Effets du passage d'ATRIPLA™ (éfavirenz, ténofovir, emtricitabine) au MK-1439A (doravirine, ténofovir, lamivudine) chez les participants virologiquement supprimés (MK-1439A-028)
16 février 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase IIb, à double insu, multicentrique et randomisée pour évaluer l'effet sur la toxicité du système nerveux central (SNC) du passage d'ATRIPLA™ (éfavirenz, ténofovir, emtricitabine) au MK-1439A (doravirine, ténofovir, lamivudine) chez les patients virologiquement supprimés Sujets.
Cette étude vise à évaluer le passage d'un traitement par combinaison à dose fixe (FDC) avec ATRIPLA ™ pendant 12 semaines avant le dépistage à un traitement FDC avec Doravirine, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) dans le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 virologiquement supprimé ( Participants infectés par le VIH-1).
L'hypothèse principale est que le passage d'ATRIPLA^TM à Doravirine, Tenofovir, Lamivudine entraîne une proportion plus faible de participants présentant au moins une toxicité sur le SNC d'au moins une intensité de grade 2 à la semaine 12 que la poursuite du traitement ATRIPLA^TM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- prend ATRIPLA™, des versions génériques d'ATRIPLA™ ou les composants d'ATRIPLA™ (EFV,TDF plus emtricitabine),
- a documenté l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 50 copies/mL au cours des 12 semaines précédant le dépistage alors qu'il était sous ATRIPLA™.
- a des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs aux limites de quantification (BLoQ) lors de la visite de dépistage.
- si génotypé avant le début du traitement antirétroviral initial, ne doit avoir aucune résistance connue à l'un des agents de l'étude
- a au moins une toxicité sur le SNC associée à l'EFV d'intensité de grade 2 ou pire à la fois au moment du dépistage et au jour de l'étude 1
- est très peu susceptible de tomber enceinte ou de féconder un partenaire
- Pour être éligibles à l'extension 1 de l'étude, les participants du groupe de changement immédiat (ISG) doivent avoir terminé la semaine d'étude 24 et avoir bénéficié de la participation à l'étude ; les participants du groupe de commutation différée (DSG) doivent avoir terminé la semaine d'étude 36 et avoir bénéficié de la participation à l'étude telle que déterminée par l'investigateur
- Pour être éligibles à l'extension 2 de l'étude, les participants de l'ISG doivent avoir terminé la semaine d'étude 120 et avoir bénéficié de la participation à l'étude ; les participants du DSG doivent avoir terminé la semaine d'étude 132 et avoir bénéficié de la participation à l'étude telle que déterminée par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- est un consommateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- a une toxicité continue du SNC de grade 4 pendant la période de dépistage qui nécessite un changement rapide de TAR
- a été traité pour une infection virale autre que le VIH-1, telle que l'hépatite B, avec un agent actif contre le VIH-1, y compris, mais sans s'y limiter, l'adéfovir, l'emtricitabine, l'entécavir, la lamivudine ou le ténofovir.
- a une résistance documentée ou connue aux médicaments à l'étude, y compris la doravirine, la lamivudine et / ou le ténofovir
- a participé ou prévoit de participer à une étude avec un composé / dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
- a utilisé un traitement immunosuppresseur systémique ou des modulateurs immunitaires ou prévoit de les utiliser dans les 30 jours précédant cette étude
- nécessite ou prévoit de nécessiter l'un des médicaments interdits
- a une hypersensibilité significative ou une autre contre-indication à l'un des composants des médicaments à l'étude
- a un diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause.
- présente des signes de maladie hépatique décompensée se manifestant par la présence ou des antécédents d'ascite, d'hémorragies variqueuses œsophagiennes ou gastriques, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes de maladies hépatiques avancées, ou présente une cirrhose du foie et un score de classe C de Child-Pugh ou Pugh- Score de Turcotte (CPT) > 9.
- est enceinte, allaite ou attend de concevoir.
- la femme s'attend à donner des ovules (à tout moment pendant l'étude) ou l'homme s'attend à donner du sperme (à tout moment pendant l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Passage immédiat à Doravirine, Tenofovir, Lamivudine
Les participants suivant un régime de base d'ATRIPLA™ pendant au moins 12 semaines avant le dépistage passeront à la doravirine, au ténofovir, à la lamivudine par voie orale en aveugle, une fois par jour pendant 12 semaines, suivis par la doravirine, le ténofovir, la lamivudine par voie orale en ouvert, une fois par jour pendant un 12 semaines supplémentaires.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent participer à l'extension 1 de l'étude pour recevoir de la doravirine, du ténofovir et de la lamivudine en ouvert pendant 96 semaines supplémentaires.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent entrer dans l'extension 2 de l'étude pour recevoir en ouvert de la doravirine, du ténofovir, de la lamivudine, avec une durée totale maximale de traitement de 216 semaines.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent entrer dans l'extension 3 de l'étude pour recevoir de la doravirine, du ténofovir, de la lamivudine en ouvert, avec une durée totale maximale de traitement de 312 semaines.
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Un seul comprimé FDC contenant 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine (3TC) et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines pendant la période en aveugle
Autres noms:
Une ADF à un seul comprimé contenant 100 mg de doravirine, 300 mg de 3TC et 300 mg de TDF administrée par voie orale, une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines pendant la période en ouvert ; également 96 semaines supplémentaires pendant la période d'extension Open-Label 1 ; une durée totale maximale de traitement de 228 semaines pendant la période d'extension Open-Label 2 ; et une durée totale maximale de traitement de 324 semaines pendant la période d'extension en ouvert 3.
Autres noms:
Un seul placebo au comprimé ATRIPLA ™ administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines pendant la période en aveugle
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Expérimental: Passage différé à Doravirine, Ténofovir, Lamivudine
Les participants continueront leur régime ATRIPLA™ en cours par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines, suivi de doravirine, ténofovir, lamivudine en ouvert par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent participer à l'extension 1 de l'étude pour recevoir de la doravirine, du ténofovir et de la lamivudine en ouvert pendant 96 semaines supplémentaires.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent entrer dans l'extension 2 de l'étude pour recevoir en ouvert de la doravirine, du ténofovir, de la lamivudine, avec une durée totale maximale de traitement de 228 semaines.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent entrer dans l'extension 3 de l'étude pour recevoir de la doravirine, du ténofovir, de la lamivudine en ouvert, avec une durée totale maximale de traitement de 324 semaines.
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Une ADF à un seul comprimé contenant 100 mg de doravirine, 300 mg de 3TC et 300 mg de TDF administrée par voie orale, une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines pendant la période en ouvert ; également 96 semaines supplémentaires pendant la période d'extension Open-Label 1 ; une durée totale maximale de traitement de 228 semaines pendant la période d'extension Open-Label 2 ; et une durée totale maximale de traitement de 324 semaines pendant la période d'extension en ouvert 3.
Autres noms:
Un seul comprimé FDC contenant de l'efavirenz (EFV) 600 mg, de l'emtricitabine (FTC) 200 mg et du TDF 300 mg administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines pendant la période en aveugle
Un seul placebo à la doravirine, au ténofovir, au comprimé de lamivudine administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines pendant la période en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant au moins une toxicité du système nerveux central (SNC) d'au moins une intensité de grade 2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Un questionnaire a été utilisé pour solliciter la toxicité du SNC sur la base des 10 événements suivants : étourdissements ; dépression/humeur maussade ; insomnie/insomnie ; anxiété/nervosité; confusion; troubles de la concentration/attention ; mal de tête; somnolence/somnolence diurne ; humeur/comportement agressif; et rêves anormaux.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de chacun des 10 événements comme aucun (Grade 0), léger (Grade 1), modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3).
Léger = le symptôme est perceptible mais n'interfère pas avec les activités normales ; modéré = le symptôme a un certain impact sur les activités normales ; sévère = le symptôme empêche la conduite des activités normales.
Le pourcentage de participants présentant au moins une toxicité sur le SNC de grade 2 ou plus a été enregistré, sur la base de l'approche de la dernière observation reportée (LOCF).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant au moins une toxicité sur le SNC d'au moins une intensité de niveau 2 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Un questionnaire a été utilisé pour solliciter la toxicité du SNC sur la base des 10 événements suivants : étourdissements ; dépression/humeur maussade ; insomnie/insomnie ; anxiété/nervosité; confusion; troubles de la concentration/attention ; mal de tête; somnolence/somnolence diurne ; humeur/comportement agressif; et rêves anormaux.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de chacun des 10 événements comme aucun (Grade 0), léger (Grade 1), modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3).
Léger = le symptôme est perceptible mais n'interfère pas avec les activités normales ; modéré = le symptôme a un certain impact sur les activités normales ; sévère = le symptôme empêche la conduite des activités normales.
Le pourcentage de participants présentant au moins une toxicité sur le SNC de grade 2 ou plus a été enregistré, sur la base de l'approche de la dernière observation reportée (LOCF).
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score de toxicité du SNC à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Un questionnaire a été utilisé pour solliciter la toxicité du SNC sur la base des 10 événements suivants : étourdissements ; dépression/humeur maussade ; insomnie/insomnie ; anxiété/nervosité; confusion; troubles de la concentration/attention ; mal de tête; somnolence/somnolence diurne ; humeur/comportement agressif; et rêves anormaux.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de chacun des 10 événements comme aucun (Grade 0), léger (Grade 1), modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3).
Léger = le symptôme est perceptible mais n'interfère pas avec les activités normales ; modéré = le symptôme a un certain impact sur les activités normales ; sévère = le symptôme empêche la conduite des activités normales.
Le score de toxicité du SNC a été calculé en additionnant les 10 toxicités du SNC et en convertissant la somme en un pourcentage de la somme maximale possible des intensités (10 x 3 = 30).
Un changement positif par rapport au score de base indique une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration des symptômes.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score de toxicité du SNC à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Un questionnaire a été utilisé pour solliciter la toxicité du SNC sur la base des 10 événements suivants : étourdissements ; dépression/humeur maussade ; insomnie/insomnie ; anxiété/nervosité; confusion; troubles de la concentration/attention ; mal de tête; somnolence/somnolence diurne ; humeur/comportement agressif; et rêves anormaux.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de chacun des 10 événements comme aucun (Grade 0), léger (Grade 1), modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3).
Léger = le symptôme est perceptible mais n'interfère pas avec les activités normales ; modéré = le symptôme a un certain impact sur les activités normales ; sévère = le symptôme empêche la conduite des activités normales.
Le score de toxicité du SNC a été calculé en additionnant les 10 toxicités du SNC et en convertissant la somme en un pourcentage de la somme maximale possible des intensités (10 x 3 = 30).
Un changement positif par rapport au score de base indique une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration des symptômes.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants présentant au moins une toxicité sur le SNC d'au moins une intensité de grade 2 au moment du changement et à 24 semaines après le changement pour les groupes de traitement combinés
Délai: Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Un questionnaire a été utilisé pour solliciter la toxicité du SNC sur la base des 10 événements suivants : étourdissements ; dépression/humeur maussade ; insomnie/insomnie ; anxiété/nervosité; confusion; troubles de la concentration/attention ; mal de tête; somnolence/somnolence diurne ; humeur/comportement agressif; et rêves anormaux.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de chacun des 10 événements comme aucun (Grade 0), léger (Grade 1), modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3).
Léger = le symptôme est perceptible mais n'interfère pas avec les activités normales ; modéré = le symptôme a un certain impact sur les activités normales ; sévère = le symptôme empêche la conduite des activités normales.
Pour le groupe de changement immédiat (ISG), le moment du changement était le jour 1 de l'étude et la semaine 24 après le changement était la semaine 24.
Pour le groupe de commutation différée (DSG), l'heure du changement était la semaine 12 de l'étude et la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Scores de toxicité du SNC au moment du changement et 24 semaines après le changement pour les groupes de traitement combinés
Délai: Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Un questionnaire a été utilisé pour solliciter la toxicité du SNC sur la base des 10 événements suivants : étourdissements ; dépression/humeur maussade ; insomnie/insomnie ; anxiété/nervosité; confusion; troubles de la concentration/attention ; mal de tête; somnolence/somnolence diurne ; humeur/comportement agressif; et rêves anormaux.
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de chacun des 10 événements comme aucun (Grade 0), léger (Grade 1), modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3).
Le score de toxicité du SNC a été calculé en additionnant les 10 toxicités du SNC et en convertissant la somme en un pourcentage de la somme maximale possible des intensités (10 x 3 = 30).
Un score CNS plus élevé indique des symptômes plus graves.
Un changement positif du score CNS indique une aggravation des symptômes.
Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
Pour l'ISG, le moment du changement était le jour 1 de l'étude, et la semaine 24 après le changement était la semaine 24.
Pour le DSG, le moment du changement était la semaine 12 de l'étude, et la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun à la semaine 12
Délai: Baseline (jour d'étude 1) et semaine d'étude 12
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Le sang a été prélevé à jeun le jour 1 et la semaine 12 afin de déterminer la concentration des lipides suivants : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) ; Cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL); cholestérol; cholestérol HDL; et triglycéride.
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Baseline (jour d'étude 1) et semaine d'étude 12
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Changement des lipides à jeun entre le moment du changement et la semaine 24 après le changement pour les groupes de traitement combinés
Délai: Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Le sang a été prélevé dans des conditions de jeûne au moment du changement et 24 semaines après le changement afin de déterminer le changement par rapport à la ligne de base des lipides suivants : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) ; Cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL); cholestérol; cholestérol HDL; et triglycéride.
Pour l'ISG, le moment du changement était le jour 1 de l'étude, et la semaine 24 après le changement était la semaine 24.
Pour le DSG, le moment du changement était la semaine 12 de l'étude, et la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 et <40 copies/ml à la semaine 24 après le changement pour les groupes de traitement combinés
Délai: 24 semaines après le changement
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Le sang a été prélevé dans des conditions de jeûne à 24 semaines après le changement afin de déterminer l'ARN du VIH-1.
Pour l'ISG, la semaine 24 après le changement était la semaine 24.
Pour le DSG, la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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24 semaines après le changement
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Changement entre le moment du changement et la semaine 24 après le changement du nombre de lymphocytes T CD4 pour les groupes de traitement combinés
Délai: Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Le sang a été prélevé au moment du changement et à 24 semaines après le changement afin de déterminer le nombre de lymphocytes T CD4.
Pour l'ISG, le moment du changement était le jour 1 de l'étude, et la semaine 24 après le changement était la semaine 24.
Pour le DSG, le moment du changement était la semaine 12 de l'étude, et la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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Base de référence (moment du changement) et 24 semaines après le changement
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) pendant la semaine d'étude 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EI liés au médicament pendant la semaine 12 de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Un EI lié au médicament a été déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) au cours de la semaine d'étude 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou lors de toute utilisation du produit du sponsor qui entraîne l'un des événements suivants : la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important; est un cancer ; est associé à un surdosage.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EIG liés à la drogue au cours de la semaine 12 de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou lors de toute utilisation du produit du sponsor qui entraîne l'un des événements suivants : la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important; est un cancer ; est associé à un surdosage.
Un EIG lié au médicament a été déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI jusqu'à la semaine 12 de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EI pour les groupes de traitement combinés 24 semaines après le changement
Délai: 24 semaines après le changement
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Pour l'ISG, 24 semaines après le changement, c'était la semaine 24 ; pour le DSG, la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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24 semaines après le changement
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EI liés au médicament pour les groupes de traitement combinés 24 semaines après le changement
Délai: 24 semaines après le changement
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Un EI lié au médicament a été déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament.
Pour l'ISG, 24 semaines après le changement, c'était la semaine 24 ; pour le DSG, la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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24 semaines après le changement
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EIG pour les groupes de traitement combinés 24 semaines après le changement
Délai: 24 semaines après le changement
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou lors de toute utilisation du produit du sponsor qui entraîne l'un des événements suivants : la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important; est un cancer ; est associé à un surdosage.
Pour l'ISG, 24 semaines après le changement, c'était la semaine 24 ; pour le DSG, la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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24 semaines après le changement
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EIG liés au médicament pour les groupes de traitement combinés 24 semaines après le changement
Délai: 24 semaines après le changement
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou lors de toute utilisation du produit du sponsor qui entraîne l'un des événements suivants : la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important; est un cancer ; est associé à un surdosage.
Un EIG lié au médicament a été déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament.
Pour l'ISG, 24 semaines après le changement, c'était la semaine 24 ; pour le DSG, la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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24 semaines après le changement
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI pour les groupes de traitement combinés 24 semaines après le changement
Délai: 24 semaines après le changement
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Pour l'ISG, 24 semaines après le changement, c'était la semaine 24 ; pour le DSG, la semaine 24 après le changement était la semaine 36.
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24 semaines après le changement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimé)
11 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Lamivudine
- Efavirenz, emtricitabine, combinaison de médicaments fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH-1
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
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Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
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Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordComplétéActivité physique | Santé mentale Bien-être 1 | Fonction cognitive 1, sociale | Academic Attainment | Fitness TestingRoyaume-Uni
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Merck Sharp & Dohme LLCRecrutementCancer du poumon non à petites cellules | Tumeurs solides | Mort cellulaire programmée-1 (PD1, PD-1) | Mort cellulaire programmée 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Mort cellulaire programmée 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japon
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Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationComplété
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Alvotech Swiss AGComplété
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PfizerComplété
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Bristol-Myers SquibbComplétéVHC (génotype 1)États-Unis, Porto Rico
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SanionaComplété
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionComplété