Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты перехода с ATRIPLA™ (эфавиренз, тенофовир, эмтрицитабин) на MK-1439A (доравирин, тенофовир, ламивудин) у участников с вирусологически подавленным состоянием (MK-1439A-028)

21 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза IIb, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки влияния на центральную нервную систему (ЦНС) токсичности при переходе с ATRIPLA™ (эфавиренз, тенофовир, эмтрицитабин) на MK-1439A (доравирин, тенофовир, ламивудин) при вирусологически подавленном Предметы.

Это исследование направлено на оценку перехода от лечения комбинированными препаратами с фиксированными дозами (КФД) с помощью ATRIPLA®TM в течение 12 недель до скрининга на лечение КФД с доравирином, тенофовиром, ламивудином (MK-1439A) при вирусологически подавленном вирусе иммунодефицита человека типа 1. ВИЧ-1)-инфицированные участники. Основная гипотеза заключается в том, что переход с ATRIPLA™ на доравирин, тенофовир, ламивудин приводит к меньшей доле участников с по крайней мере одной токсичностью для ЦНС как минимум 2-й степени тяжести на 12-й неделе, чем продолжение лечения ATRIPLA™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • принимает ATRIPLA™, дженерики ATRIPLA™ или компоненты ATRIPLA™ (EFV, TDF плюс эмтрицитабин),
  • документально подтверждено наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение 12 недель до скрининга во время приема ATRIPLA™.
  • имеет уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ниже пределов количественного определения (BLoQ) во время скринингового визита.
  • если генотип был генотипирован до начала начальной антиретровирусной терапии, не должно быть известной устойчивости к какому-либо из исследуемых агентов.
  • имеет по крайней мере одну связанную с EFV токсичность для ЦНС степени 2 или выше по интенсивности как во время скрининга, так и в день исследования 1
  • крайне маловероятно, что она забеременеет или оплодотворит партнера
  • Чтобы иметь право на продление исследования 1, участники из группы немедленного переключения (ISG) должны пройти 24-ю неделю обучения и получить пользу от участия в исследовании; участники из группы отсроченного переключения (DSG) должны пройти 36-ю неделю исследования и получить пользу от участия в исследовании, как это определено исследователем.
  • Чтобы иметь право на участие в расширении исследования 2, участники ISG должны пройти 120-ю неделю обучения и получить пользу от участия в исследовании; участники из DSG должны пройти 132 неделю исследования и получить пользу от участия в исследовании, как это определено исследователем.

Критерий исключения:

  • является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  • имеет постоянную токсичность ЦНС 4 степени в течение периода скрининга, что требует быстрой смены АРТ
  • лечился от вирусной инфекции, отличной от ВИЧ-1, такой как гепатит B, с помощью агента, активного против ВИЧ-1, включая, помимо прочего, адефовир, эмтрицитабин, энтекавир, ламивудин или тенофовир.
  • имеет задокументированную или известную устойчивость к исследуемым препаратам, включая доравирин, ламивудин и/или тенофовир
  • участвовал или предполагает участвовать в исследовании с исследуемым соединением/устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия
  • использовал системную иммуносупрессивную терапию или иммуномодуляторы или предполагает их использование в течение 30 дней до этого исследования
  • требует или предполагает, что потребуется какое-либо из запрещенных лекарств
  • имеет значительную гиперчувствительность или другие противопоказания к любому из компонентов исследуемых препаратов
  • имеет текущий (активный) диагноз острого гепатита по любой причине.
  • имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющееся наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами запущенных заболеваний печени, или имеет цирроз печени и класс С по шкале Чайлд-Пью или балл по шкале Пью- Оценка Теркотта (CPT) > 9.
  • беременна, кормит грудью или ожидает зачатия.
  • женщина собирается стать донором яйцеклеток (в любой момент исследования) или мужчина собирается стать донором спермы (в любой момент исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный переход на доравирин, тенофовир, ламивудин
Участники, получающие базовый режим ATRIPLA™ не менее чем за 12 недель до скрининга, будут переведены на слепой прием доравирина, тенофовира, ламивудина перорально один раз в день в течение 12 недель, а затем на открытый прием доравирина, тенофовира, ламивудина перорально один раз в день в течение 12 недель. дополнительные 12 недель. Участники, отвечающие критериям приемлемости, могут участвовать в продлении исследования 1, чтобы получать доравирин, тенофовир и ламивудин в открытом режиме в течение дополнительных 96 недель. Участники, отвечающие критериям отбора, могут участвовать во втором расширении исследования для открытого приема доравирина, тенофовира и ламивудина с максимальной общей продолжительностью лечения 216 недель. Участники, отвечающие критериям отбора, могут участвовать в третьем расширении исследования для открытого приема доравирина, тенофовира и ламивудина с максимальной общей продолжительностью лечения 312 недель.
Лекарство: Доравирин, Тенофовир, Ламивудин - ослепление
Одна таблетка FDC, содержащая доравирин 100 мг, ламивудин (3TC) 300 мг и тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг перорально, один раз в день в течение 12 недель в слепом периоде
Другие имена:
  • МК-1439А
Лекарство: Доравирин, Тенофовир, Ламивудин - Открытая этикетка
ФДК по одной таблетке, содержащий 100 мг доравирина, 300 мг ламивудина и 300 мг тенофовира, вводили перорально один раз в день в течение 12 или 24 недель в течение открытого периода; также дополнительные 96 недель в течение периода продления Open-Label 1; максимальная общая продолжительность лечения 228 недель в течение дополнительного периода открытого исследования 2; и максимальная общая продолжительность лечения 324 недели в течение периода продления Open-Label 3.
Другие имена:
  • МК-1439А
Лекарство: Плацебо для ATRIPLA™
Одно плацебо в таблетке ATRIPLA™ перорально, один раз в день в течение 12 недель в течение слепого периода.
Экспериментальный: Отсроченный переход на доравирин, тенофовир, ламивудин
Участники продолжат свою текущую схему ATRIPLA™ перорально, один раз в день в течение 12 недель, а затем открыто назначают доравирин, тенофовир, ламивудин перорально, один раз в день в течение 24 недель. Участники, отвечающие критериям приемлемости, могут участвовать в продлении исследования 1, чтобы получать доравирин, тенофовир и ламивудин в открытом режиме в течение дополнительных 96 недель. Участники, отвечающие критериям приемлемости, могут участвовать во втором расширении исследования для открытого приема доравирина, тенофовира и ламивудина с максимальной общей продолжительностью лечения 228 недель. Участники, отвечающие критериям отбора, могут участвовать в расширении исследования 3 для открытого приема доравирина, тенофовира и ламивудина с максимальной общей продолжительностью лечения 324 недели.
Лекарство: Доравирин, Тенофовир, Ламивудин - Открытая этикетка
ФДК по одной таблетке, содержащий 100 мг доравирина, 300 мг ламивудина и 300 мг тенофовира, вводили перорально один раз в день в течение 12 или 24 недель в течение открытого периода; также дополнительные 96 недель в течение периода продления Open-Label 1; максимальная общая продолжительность лечения 228 недель в течение дополнительного периода открытого исследования 2; и максимальная общая продолжительность лечения 324 недели в течение периода продления Open-Label 3.
Другие имена:
  • МК-1439А
Лекарство: АТРИПЛАТ^ТМ
Одна таблетка FDC, содержащая эфавиренц (EFV) 600 мг, эмтрицитабин (FTC) 200 мг и TDF 300 мг, вводимые перорально один раз в день в течение 12 недель в течение слепого периода
Лекарство: Плацебо для Доравирина, Тенофовира, Ламивудина
Одно плацебо для доравирина, тенофовира, ламивудина в таблетках перорально один раз в день в течение 12 недель в течение слепого периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одной токсичностью центральной нервной системы (ЦНС) по крайней мере 2 степени интенсивности на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Анкета использовалась для выявления токсичности ЦНС на основе следующих 10 явлений: головокружение; депрессия/плохое настроение; бессонница/бессонница; тревога/нервозность; путаница; нарушение концентрации/внимания; головная боль; сонливость/дневная сонливость; агрессивное настроение/поведение; и ненормальные сны. Участников попросили оценить интенсивность каждого из 10 событий как отсутствие (уровень 0), легкую (уровень 1), умеренную (уровень 2) или тяжелую (уровень 3). Легкая = симптом заметен, но не мешает нормальной деятельности; умеренный = симптом оказывает некоторое влияние на обычную деятельность; тяжелый = симптом препятствует нормальной деятельности. Процент участников с по крайней мере одной токсичностью ЦНС степени 2 или выше был зарегистрирован на основе подхода переноса последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одной токсичностью для ЦНС по крайней мере 2-й степени тяжести на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета использовалась для выявления токсичности ЦНС на основе следующих 10 явлений: головокружение; депрессия/плохое настроение; бессонница/бессонница; тревога/нервозность; путаница; нарушение концентрации/внимания; головная боль; сонливость/дневная сонливость; агрессивное настроение/поведение; и ненормальные сны. Участников попросили оценить интенсивность каждого из 10 событий как отсутствие (уровень 0), легкую (уровень 1), умеренную (уровень 2) или тяжелую (уровень 3). Легкая = симптом заметен, но не мешает нормальной деятельности; умеренный = симптом оказывает некоторое влияние на обычную деятельность; тяжелый = симптом препятствует нормальной деятельности. Процент участников с по крайней мере одной токсичностью ЦНС степени 2 или выше был зарегистрирован на основе подхода переноса последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 4
Изменение показателя токсичности ЦНС по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Анкета использовалась для выявления токсичности ЦНС на основе следующих 10 явлений: головокружение; депрессия/плохое настроение; бессонница/бессонница; тревога/нервозность; путаница; нарушение концентрации/внимания; головная боль; сонливость/дневная сонливость; агрессивное настроение/поведение; и ненормальные сны. Участников попросили оценить интенсивность каждого из 10 событий как отсутствие (уровень 0), легкую (уровень 1), умеренную (уровень 2) или тяжелую (уровень 3). Легкая = симптом заметен, но не мешает нормальной деятельности; умеренный = симптом оказывает некоторое влияние на обычную деятельность; тяжелый = симптом препятствует нормальной деятельности. Оценка токсичности ЦНС была рассчитана путем суммирования всех 10 токсичностей ЦНС и преобразования суммы в процент от максимально возможной суммы интенсивностей (10 x 3 = 30). Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение показателя токсичности ЦНС по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Анкета использовалась для выявления токсичности ЦНС на основе следующих 10 явлений: головокружение; депрессия/плохое настроение; бессонница/бессонница; тревога/нервозность; путаница; нарушение концентрации/внимания; головная боль; сонливость/дневная сонливость; агрессивное настроение/поведение; и ненормальные сны. Участников попросили оценить интенсивность каждого из 10 событий как отсутствие (уровень 0), легкую (уровень 1), умеренную (уровень 2) или тяжелую (уровень 3). Легкая = симптом заметен, но не мешает нормальной деятельности; умеренный = симптом оказывает некоторое влияние на обычную деятельность; тяжелый = симптом препятствует нормальной деятельности. Оценка токсичности ЦНС была рассчитана путем суммирования всех 10 токсичностей ЦНС и преобразования суммы в процент от максимально возможной суммы интенсивностей (10 x 3 = 30). Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с по крайней мере одной токсичностью для ЦНС не ниже 2 степени тяжести на момент перехода и через 24 недели после перехода для групп комбинированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Анкета использовалась для выявления токсичности ЦНС на основе следующих 10 явлений: головокружение; депрессия/плохое настроение; бессонница/бессонница; тревога/нервозность; путаница; нарушение концентрации/внимания; головная боль; сонливость/дневная сонливость; агрессивное настроение/поведение; и ненормальные сны. Участников попросили оценить интенсивность каждого из 10 событий как отсутствие (уровень 0), легкую (уровень 1), умеренную (уровень 2) или тяжелую (уровень 3). Легкая = симптом заметен, но не мешает нормальной деятельности; умеренный = симптом оказывает некоторое влияние на обычную деятельность; тяжелый = симптом препятствует нормальной деятельности. Для группы с немедленным переключением (ISG) временем переключения был 1-й день исследования, а 24-й неделей после переключения была 24-я неделя. Для группы отсроченного переключения (DSG) временем перехода была 12-я неделя исследования, а 24-й неделей после переключения была 36-я неделя.
Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Показатели токсичности ЦНС во время перехода и через 24 недели после перехода для групп комбинированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Анкета использовалась для выявления токсичности ЦНС на основе следующих 10 явлений: головокружение; депрессия/плохое настроение; бессонница/бессонница; тревога/нервозность; путаница; нарушение концентрации/внимания; головная боль; сонливость/дневная сонливость; агрессивное настроение/поведение; и ненормальные сны. Участников попросили оценить интенсивность каждого из 10 событий как отсутствие (уровень 0), легкую (уровень 1), умеренную (уровень 2) или тяжелую (уровень 3). Оценка токсичности ЦНС была рассчитана путем суммирования всех 10 токсичностей ЦНС и преобразования суммы в процент от максимально возможной суммы интенсивностей (10 x 3 = 30). Более высокий балл ЦНС указывает на ухудшение симптомов. Положительное изменение оценки ЦНС указывает на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов. Для ISG временем переключения был 1-й день исследования, а 24-й неделей после переключения была 24-я неделя. Для DSG время переключения было 12-й неделей исследования, а 24-й неделей после перехода была 36-я неделя.
Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования) и 12-я неделя исследования
Кровь собирали натощак в 1-й день и на 12-й неделе для определения концентрации следующих липидов: холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП); Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПВП); холестерин; холестерин ЛПВП; и триглицерид.
Исходный уровень (1-й день исследования) и 12-я неделя исследования
Изменение уровня липидов натощак между временем перехода и 24-й неделей после перехода для групп комбинированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Кровь собирали натощак во время перехода и через 24 недели после перехода, чтобы определить изменение по сравнению с исходным уровнем следующих липидов: холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП); Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПВП); холестерин; холестерин ЛПВП; и триглицерид. Для ISG временем переключения был 1-й день исследования, а 24-й неделей после переключения была 24-я неделя. Для DSG время переключения было 12-й неделей исследования, а 24-й неделей после перехода была 36-я неделя.
Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 и <40 копий/мл на 24-й неделе после переключения в группах комбинированного лечения
Временное ограничение: 24 недели после переключения
Кровь собирали натощак через 24 недели после переключения для определения РНК ВИЧ-1. Для ISG 24-я неделя после переключения была 24-й неделей. Для DSG неделя 24 после переключения была неделей 36.
24 недели после переключения
Изменение числа Т-лимфоцитов CD4 по сравнению со временем перехода на 24-ю неделю после перехода в группах комбинированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Кровь собирали во время перехода и через 24 недели после перехода, чтобы определить количество Т-клеток CD4. Для ISG временем переключения был 1-й день исследования, а 24-й неделей после переключения была 24-я неделя. Для DSG время переключения было 12-й неделей исследования, а 24-й неделей после перехода была 36-я неделя.
Исходный уровень (время перехода) и 24 недели после перехода
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) в течение 12-й недели исследования
Временное ограничение: До 12 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
До 12 недели
Количество участников с одним или несколькими НЯ, связанными с наркотиками, в течение 12-й недели исследования
Временное ограничение: До 12 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Связанное с лекарственным средством НЯ было установлено исследователем как связанное с лекарственным средством.
До 12 недели
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 12-й недели исследования
Временное ограничение: До 12 недели
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к любому из следующих событий: смерть; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к или продлевает существующую госпитализацию; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие; является раком; связано с передозировкой.
До 12 недели
Количество участников с одним или несколькими СНЯ, связанными с наркотиками, в течение 12-й недели исследования
Временное ограничение: До 12 недели
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к любому из следующих событий: смерть; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к или продлевает существующую госпитализацию; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие; является раком; связано с передозировкой. Исследователь установил, что СНЯ, связанное с лекарственным средством, связано с лекарственным средством.
До 12 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ на 12-й неделе исследования
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
До 12 недели
Количество участников с одним или несколькими НЯ в группах комбинированного лечения через 24 недели после перехода
Временное ограничение: 24 недели после переключения
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Для ISG 24-недельный пост-переход был 24-й неделей; для DSG неделя 24 после переключения была неделей 36.
24 недели после переключения
Количество участников с одним или несколькими НЯ, связанными с лекарственными препаратами, в группах комбинированного лечения через 24 недели после перехода
Временное ограничение: 24 недели после переключения
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Связанное с лекарственным средством НЯ было установлено исследователем как связанное с лекарственным средством. Для ISG 24-недельный пост-переход был 24-й неделей; для DSG неделя 24 после переключения была неделей 36.
24 недели после переключения
Количество участников с одним или несколькими СНЯ в группах комбинированного лечения через 24 недели после перехода
Временное ограничение: 24 недели после переключения
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к любому из следующих событий: смерть; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к или продлевает существующую госпитализацию; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие; является раком; связано с передозировкой. Для ISG 24-недельный пост-переход был 24-й неделей; для DSG неделя 24 после переключения была неделей 36.
24 недели после переключения
Количество участников с одним или несколькими СНЯ, связанными с приемом лекарств, в группах комбинированного лечения через 24 недели после перехода
Временное ограничение: 24 недели после переключения
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к любому из следующих событий: смерть; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к или продлевает существующую госпитализацию; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие; является раком; связано с передозировкой. Исследователь установил, что СНЯ, связанное с лекарственным средством, связано с лекарственным средством. Для ISG 24-недельный пост-переход был 24-й неделей; для DSG неделя 24 после переключения была неделей 36.
24 недели после переключения
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ, в группах комбинированного лечения через 24 недели после перехода
Временное ограничение: 24 недели после переключения
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Для ISG 24-недельный пост-переход был 24-й неделей; для DSG неделя 24 после переключения была неделей 36.
24 недели после переключения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1439A-028
  • MK-1439A-028 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2015-003617-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться