Effekter av att byta från ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) till MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudine) hos virologiskt undertryckta deltagare (MK-1439A-028)
16 februari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fas IIb, dubbelblindad, multicenter, randomiserad studie för att bedöma effekten på toxiciteten i det centrala nervsystemet (CNS) vid byte från ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) till MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) vid virologiskt undertryckt Ämnen.
Denna studie syftar till att utvärdera ett byte från behandling med fast doskombination (FDC) med ATRIPLA^TM under 12 veckor före screening till FDC-behandling med Doravirine, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) vid virologiskt undertryckt humant immunbristvirus typ 1 ( HIV-1)-infekterade deltagare.
Den primära hypotesen är att byte från ATRIPLA^TM till Doravirine, Tenofovir, Lamivudin resulterar i en lägre andel av deltagarna med minst en CNS-toxicitet av minst grad 2-intensitet vid vecka 12 än fortsatt behandling med ATRIPLA^TM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tar ATRIPLA™, generiska versioner av ATRIPLA™, eller komponenterna i ATRIPLA™ (EFV,TDF plus emtricitabin),
- har dokumentation av HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml under de 12 veckorna före screening vid behandling med ATRIPLA™.
- har plasma HIV-1 RNA-nivåer under gränserna för kvantifiering (BLoQ) vid screeningbesöket.
- om genotypning före start av den initiala antiretrovirala behandlingen, får inte ha någon känd resistens mot något av studiemedlen
- har minst en EFV-associerad CNS-toxicitet av grad 2 eller sämre intensitet både vid tidpunkten för screening och vid studiedag 1
- är högst osannolikt att bli gravid eller att impregnera en partner
- För att vara berättigade till studieförlängning 1 måste deltagare från Immediate Switch Group (ISG) ha genomfört studievecka 24 och gynnats av studiedeltagande; deltagare från Deferred Switch Group (DSG) måste ha genomfört studievecka 36 och dragit nytta av studiedeltagandet enligt utredarens beslut
- För att vara berättigad till studieförlängning 2 måste deltagare från ISG ha genomfört Studievecka 120 och dragit nytta av studiedeltagande; deltagare från DSG måste ha genomfört studievecka 132 och dragit nytta av studiedeltagande enligt utredarens beslut
Exklusions kriterier:
- är en användare av rekreations- eller illegala droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- har pågående grad 4 CNS-toxicitet under screeningsperioden som kräver en omedelbar förändring av ART
- har behandlats för en annan virusinfektion än HIV-1, såsom hepatit B, med ett medel som är aktivt mot HIV-1 inklusive, men inte begränsat till, adefovir, emtricitabin, entecavir, lamivudin eller tenofovir.
- har dokumenterad eller känd resistens mot studieläkemedel inklusive doravirin, lamivudin och/eller tenofovir
- har deltagit i eller förväntar sig att delta i en studie med en undersökningssubstans/enhet inom 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke
- har använt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer eller räknar med att använda dem inom 30 dagar före denna studie
- kräver eller förväntar sig att kräva någon av de förbjudna medicinerna
- har betydande överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieläkemedlen
- har en aktuell (aktiv) diagnos av akut hepatit på grund av någon orsak.
- har tecken på dekompenserad leversjukdom manifesterad av närvaro av eller en historia av ascites, esofagus- eller gastrisk varicealblödning, hepatisk encefalopati eller andra tecken eller symtom på avancerade leversjukdomar, eller har levercirros och en Child-Pugh klass C-poäng eller Pugh- Turcotte (CPT) poäng > 9.
- är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid.
- honan förväntar sig att donera ägg (när som helst under studien) eller en man förväntar sig att donera spermier (när som helst under studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Byt omedelbart till Doravirine, Tenofovir, Lamivudine
Deltagare på en baslinjeregim av ATRIPLA™ i minst 12 veckor före screening kommer att bytas till blindad doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, en gång dagligen i 12 veckor, följt av öppen doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, en gång dagligen för en ytterligare 12 veckor.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kan gå in i studieförlängning 1 för att få öppen doravirin, tenofovir, lamivudin i ytterligare 96 veckor.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kan gå in i studieförlängning 2 för att få öppen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maximal total behandlingslängd på 216 veckor.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kan gå in i studieförlängning 3 för att få öppen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maximal total behandlingslängd på 312 veckor.
|
En tablett FDC innehållande doravirin 100 mg, lamivudin (3TC) 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg administrerat oralt, en gång dagligen i 12 veckor under blindperioden
Andra namn:
En enkeltablett FDC innehållande doravirin 100 mg, 3TC 300 mg och TDF 300 mg administrerat oralt, en gång dagligen i antingen 12 eller 24 veckor under den öppna etikettperioden; även ytterligare 96 veckor under Open-Label-förlängningsperioden 1; en maximal total behandlingslängd på 228 veckor under den öppna förlängningsperioden 2; och en maximal total behandlingslängd på 324 veckor under den öppna förlängningsperioden 3.
Andra namn:
En enda placebo till ATRIPLA™ tablett administrerad oralt en gång dagligen i 12 veckor under blindperioden
|
|
Experimentell: Uppskjuten byte till Doravirine, Tenofovir, Lamivudine
Deltagarna kommer att fortsätta med sin pågående ATRIPLA™-kur oralt, en gång dagligen i 12 veckor, följt av öppen doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, en gång dagligen i 24 veckor.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kan gå in i studieförlängning 1 för att få öppen doravirin, tenofovir, lamivudin i ytterligare 96 veckor.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kan gå in i studieförlängning 2 för att få öppen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maximal total behandlingslängd på 228 veckor.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kan gå in i studieförlängning 3 för att få öppen doravirin, tenofovir, lamivudin, med en maximal total behandlingslängd på 324 veckor.
|
En enkeltablett FDC innehållande doravirin 100 mg, 3TC 300 mg och TDF 300 mg administrerat oralt, en gång dagligen i antingen 12 eller 24 veckor under den öppna etikettperioden; även ytterligare 96 veckor under Open-Label-förlängningsperioden 1; en maximal total behandlingslängd på 228 veckor under den öppna förlängningsperioden 2; och en maximal total behandlingslängd på 324 veckor under den öppna förlängningsperioden 3.
Andra namn:
En tablett FDC innehållande efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg och TDF 300 mg administrerat oralt en gång dagligen i 12 veckor under blindperioden
En enda placebo till doravirin, tenofovir, lamivudin tablett administrerad oralt en gång dagligen i 12 veckor under blindperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst ett centralt nervsystem (CNS) toxicitet av minst grad 2-intensitet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Ett frågeformulär användes för att söka efter CNS-toxicitet baserat på följande 10 händelser: yrsel; depression/nedsatt humör; sömnlöshet/sömnlöshet; ångest/nervositet; förvirring; nedsatt koncentration/uppmärksamhet; huvudvärk; somnolens/sömnighet under dagtid; aggressivt humör/beteende; och onormala drömmar.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten för var och en av de 10 händelserna som ingen (Grad 0), mild (Grad 1), måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3).
Mild = symptom är märkbart men stör inte normala aktiviteter; måttlig = symptom har viss inverkan på normala aktiviteter; allvarlig = symtom hindrar normala aktiviteter.
Procentandelen av deltagare med minst en CNS-toxicitet av grad 2 eller högre registrerades, baserat på den senaste observationsmetoden (LOCF).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst en CNS-toxicitet av minst grad 2-intensitet vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Ett frågeformulär användes för att söka efter CNS-toxicitet baserat på följande 10 händelser: yrsel; depression/nedsatt humör; sömnlöshet/sömnlöshet; ångest/nervositet; förvirring; nedsatt koncentration/uppmärksamhet; huvudvärk; somnolens/sömnighet under dagtid; aggressivt humör/beteende; och onormala drömmar.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten för var och en av de 10 händelserna som ingen (Grad 0), mild (Grad 1), måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3).
Mild = symptom är märkbart men stör inte normala aktiviteter; måttlig = symptom har viss inverkan på normala aktiviteter; allvarlig = symtom hindrar normala aktiviteter.
Procentandelen av deltagare med minst en CNS-toxicitet av grad 2 eller högre registrerades, baserat på den senaste observationsmetoden (LOCF).
|
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i CNS-toxicitetspoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Ett frågeformulär användes för att söka efter CNS-toxicitet baserat på följande 10 händelser: yrsel; depression/nedsatt humör; sömnlöshet/sömnlöshet; ångest/nervositet; förvirring; nedsatt koncentration/uppmärksamhet; huvudvärk; somnolens/sömnighet under dagtid; aggressivt humör/beteende; och onormala drömmar.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten för var och en av de 10 händelserna som ingen (Grad 0), mild (Grad 1), måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3).
Mild = symptom är märkbart men stör inte normala aktiviteter; måttlig = symptom har viss inverkan på normala aktiviteter; allvarlig = symtom hindrar normala aktiviteter.
CNS-toxicitetspoängen beräknades genom att summera över alla 10 CNS-toxiciteter och omvandla summan till en procentandel av den maximalt möjliga summan av intensiteter (10 x 3 = 30).
En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar försämrade symtom.
En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i CNS-toxicitetspoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Ett frågeformulär användes för att söka efter CNS-toxicitet baserat på följande 10 händelser: yrsel; depression/nedsatt humör; sömnlöshet/sömnlöshet; ångest/nervositet; förvirring; nedsatt koncentration/uppmärksamhet; huvudvärk; somnolens/sömnighet under dagtid; aggressivt humör/beteende; och onormala drömmar.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten för var och en av de 10 händelserna som ingen (Grad 0), mild (Grad 1), måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3).
Mild = symptom är märkbart men stör inte normala aktiviteter; måttlig = symptom har viss inverkan på normala aktiviteter; allvarlig = symtom hindrar normala aktiviteter.
CNS-toxicitetspoängen beräknades genom att summera över alla 10 CNS-toxiciteter och omvandla summan till en procentandel av den maximalt möjliga summan av intensiteter (10 x 3 = 30).
En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar försämrade symtom.
En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med minst en CNS-toxicitet av minst grad 2-intensitet vid tidpunkten för byte och 24 veckor efter byte för de kombinerade behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
Ett frågeformulär användes för att söka efter CNS-toxicitet baserat på följande 10 händelser: yrsel; depression/nedsatt humör; sömnlöshet/sömnlöshet; ångest/nervositet; förvirring; nedsatt koncentration/uppmärksamhet; huvudvärk; somnolens/sömnighet under dagtid; aggressivt humör/beteende; och onormala drömmar.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten för var och en av de 10 händelserna som ingen (Grad 0), mild (Grad 1), måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3).
Mild = symptom är märkbart men stör inte normala aktiviteter; måttlig = symptom har viss inverkan på normala aktiviteter; allvarlig = symtom hindrar normala aktiviteter.
För Immediate Switch Group (ISG) var tiden för bytet studiedag 1 och vecka 24 efter bytet var vecka 24.
För den fördröjda bytegruppen (DSG) var tiden för byte studie vecka 12 och vecka 24 efter byte var vecka 36.
|
Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
|
CNS-toxicitetspoäng vid tidpunkten för byte och 24 veckor efter byte för de kombinerade behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
Ett frågeformulär användes för att söka efter CNS-toxicitet baserat på följande 10 händelser: yrsel; depression/nedsatt humör; sömnlöshet/sömnlöshet; ångest/nervositet; förvirring; nedsatt koncentration/uppmärksamhet; huvudvärk; somnolens/sömnighet under dagtid; aggressivt humör/beteende; och onormala drömmar.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten för var och en av de 10 händelserna som ingen (Grad 0), mild (Grad 1), måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3).
CNS-toxicitetspoängen beräknades genom att summera över alla 10 CNS-toxiciteter och omvandla summan till en procentandel av den maximalt möjliga summan av intensiteter (10 x 3 = 30).
En högre CNS-poäng indikerar värre symtom.
En positiv förändring i CNS-poäng indikerar förvärrade symtom.
En negativ förändring indikerar förbättring av symtomen.
För ISG var tidpunkten för byte studiedag 1, och vecka 24 efter bytet var vecka 24.
För DSG var tiden för byte studie vecka 12 och vecka 24 efter byte var vecka 36.
|
Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
|
Förändring från baslinjen i fastande lipider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) och studievecka 12
|
Blod samlades under fasta på dag 1 och vecka 12 för att bestämma koncentrationen av följande lipider: lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol; Icke-högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; kolesterol; HDL-kolesterol; och triglycerid.
|
Baslinje (studiedag 1) och studievecka 12
|
|
Förändring i fastande lipider mellan tidpunkten för byte och vecka 24 efter byte för de kombinerade behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
Blod samlades under fastande förhållanden vid tidpunkten för bytet och 24 veckor efter bytet för att bestämma förändringen från baslinjen för följande lipider: lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol; Icke-högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol; kolesterol; HDL-kolesterol; och triglycerid.
För ISG var tidpunkten för byte studiedag 1, och vecka 24 efter bytet var vecka 24.
För DSG var tiden för byte studie vecka 12 och vecka 24 efter byte var vecka 36.
|
Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 och <40 kopior/ml vecka 24 efter byte för de kombinerade behandlingsgrupperna
Tidsram: 24 veckor efter bytet
|
Blod samlades in under fastande förhållanden 24 veckor efter bytet för att bestämma HIV-1 RNA.
För ISG vecka 24 var efterbytet vecka 24.
För DSG vecka 24 var efterbytet vecka 36.
|
24 veckor efter bytet
|
|
Ändra från tidpunkt för byte till vecka 24 efter byte i CD4 T-cellantal för de kombinerade behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
Blod samlades in vid tidpunkten för bytet och 24 veckor efter bytet för att bestämma antalet CD4 T-celler.
För ISG var tidpunkten för byte studiedag 1, och vecka 24 efter bytet var vecka 24.
För DSG var tiden för byte studie vecka 12 och vecka 24 efter byte var vecka 36.
|
Baslinje (tidpunkt för byte) och 24 veckor efter byte
|
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE) under studievecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar genom studievecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
En läkemedelsrelaterad AE fastställdes av utredaren vara relaterad till läkemedlet.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) under studievecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som inträffar vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som resulterar i något av följande: dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en annan viktig medicinsk händelse; är en cancer; är förknippat med en överdos.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade SAEs genom studievecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som inträffar vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som resulterar i något av följande: dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en annan viktig medicinsk händelse; är en cancer; är förknippat med en överdos.
En läkemedelsrelaterad SAE fastställdes av utredaren vara relaterad till läkemedlet.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE genom studievecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar för de kombinerade behandlingsgrupperna 24 veckor efter bytet
Tidsram: 24 veckor efter bytet
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
För ISG 24 veckor var efterbytet vecka 24; för DSG vecka 24 var efterbytet vecka 36.
|
24 veckor efter bytet
|
|
Antal deltagare med en eller flera läkemedelsrelaterade biverkningar för de kombinerade behandlingsgrupperna 24 veckor efter bytet
Tidsram: 24 veckor efter bytet
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
En läkemedelsrelaterad AE fastställdes av utredaren vara relaterad till läkemedlet.
För ISG 24 veckor var efterbytet vecka 24; för DSG vecka 24 var efterbytet vecka 36.
|
24 veckor efter bytet
|
|
Antal deltagare med en eller flera SAE för de kombinerade behandlingsgrupperna 24 veckor efter bytet
Tidsram: 24 veckor efter bytet
|
En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som inträffar vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som resulterar i något av följande: dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en annan viktig medicinsk händelse; är en cancer; är förknippat med en överdos.
För ISG 24 veckor var efterbytet vecka 24; för DSG vecka 24 var efterbytet vecka 36.
|
24 veckor efter bytet
|
|
Antal deltagare med en eller flera läkemedelsrelaterade SAE för de kombinerade behandlingsgrupperna 24 veckor efter bytet
Tidsram: 24 veckor efter bytet
|
En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som inträffar vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som resulterar i något av följande: dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en annan viktig medicinsk händelse; är en cancer; är förknippat med en överdos.
En läkemedelsrelaterad SAE fastställdes av utredaren vara relaterad till läkemedlet.
För ISG 24 veckor var efterbytet vecka 24; för DSG vecka 24 var efterbytet vecka 36.
|
24 veckor efter bytet
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE för de kombinerade behandlingsgrupperna 24 veckor efter bytet
Tidsram: 24 veckor efter bytet
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
För ISG 24 veckor var efterbytet vecka 24; för DSG vecka 24 var efterbytet vecka 36.
|
24 veckor efter bytet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Första postat (Beräknad)
11 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
Kliniska prövningar på Doravirin, Tenofovir, Lamivudin - Blindad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna, Chile, Frankrike, Storbritannien
-
Professor Francois VenterRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMSD FranceHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektionBrasilien, Kambodja, Kamerun, Elfenbenskusten, Frankrike, Moçambique
-
Qpex Biopharma, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBakteriella infektionerFörenta staterna
-
Professor Francois VenterAvslutad
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändFörvärvad trombotisk trombocytopenisk purpuraKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Sydafrika, Thailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringHIV-infektionerFörenta staterna