo screening durante il trattamento con ATRIPLA™.
  • presenta livelli plasmatici di HIV-1 RNA al di sotto dei limiti di quantificazione (BLoQ) alla visita di screening.
  • se genotipizzato prima dell'inizio del regime antiretrovirale iniziale, non deve presentare alcuna resistenza nota a nessuno degli agenti dello studio
  • ha almeno una tossicità del SNC associata a EFV di Grado 2 o intensità peggiore sia al momento dello screening che al Giorno 1 dello studio
  • è altamente improbabile che resti incinta o gravidi un partner
  • Per essere idonei per l'estensione dello studio 1, i partecipanti dell'Immediate Switch Group (ISG) devono aver completato la settimana di studio 24 e aver beneficiato della partecipazione allo studio; i partecipanti del Deferred Switch Group (DSG) devono aver completato la settimana di studio 36 e aver beneficiato della partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore
  • Per essere idonei per l'estensione dello studio 2, i partecipanti dell'ISG devono aver completato la settimana di studio 120 e aver beneficiato della partecipazione allo studio; i partecipanti del DSG devono aver completato la settimana di studio 132 e aver beneficiato della partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • è un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • ha una tossicità del SNC di Grado 4 in corso durante il periodo di screening che richiede una modifica immediata dell'ART
  • è stato trattato per un'infezione virale diversa dall'HIV-1, come l'epatite B, con un agente attivo contro l'HIV-1 incluso, ma non limitato a, adefovir, emtricitabina, entecavir, lamivudina o tenofovir.
  • - ha documentato o noto resistenza ai farmaci in studio inclusi doravirina, lamivudina e/o tenofovir
  • ha partecipato o prevede di partecipare a uno studio con un composto/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • ha utilizzato una terapia immunosoppressiva sistemica o immunomodulatori o prevede di utilizzarli entro 30 giorni prima di questo studio
  • richiede o prevede di richiedere uno qualsiasi dei farmaci proibiti
  • ha una significativa ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa.
  • ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o da una storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattie epatiche avanzate, o ha cirrosi epatica e un punteggio di classe Child-Pugh C o Pugh- Punteggio Turcotte (CPT) > 9.
  • è incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire.
  • la femmina si aspetta di donare ovuli (in qualsiasi momento durante lo studio) o il maschio si aspetta di donare lo sperma (in qualsiasi momento durante lo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio immediato a Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
I partecipanti a un regime basale di ATRIPLA™ per almeno 12 settimane prima dello screening passeranno a doravirina, tenofovir, lamivudina in cieco per via orale, una volta al giorno per 12 settimane, seguiti da doravirina, tenofovir, lamivudina in aperto per via orale, una volta al giorno per un ulteriori 12 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono accedere all'estensione 1 dello studio per ricevere doravirina, tenofovir, lamivudina in aperto per ulteriori 96 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono entrare nello studio di estensione 2 per ricevere in aperto doravirina, tenofovir, lamivudina, con una durata totale massima del trattamento di 216 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono entrare nello studio di estensione 3 per ricevere in aperto doravirina, tenofovir, lamivudina, con una durata totale massima del trattamento di 312 settimane.
Droga: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina - In cieco
Una singola compressa FDC contenente doravirina 100 mg, lamivudina (3TC) 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per 12 settimane durante il periodo in cieco
Altri nomi:
  • MK-1439A
Droga: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina - In aperto
Una singola compressa FDC contenente doravirina 100 mg, 3TC 300 mg e TDF 300 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per 12 o 24 settimane durante il periodo in aperto; anche altre 96 settimane durante il periodo di estensione in aperto 1; una durata totale massima del trattamento di 228 settimane durante il periodo di estensione in aperto 2; e una durata totale massima del trattamento di 324 settimane durante il periodo di estensione in aperto 3.
Altri nomi:
  • MK-1439A
Droga: Placebo ad ATRIPLA™
Una singola compressa di placebo per ATRIPLA™ somministrata per via orale, una volta al giorno per 12 settimane durante il periodo in cieco
Sperimentale: Passaggio differito a Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
I partecipanti continueranno il loro regime ATRIPLA™ in corso per via orale, una volta al giorno per 12 settimane, seguito da doravirina, tenofovir, lamivudina in aperto per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono accedere all'estensione 1 dello studio per ricevere doravirina, tenofovir, lamivudina in aperto per ulteriori 96 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono accedere all'estensione 2 dello studio per ricevere doravirina, tenofovir, lamivudina in aperto, con una durata totale massima del trattamento di 228 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono accedere all'estensione 3 dello studio per ricevere doravirina, tenofovir, lamivudina in aperto, con una durata totale massima del trattamento di 324 settimane.
Droga: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina - In aperto
Una singola compressa FDC contenente doravirina 100 mg, 3TC 300 mg e TDF 300 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per 12 o 24 settimane durante il periodo in aperto; anche altre 96 settimane durante il periodo di estensione in aperto 1; una durata totale massima del trattamento di 228 settimane durante il periodo di estensione in aperto 2; e una durata totale massima del trattamento di 324 settimane durante il periodo di estensione in aperto 3.
Altri nomi:
  • MK-1439A
Droga: ATRIPLA^TM
Una singola compressa FDC contenente efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg e TDF 300 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per 12 settimane durante il periodo in cieco
Droga: Placebo a Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Un singolo placebo a doravirina, tenofovir, compressa di lamivudina somministrata per via orale, una volta al giorno per 12 settimane durante il periodo in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) di intensità di almeno grado 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato utilizzato un questionario per sollecitare la tossicità del SNC in base ai seguenti 10 eventi: vertigini; depressione/umore basso; insonnia/insonnia; ansia/nervosismo; confusione; ridotta concentrazione/attenzione; mal di testa; sonnolenza/sonnolenza diurna; umore/comportamento aggressivo; e sogni anomali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità di ciascuno dei 10 eventi come nessuno (Grado 0), lieve (Grado 1), moderato (Grado 2) o grave (Grado 3). Lieve = il sintomo è evidente ma non interferisce con le normali attività; moderato = il sintomo ha un certo impatto sulle normali attività; grave = il sintomo impedisce lo svolgimento delle normali attività. È stata registrata la percentuale di partecipanti con almeno una tossicità del SNC di Grado 2 o superiore, sulla base dell'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una tossicità sul SNC di intensità di almeno grado 2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato utilizzato un questionario per sollecitare la tossicità del SNC in base ai seguenti 10 eventi: vertigini; depressione/umore basso; insonnia/insonnia; ansia/nervosismo; confusione; ridotta concentrazione/attenzione; mal di testa; sonnolenza/sonnolenza diurna; umore/comportamento aggressivo; e sogni anomali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità di ciascuno dei 10 eventi come nessuno (Grado 0), lieve (Grado 1), moderato (Grado 2) o grave (Grado 3). Lieve = il sintomo è evidente ma non interferisce con le normali attività; moderato = il sintomo ha un certo impatto sulle normali attività; grave = il sintomo impedisce lo svolgimento delle normali attività. È stata registrata la percentuale di partecipanti con almeno una tossicità del SNC di Grado 2 o superiore, sulla base dell'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio di tossicità del SNC alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
È stato utilizzato un questionario per sollecitare la tossicità del SNC in base ai seguenti 10 eventi: vertigini; depressione/umore basso; insonnia/insonnia; ansia/nervosismo; confusione; ridotta concentrazione/attenzione; mal di testa; sonnolenza/sonnolenza diurna; umore/comportamento aggressivo; e sogni anomali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità di ciascuno dei 10 eventi come nessuno (Grado 0), lieve (Grado 1), moderato (Grado 2) o grave (Grado 3). Lieve = il sintomo è evidente ma non interferisce con le normali attività; moderato = il sintomo ha un certo impatto sulle normali attività; grave = il sintomo impedisce lo svolgimento delle normali attività. Il punteggio di tossicità del SNC è stato calcolato sommando tutte le 10 tossicità del SNC e convertendo la somma in una percentuale della somma massima possibile di intensità (10 x 3 = 30). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un peggioramento dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio di tossicità del SNC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
È stato utilizzato un questionario per sollecitare la tossicità del SNC in base ai seguenti 10 eventi: vertigini; depressione/umore basso; insonnia/insonnia; ansia/nervosismo; confusione; ridotta concentrazione/attenzione; mal di testa; sonnolenza/sonnolenza diurna; umore/comportamento aggressivo; e sogni anomali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità di ciascuno dei 10 eventi come nessuno (Grado 0), lieve (Grado 1), moderato (Grado 2) o grave (Grado 3). Lieve = il sintomo è evidente ma non interferisce con le normali attività; moderato = il sintomo ha un certo impatto sulle normali attività; grave = il sintomo impedisce lo svolgimento delle normali attività. Il punteggio di tossicità del SNC è stato calcolato sommando tutte le 10 tossicità del SNC e convertendo la somma in una percentuale della somma massima possibile di intensità (10 x 3 = 30). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un peggioramento dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con almeno una tossicità sul SNC di intensità di almeno grado 2 al momento del passaggio e 24 settimane dopo il passaggio per i gruppi di trattamento combinato
Lasso di tempo: Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
È stato utilizzato un questionario per sollecitare la tossicità del SNC in base ai seguenti 10 eventi: vertigini; depressione/umore basso; insonnia/insonnia; ansia/nervosismo; confusione; ridotta concentrazione/attenzione; mal di testa; sonnolenza/sonnolenza diurna; umore/comportamento aggressivo; e sogni anomali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità di ciascuno dei 10 eventi come nessuno (Grado 0), lieve (Grado 1), moderato (Grado 2) o grave (Grado 3). Lieve = il sintomo è evidente ma non interferisce con le normali attività; moderato = il sintomo ha un certo impatto sulle normali attività; grave = il sintomo impedisce lo svolgimento delle normali attività. Per l'Immediate Switch Group (ISG) il momento del passaggio è stato il giorno 1 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio è stata la settimana 24. Per il Delayed Switch Group (DSG) il momento del passaggio era la settimana 12 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
Punteggi di tossicità sul SNC al momento del passaggio e 24 settimane dopo il passaggio per i gruppi di trattamento combinato
Lasso di tempo: Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
È stato utilizzato un questionario per sollecitare la tossicità del SNC in base ai seguenti 10 eventi: vertigini; depressione/umore basso; insonnia/insonnia; ansia/nervosismo; confusione; ridotta concentrazione/attenzione; mal di testa; sonnolenza/sonnolenza diurna; umore/comportamento aggressivo; e sogni anomali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità di ciascuno dei 10 eventi come nessuno (Grado 0), lieve (Grado 1), moderato (Grado 2) o grave (Grado 3). Il punteggio di tossicità del SNC è stato calcolato sommando tutte le 10 tossicità del SNC e convertendo la somma in una percentuale della somma massima possibile di intensità (10 x 3 = 30). Un punteggio CNS più alto indica sintomi peggiori. Un cambiamento positivo nel punteggio CNS indica un peggioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi. Per l'ISG il momento del passaggio era il giorno 1 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 24. Per il DSG il momento del passaggio era la settimana 12 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio) e settimana 12 dello studio
Il sangue è stato raccolto a digiuno il giorno 1 e la settimana 12 per determinare la concentrazione dei seguenti lipidi: colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità); Colesterolo non lipoproteico ad alta densità (HDL); colesterolo; Colesterolo HDL; e trigliceridi.
Basale (giorno 1 dello studio) e settimana 12 dello studio
Variazione dei lipidi a digiuno tra il momento del passaggio e la settimana 24 dopo il passaggio per i gruppi di trattamento combinato
Lasso di tempo: Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
Il sangue è stato raccolto in condizioni di digiuno al momento del passaggio e 24 settimane dopo il passaggio al fine di determinare la variazione rispetto al basale dei seguenti lipidi: colesterolo LDL (low-density lipoprotein); Colesterolo non lipoproteico ad alta densità (HDL); colesterolo; Colesterolo HDL; e trigliceridi. Per l'ISG il momento del passaggio era il giorno 1 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 24. Per il DSG il momento del passaggio era la settimana 12 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 e <40 copie/ml alla settimana 24 dopo il passaggio per i gruppi di trattamento combinato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il passaggio
Il sangue è stato raccolto in condizioni di digiuno a 24 settimane dopo il passaggio per determinare l'RNA dell'HIV-1. Per l'ISG la settimana 24 dopo il passaggio è stata la settimana 24. Per il DSG la settimana 24 dopo il passaggio è stata la settimana 36.
24 settimane dopo il passaggio
Modifica dal momento del passaggio alla settimana 24 dopo il passaggio nella conta delle cellule T CD4 per i gruppi di trattamento combinato
Lasso di tempo: Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
Il sangue è stato raccolto al momento del passaggio e 24 settimane dopo il passaggio per determinare la conta delle cellule T CD4. Per l'ISG il momento del passaggio era il giorno 1 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 24. Per il DSG il momento del passaggio era la settimana 12 dello studio e la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
Basale (tempo del passaggio) e 24 settimane dopo il passaggio
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) durante la settimana di studio 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati alla droga durante la settimana 12 dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. L'investigatore ha stabilito che un evento avverso correlato al farmaco era correlato al farmaco.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) durante la settimana di studio 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che provoca uno dei seguenti eventi: morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; è associato a un sovradosaggio.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con uno o più SAE correlati alla droga durante la settimana 12 dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che provoca uno dei seguenti eventi: morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; è associato a un sovradosaggio. Un SAE correlato al farmaco è stato determinato dallo sperimentatore come correlato al farmaco.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso durante la settimana di studio 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi per i gruppi di trattamento combinato 24 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il passaggio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Per l'ISG la settimana 24 post-switch era la settimana 24; per il DSG la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
24 settimane dopo il passaggio
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco per i gruppi di trattamento combinato 24 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il passaggio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. L'investigatore ha stabilito che un evento avverso correlato al farmaco era correlato al farmaco. Per l'ISG la settimana 24 post-switch era la settimana 24; per il DSG la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
24 settimane dopo il passaggio
Numero di partecipanti con uno o più SAE per i gruppi di trattamento combinato 24 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il passaggio
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che provoca uno dei seguenti eventi: morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; è associato a un sovradosaggio. Per l'ISG la settimana 24 post-switch era la settimana 24; per il DSG la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
24 settimane dopo il passaggio
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco per i gruppi di trattamento combinato 24 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il passaggio
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che provoca uno dei seguenti eventi: morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; è associato a un sovradosaggio. Un SAE correlato al farmaco è stato determinato dallo sperimentatore come correlato al farmaco. Per l'ISG la settimana 24 post-switch era la settimana 24; per il DSG la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
24 settimane dopo il passaggio
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso per i gruppi di trattamento combinato 24 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il passaggio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Per l'ISG la settimana 24 post-switch era la settimana 24; per il DSG la settimana 24 dopo il passaggio era la settimana 36.
24 settimane dopo il passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439A-028
  • MK-1439A-028 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2015-003617-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi