ATRIPLA™:sta (efavirentsi, tenofoviiri, emtrisitabiini) MK-1439A:han (doraviriini, tenofoviiri, lamivudiini) siirtymisen vaikutukset virologisesti tukahdutettuihin osallistujiin (MK-1439A-028)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus ATRIPLA™:sta (efavirentsi, tenofoviiri, emtrisitabiini) MK-1439A:han (doraviriini, tenofoviiri, lamivudiini) siirtymisen vaikutusta keskushermostoon (CNS) Aiheet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siirtymistä kiinteän annoksen yhdistelmähoidosta (FDC) ATRIPLA^TM-hoidosta 12 viikon ajan ennen seulontaa FDC-hoitoon doraviriinilla, tenofoviirillä, lamivudiinilla (MK-1439A) virologisesti tukahdutetun ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ( HIV-1) -tartunnan saaneet osallistujat.
Ensisijainen hypoteesi on, että siirtyminen ATRIPLA^TM:stä doraviriniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin johtaa pienempään osuuteen osallistujista, joilla on vähintään yksi keskushermostotoksisuus, jonka intensiteetti on vähintään asteen 2, viikolla 12 kuin ATRIPLA^TM-hoidon jatkaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttää ATRIPLA™:a, ATRIPLA™:n geneerisiä versioita tai ATRIPLA™:n komponentteja (EFV, TDF plus emtrisitabiini),
- on dokumentoitu HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) < 50 kopiota/ml 12 viikon aikana ennen seulontaa ATRIPLA™-hoidon aikana.
- on plasman HIV-1 RNA -tasot alle kvantifiointirajan (BLoQ) seulontakäynnillä.
- jos genotyyppi on määritetty ennen alkuperäisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman aloittamista, sillä ei saa olla tunnettua resistenssiä millekään tutkimusaineelle
- jolla on vähintään yksi EFV:hen liittyvä keskushermostotoksisuus, jonka intensiteetti on 2. tai sitä heikompi sekä seulonnan aikana että tutkimuspäivänä 1
- on erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi tai tulee raskaaksi kumppaninsa kanssa
- Ollakseen oikeutettu opintolaajennukseen 1, Immediate Switch Groupin (ISG) osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimusviikko 24 ja hyötyä tutkimukseen osallistumisesta; Deferred Switch Groupin (DSG) osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimusviikko 36 ja he ovat hyötyneet tutkijan määrittämästä tutkimukseen osallistumisesta
- Ollakseen oikeutettu opintolaajennukseen 2, ISG:n osallistujien on täytynyt suorittaa opintoviikko 120 ja hyötyä tutkimukseen osallistumisesta; DSG:n osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimusviikko 132 ja he ovat hyötyneet tutkimukseen osallistumisesta tutkijan määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- hänellä on jatkuva 4. asteen keskushermostotoksisuus seulontajakson aikana, mikä edellyttää nopeaa ART-muutosta
- on hoidettu muun virusinfektion kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n, vuoksi aineella, joka on aktiivinen HIV-1:tä vastaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adefoviiri, emtrisitabiini, entekaviiri, lamivudiini tai tenofoviiri.
- hänellä on dokumentoitu tai tunnettu resistenssi tutkimuslääkkeille, mukaan lukien doraviriinille, lamivudiinille ja/tai tenofoviirille
- on osallistunut tai aikoo osallistua tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/laitteella 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- on käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai immuunimodulaattoreita tai aikoo käyttää niitä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- vaatii tai ennakoi tarvitsevansa jotain kiellettyjä lääkkeitä
- on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
- hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti.
- hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet, tai hänellä on maksakirroosi ja Child-Pugh-luokan C pistemäärä tai Pugh- Turcotte (CPT) pisteet > 9.
- on raskaana, imettää tai odottaa raskautta.
- nainen odottaa luovuttavansa munasoluja (milloin tahansa tutkimuksen aikana) tai mies odottaa luovuttavansa siittiöitä (milloin tahansa tutkimuksen aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihda välittömästi doraviriniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin
Osallistujat, jotka ovat saaneet ATRIPLA™-perushoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, vaihdetaan sokkoutettuun doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan avoin doraviriini, tenofoviiri, lamivudiini suun kautta kerran päivässä yhden ajan 12 viikkoa lisää.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua tutkimuksen laajennukseen 1 saadakseen avoimesti doraviriinia, tenofoviiria ja lamivudiinia vielä 96 viikon ajan.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua tutkimuksen laajennukseen 2 saadakseen avointa doraviriinia, tenofoviiria, lamivudiinia, ja hoidon kokonaiskesto on enintään 216 viikkoa.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua tutkimuksen laajennukseen 3 saadakseen avointa doraviriinia, tenofoviiria, lamivudiinia, ja hoidon kokonaiskesto on enintään 312 viikkoa.
|
Yksi tabletti FDC, joka sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia (3TC) ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan sokkojakson aikana
Muut nimet:
Yhden tabletin FDC, joka sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg 3TC:tä ja 300 mg TDF:ää, annettuna suun kautta kerran päivässä joko 12 tai 24 viikon ajan avoimen jakson aikana; myös 96 lisäviikkoa Open Label -pidennysjakson 1 aikana; hoidon kokonaiskesto on enintään 228 viikkoa avoimen jatkojakson aikana 2; ja hoidon kokonaiskesto on enintään 324 viikkoa avoimen jatkojakson aikana 3.
Muut nimet:
Yksi lumelääke ATRIPLA™-tabletille suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan sokkojakson aikana
|
|
Kokeellinen: Lykätty Siirtyminen doraviriiniin, tenofoviiriin, lamivudiiniin
Osallistujat jatkavat jatkuvaa ATRIPLA™-hoitoaan suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, mitä seuraa avoin doraviriini, tenofoviiri, lamivudiini suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua tutkimuksen laajennukseen 1 saadakseen avoimesti doraviriinia, tenofoviiria ja lamivudiinia vielä 96 viikon ajan.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua tutkimuksen laajennukseen 2 saadakseen avointa doraviriinia, tenofoviiria, lamivudiinia, ja hoidon kokonaiskesto on enintään 228 viikkoa.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua tutkimuksen laajennukseen 3 saadakseen avointa doraviriinia, tenofoviiria, lamivudiinia, ja hoidon kokonaiskesto on enintään 324 viikkoa.
|
Yhden tabletin FDC, joka sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg 3TC:tä ja 300 mg TDF:ää, annettuna suun kautta kerran päivässä joko 12 tai 24 viikon ajan avoimen jakson aikana; myös 96 lisäviikkoa Open Label -pidennysjakson 1 aikana; hoidon kokonaiskesto on enintään 228 viikkoa avoimen jatkojakson aikana 2; ja hoidon kokonaiskesto on enintään 324 viikkoa avoimen jatkojakson aikana 3.
Muut nimet:
Yksi tabletti FDC, joka sisältää efavirentsia (EFV) 600 mg, emtrisitabiinia (FTC) 200 mg ja TDF 300 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan sokkojakson aikana
Yksi lumelääke doraviriinille, tenofoviirille, lamivudiinitabletille suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan sokkojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi keskushermostotoksisuus, jonka intensiteetti on vähintään 2. viikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keskushermostotoksisuuden etsimiseen käytettiin kyselylomaketta seuraavien 10 tapahtuman perusteella: huimaus; masennus / huono mieliala; unettomuus/unettomuus; ahdistus/hermostuneisuus; hämmennys; heikentynyt keskittymis-/tarkkailukyky; päänsärky; uneliaisuus/päivisin uneliaisuus; aggressiivinen mieliala/käyttäytyminen; ja epänormaalit unet.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin 10 tapahtuman intensiteetti ei yhtään (luokka 0), lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2) tai vakava (luokka 3).
Lievä = oire on havaittavissa, mutta ei häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen = oireella on jonkin verran vaikutusta normaaliin toimintaan; vakava = oire estää normaalin toiminnan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi keskushermostotoksisuus, joka oli asteen 2 tai korkeampi, kirjattiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) perusteella.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi keskushermostotoksisuus, jonka intensiteetti on vähintään 2. viikolla viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Keskushermostotoksisuuden etsimiseen käytettiin kyselylomaketta seuraavien 10 tapahtuman perusteella: huimaus; masennus / huono mieliala; unettomuus/unettomuus; ahdistus/hermostuneisuus; hämmennys; heikentynyt keskittymis-/tarkkailukyky; päänsärky; uneliaisuus/päivisin uneliaisuus; aggressiivinen mieliala/käyttäytyminen; ja epänormaalit unet.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin 10 tapahtuman intensiteetti ei yhtään (luokka 0), lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2) tai vakava (luokka 3).
Lievä = oire on havaittavissa, mutta ei häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen = oireella on jonkin verran vaikutusta normaaliin toimintaan; vakava = oire estää normaalin toiminnan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi keskushermostotoksisuus, joka oli asteen 2 tai korkeampi, kirjattiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) perusteella.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskushermostotoksisuuspisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskushermostotoksisuuden etsimiseen käytettiin kyselylomaketta seuraavien 10 tapahtuman perusteella: huimaus; masennus / huono mieliala; unettomuus/unettomuus; ahdistus/hermostuneisuus; hämmennys; heikentynyt keskittymis-/tarkkailukyky; päänsärky; uneliaisuus/päivisin uneliaisuus; aggressiivinen mieliala/käyttäytyminen; ja epänormaalit unet.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin 10 tapahtuman intensiteetti ei yhtään (luokka 0), lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2) tai vakava (luokka 3).
Lievä = oire on havaittavissa, mutta ei häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen = oireella on jonkin verran vaikutusta normaaliin toimintaan; vakava = oire estää normaalin toiminnan.
Keskushermostotoksisuuspisteet laskettiin summaamalla kaikki 10 keskushermostotoksisuutta ja muuntamalla summa prosenttiosuudeksi suurimmasta mahdollisesta intensiteettien summasta (10 x 3 = 30).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskushermostotoksisuuspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskushermostotoksisuuden etsimiseen käytettiin kyselylomaketta seuraavien 10 tapahtuman perusteella: huimaus; masennus / huono mieliala; unettomuus/unettomuus; ahdistus/hermostuneisuus; hämmennys; heikentynyt keskittymis-/tarkkailukyky; päänsärky; uneliaisuus/päivisin uneliaisuus; aggressiivinen mieliala/käyttäytyminen; ja epänormaalit unet.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin 10 tapahtuman intensiteetti ei yhtään (luokka 0), lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2) tai vakava (luokka 3).
Lievä = oire on havaittavissa, mutta ei häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen = oireella on jonkin verran vaikutusta normaaliin toimintaan; vakava = oire estää normaalin toiminnan.
Keskushermostotoksisuuspisteet laskettiin summaamalla kaikki 10 keskushermostotoksisuutta ja muuntamalla summa prosenttiosuudeksi suurimmasta mahdollisesta intensiteettien summasta (10 x 3 = 30).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi keskushermostotoksisuus, jonka intensiteetti on vähintään asteen 2 intensiteetti vaihdon hetkellä ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen yhdistetyissä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Keskushermostotoksisuuden etsimiseen käytettiin kyselylomaketta seuraavien 10 tapahtuman perusteella: huimaus; masennus / huono mieliala; unettomuus/unettomuus; ahdistus/hermostuneisuus; hämmennys; heikentynyt keskittymis-/tarkkailukyky; päänsärky; uneliaisuus/päivisin uneliaisuus; aggressiivinen mieliala/käyttäytyminen; ja epänormaalit unet.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin 10 tapahtuman intensiteetti ei yhtään (luokka 0), lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2) tai vakava (luokka 3).
Lievä = oire on havaittavissa, mutta ei häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen = oireella on jonkin verran vaikutusta normaaliin toimintaan; vakava = oire estää normaalin toiminnan.
Välittömässä vaihtoryhmässä (ISG) vaihtoaika oli tutkimuspäivä 1 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 24.
Delayed Switch Groupissa (DSG) vaihtoaika oli tutkimusviikko 12 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Keskushermostotoksisuuspisteet vaihtohetkellä ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen yhdistetyissä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Keskushermostotoksisuuden etsimiseen käytettiin kyselylomaketta seuraavien 10 tapahtuman perusteella: huimaus; masennus / huono mieliala; unettomuus/unettomuus; ahdistus/hermostuneisuus; hämmennys; heikentynyt keskittymis-/tarkkailukyky; päänsärky; uneliaisuus/päivisin uneliaisuus; aggressiivinen mieliala/käyttäytyminen; ja epänormaalit unet.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin 10 tapahtuman intensiteetti ei yhtään (luokka 0), lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2) tai vakava (luokka 3).
Keskushermostotoksisuuspisteet laskettiin summaamalla kaikki 10 keskushermostotoksisuutta ja muuntamalla summa prosenttiosuudeksi suurimmasta mahdollisesta intensiteettien summasta (10 x 3 = 30).
Korkeampi keskushermoston pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Positiivinen muutos keskushermostopisteissä osoittaa oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
ISG:lle vaihtoaika oli tutkimuspäivä 1 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 24.
DSG:lle vaihtoaika oli tutkimusviikko 12 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Paaston lipidien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (opiskelupäivä 1) ja opintoviikko 12
|
Veri kerättiin paasto-olosuhteissa päivänä 1 ja viikolla 12 seuraavien lipidien pitoisuuden määrittämiseksi: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli; Ei-suurtiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli; kolesteroli; HDL kolesteroli; ja triglyseridi.
|
Perustaso (opiskelupäivä 1) ja opintoviikko 12
|
|
Paaston lipidien muutos vaihtoajan ja viikon 24 vaihdon jälkeen yhdistetyissä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Verta kerättiin paasto-olosuhteissa vaihdon aikana ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen seuraavien lipidien muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli; Ei-suurtiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli; kolesteroli; HDL kolesteroli; ja triglyseridi.
ISG:lle vaihtoaika oli tutkimuspäivä 1 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 24.
DSG:lle vaihtoaika oli tutkimusviikko 12 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 ja < 40 kopiota/ml viikolla 24 vaihdon jälkeen yhdistetyissä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Verta kerättiin paasto-olosuhteissa 24 viikkoa vaihdon jälkeen HIV-1 RNA:n määrittämiseksi.
ISG:n viikolla 24 vaihdon jälkeinen viikko oli 24.
DSG:n viikolla 24 vaihdon jälkeinen oli viikko 36.
|
24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
CD4 T-solumäärän muutos vaihtoajasta viikkoon 24 vaihdon jälkeiseen määrään yhdistetyissä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Veri kerättiin vaihdon yhteydessä ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen CD4 T-solumäärän määrittämiseksi.
ISG:lle vaihtoaika oli tutkimuspäivä 1 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 24.
DSG:lle vaihtoaika oli tutkimusviikko 12 ja viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
Lähtötilanne (vaihtoaika) ja 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) opintoviikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittavaikutus tutkimusviikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Tutkija määritti lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen liittyvän lääkkeeseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimusviikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; on syöpä; liittyy yliannostukseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä sairaus tutkimusviikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; on syöpä; liittyy yliannostukseen.
Tutkija määritti lääkkeeseen liittyvän SAE:n liittyvän lääkkeeseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi tutkimusviikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus yhdistetyissä hoitoryhmissä 24 viikkoa vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
ISG:lle 24 viikkoa vaihdon jälkeen oli viikko 24; DSG:n viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus yhdistetyissä hoitoryhmissä 24 viikkoa vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Tutkija määritti lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen liittyvän lääkkeeseen.
ISG:lle 24 viikkoa vaihdon jälkeen oli viikko 24; DSG:n viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE yhdistelmähoitoryhmissä 24 viikkoa vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; on syöpä; liittyy yliannostukseen.
ISG:lle 24 viikkoa vaihdon jälkeen oli viikko 24; DSG:n viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus yhdistelmähoitoryhmissä 24 viikkoa vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; on syöpä; liittyy yliannostukseen.
Tutkija määritti lääkkeeseen liittyvän SAE:n liittyvän lääkkeeseen.
ISG:lle 24 viikkoa vaihdon jälkeen oli viikko 24; DSG:n viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi yhdistelmähoitoryhmissä 24 viikkoa vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
ISG:lle 24 viikkoa vaihdon jälkeen oli viikko 24; DSG:n viikko 24 vaihdon jälkeen oli viikko 36.
|
24 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Lamivudiini
- Efavirentsi, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis