Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATRIPLA™-ról (efavirenz, tenofovir, emtricitabin) MK-1439A-ra (Doravirine, Tenofovir, Lamivudine) való váltás hatásai virológiailag elnyomott résztvevőknél (MK-1439A-028)

2024. február 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

IIb fázis, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az ATRIPLA™-ról (efavirenz, tenofovir, emtricitabin) MK-1439A-ra (Doravirine, Tenofovir, Lamivudine) való váltás központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt ​​toxicitásának értékelésére Tantárgyak.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szűrést megelőző 12 hétig tartó fix dózisú kombinációs (FDC) ATRIPLA^TM-kezelésről a doravirin, tenofovir, lamivudin (MK-1439A) FDC-kezelésre való átállást virológiailag elnyomott, 1-es típusú humán immunhiány vírusban ( HIV-1)-fertőzött résztvevők. Az elsődleges hipotézis az, hogy az ATRIPLA^TM-ről Doravirinre, Tenofovirra, Lamivudinra való áttérés azt eredményezi, hogy a résztvevők kisebb arányban szenvednek legalább egy, legalább 2. fokozatú központi idegrendszeri toxicitást a 12. héten, mint az ATRIPLA^TM kezelés folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ATRIPLA™-t, az ATRIPLA™ általános verzióit vagy az ATRIPLA™ összetevőit (EFV, TDF plusz emtricitabin) szedi,
  • dokumentált, hogy a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml a szűrést megelőző 12 hétben, miközben ATRIPLA™ kezelés alatt áll.
  • a plazma HIV-1 RNS szintje a mennyiségi meghatározási határ (BLoQ) alatt van a szűrővizsgálaton.
  • ha a kezdeti antiretrovirális kezelés megkezdése előtt genotípust határoztak meg, nem lehet ismert rezisztenciája egyik vizsgált szerrel szemben sem
  • legalább egy EFV-vel összefüggő, 2. fokozatú vagy annál rosszabb intenzitású központi idegrendszeri toxicitást mutat mind a szűrés időpontjában, mind az 1. vizsgálati napon
  • nagy a valószínűsége annak, hogy teherbe esik vagy partnert teherbe ejt
  • Az 1. tanulmánybővítésre való jogosultsághoz az Azonnali Switch Group (ISG) résztvevőinek el kell végezniük a 24. tanulmányi hetet, és részesülniük kell a tanulmányban való részvételből; a Deferred Switch Group (DSG) résztvevőinek be kell fejezniük a 36. vizsgálati hetet, és részesülniük kell a vizsgálatban való részvételből a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • A 2. vizsgálati kiterjesztésre való jogosultsághoz az ISG résztvevőinek el kell végezniük a 120. tanulmányi hetet, és részesülniük kell a tanulmányban való részvételből; A DSG résztvevőinek be kell fejezniük a 132. vizsgálati hetet, és a vizsgáló által meghatározottak szerint részesülniük kell a vizsgálatban való részvételből.

Kizárási kritériumok:

  • rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
  • 4. fokozatú központi idegrendszeri toxicitásban szenved a szűrési időszak alatt, ami az ART azonnali megváltoztatását teszi szükségessé
  • HIV-1-től eltérő vírusfertőzéssel, például hepatitis B-vel kezelték, olyan szerrel, amely aktív a HIV-1 ellen, beleértve, de nem kizárólagosan, az adefovirt, emtricitabint, entekavirt, lamivudint vagy tenofovirt.
  • dokumentált vagy ismert rezisztencia a vizsgált gyógyszerekkel szemben, beleértve a doravirint, lamivudint és/vagy tenofovirt
  • a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül részt vett egy vizsgálati vegyülettel/eszközzel végzett vizsgálatban, vagy részt vesz abban
  • szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy immunmodulátorokat alkalmazott, vagy ezek alkalmazását tervezi a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • megköveteli vagy feltételezi a tiltott gyógyszerek valamelyikét
  • jelentős túlérzékenységgel vagy egyéb ellenjavallattal rendelkezik a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • jelenleg (aktív) akut hepatitis diagnózisa van bármilyen okból kifolyólag.
  • dekompenzált májbetegségre utal, amely aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzés, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg, vagy kórelőzményében szerepel, vagy májcirrózisa van, és Child-Pugh C osztályú pontszáma vagy Pugh- Turcotte (CPT) pontszám > 9.
  • terhes, szoptat vagy teherbe esik.
  • a nőstény petesejt adományozására számít (a vizsgálat során bármikor), a hím pedig spermaadásra számít (a vizsgálat során bármikor).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnal váltson Doravirinre, Tenofovirra, Lamivudinra
A szűrést megelőzően legalább 12 hétig ATRIPLA™ alapkezelésben részesülő résztvevőket vak doravirinre, tenofovirra, lamivudinra kell átváltani orálisan, naponta egyszer 12 héten keresztül, majd nyílt elrendezésű doravirin, tenofovir, lamivudin szájon át naponta egyszer egy ideig. további 12 hét. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beléphetnek az 1. vizsgálati kiterjesztésre, és további 96 hétig kaphatnak nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt és lamivudint. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beléphetnek a 2. vizsgálati kiterjesztésre, hogy nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt, lamivudint kapjanak, a kezelés maximális teljes időtartama 216 hét. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beléphetnek a 3. vizsgálati kiterjesztésre, hogy nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt, lamivudint kapjanak, a kezelés maximális teljes időtartama 312 hét.
Drog: Doravirin, Tenofovir, Lamivudin - Vak
Egyetlen tabletta FDC, amely 100 mg doravirint, 300 mg lamivudint (3TC) és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmaz, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a vak időszak alatt
Más nevek:
  • MK-1439A
Drog: Doravirin, Tenofovir, Lamivudin – Nyílt címkés
100 mg doravirint, 300 mg 3TC 300 mg TDF-et és 300 mg TDF-et tartalmazó egyetlen tablettát tartalmazó FDC szájon át, naponta egyszer 12 vagy 24 héten keresztül a nyílt időszak alatt; továbbá további 96 hét az Open-Label meghosszabbítási időszak alatt 1; a kezelés maximális teljes időtartama 228 hét a nyílt meghosszabbítási időszak alatt 2; és a kezelés maximális teljes időtartama 324 hét a nyílt meghosszabbítási időszak alatt 3.
Más nevek:
  • MK-1439A
Drog: Placebo az ATRIPLA™-nak
Egyetlen placebo az ATRIPLA™ tablettához orálisan, naponta egyszer 12 héten keresztül a vak időszak alatt
Kísérleti: Halasztott Váltás Doravirinre, Tenofovirra, Lamivudinra
A résztvevők folytatják a folyamatban lévő ATRIPLA™ kezelést, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül, majd nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt, lamivudint szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beléphetnek az 1. vizsgálati kiterjesztésre, és további 96 hétig kaphatnak nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt és lamivudint. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beléphetnek a 2. vizsgálati kiterjesztésre, hogy nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt, lamivudint kapjanak, a kezelés maximális teljes időtartama 228 hét. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beléphetnek a 3. vizsgálati kiterjesztésre, hogy nyílt elrendezésű doravirint, tenofovirt, lamivudint kapjanak, a kezelés maximális időtartama 324 hét.
Drog: Doravirin, Tenofovir, Lamivudin – Nyílt címkés
100 mg doravirint, 300 mg 3TC 300 mg TDF-et és 300 mg TDF-et tartalmazó egyetlen tablettát tartalmazó FDC szájon át, naponta egyszer 12 vagy 24 héten keresztül a nyílt időszak alatt; továbbá további 96 hét az Open-Label meghosszabbítási időszak alatt 1; a kezelés maximális teljes időtartama 228 hét a nyílt meghosszabbítási időszak alatt 2; és a kezelés maximális teljes időtartama 324 hét a nyílt meghosszabbítási időszak alatt 3.
Más nevek:
  • MK-1439A
Drog: ATRIPLA^TM
600 mg efavirenzt (EFV), 200 mg emtricitabint (FTC) és 300 mg TDF-et tartalmazó egyetlen tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a vak időszak alatt
Drog: Placebo Doravirin, Tenofovir, Lamivudin
Egyetlen placebo doravirin, tenofovir, lamivudin tablettára orálisan, naponta egyszer 12 héten keresztül a vak időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy központi idegrendszeri (CNS) toxicitás legalább 2. fokozatú intenzitású a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Kérdőívet használtunk a központi idegrendszeri toxicitás megállapítására a következő 10 esemény alapján: szédülés; depresszió/alacsony hangulat; álmatlanság/alvatlanság; szorongás/idegesség; zavar; csökkent koncentráció/figyelem; fejfájás; aluszékonyság/nappali álmosság; agresszív hangulat/viselkedés; és abnormális álmok. A résztvevőket arra kérték, hogy mind a 10 esemény intenzitását semmire (0. fokozat), enyhere (1. fokozat), közepesre (2. fokozat) vagy súlyosra (3. fokozat) értékeljék. Enyhe = a tünet észrevehető, de nem zavarja a normál tevékenységeket; mérsékelt = a tünet hatással van a normál tevékenységekre; súlyos = a tünet megakadályozza a normális tevékenységek végzését. Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) megközelítése alapján rögzítettük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél legalább egy 2-es vagy magasabb fokú központi idegrendszeri toxicitás jelentkezett.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. héten legalább egy központi idegrendszeri toxicitás legalább 2. fokozatú
Időkeret: 4. hét
Kérdőívet használtunk a központi idegrendszeri toxicitás megállapítására a következő 10 esemény alapján: szédülés; depresszió/alacsony hangulat; álmatlanság/alvatlanság; szorongás/idegesség; zavar; csökkent koncentráció/figyelem; fejfájás; aluszékonyság/nappali álmosság; agresszív hangulat/viselkedés; és abnormális álmok. A résztvevőket arra kérték, hogy mind a 10 esemény intenzitását semmire (0. fokozat), enyhere (1. fokozat), közepesre (2. fokozat) vagy súlyosra (3. fokozat) értékeljék. Enyhe = a tünet észrevehető, de nem zavarja a normál tevékenységeket; mérsékelt = a tünet hatással van a normál tevékenységekre; súlyos = a tünet megakadályozza a normális tevékenységek végzését. Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) megközelítése alapján rögzítettük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél legalább egy 2-es vagy magasabb fokú központi idegrendszeri toxicitás jelentkezett.
4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a központi idegrendszeri toxicitási pontszámban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Kérdőívet használtunk a központi idegrendszeri toxicitás megállapítására a következő 10 esemény alapján: szédülés; depresszió/alacsony hangulat; álmatlanság/alvatlanság; szorongás/idegesség; zavar; csökkent koncentráció/figyelem; fejfájás; aluszékonyság/nappali álmosság; agresszív hangulat/viselkedés; és abnormális álmok. A résztvevőket arra kérték, hogy mind a 10 esemény intenzitását semmire (0. fokozat), enyhere (1. fokozat), közepesre (2. fokozat) vagy súlyosra (3. fokozat) értékeljék. Enyhe = a tünet észrevehető, de nem zavarja a normál tevékenységeket; mérsékelt = a tünet hatással van a normál tevékenységekre; súlyos = a tünet megakadályozza a normális tevékenységek végzését. A központi idegrendszeri toxicitási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 10 központi idegrendszeri toxicitást összeadtuk, és az összeget az intenzitások maximális lehetséges összegének százalékára konvertáltuk (10 x 3 = 30). Az alapértékhez képest pozitív változás a tünetek rosszabbodását jelzi. A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a központi idegrendszeri toxicitási pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Kérdőívet használtunk a központi idegrendszeri toxicitás megállapítására a következő 10 esemény alapján: szédülés; depresszió/alacsony hangulat; álmatlanság/alvatlanság; szorongás/idegesség; zavar; csökkent koncentráció/figyelem; fejfájás; aluszékonyság/nappali álmosság; agresszív hangulat/viselkedés; és abnormális álmok. A résztvevőket arra kérték, hogy mind a 10 esemény intenzitását semmire (0. fokozat), enyhere (1. fokozat), közepesre (2. fokozat) vagy súlyosra (3. fokozat) értékeljék. Enyhe = a tünet észrevehető, de nem zavarja a normál tevékenységeket; mérsékelt = a tünet hatással van a normál tevékenységekre; súlyos = a tünet megakadályozza a normális tevékenységek végzését. A központi idegrendszeri toxicitási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 10 központi idegrendszeri toxicitást összeadtuk, és az összeget az intenzitások maximális lehetséges összegének százalékára konvertáltuk (10 x 3 = 30). Az alapértékhez képest pozitív változás a tünetek rosszabbodását jelzi. A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy központi idegrendszeri toxicitás legalább 2. fokozatú intenzitású a váltás időpontjában és a váltás utáni 24 héttel a kombinált kezelési csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Kérdőívet használtunk a központi idegrendszeri toxicitás megállapítására a következő 10 esemény alapján: szédülés; depresszió/alacsony hangulat; álmatlanság/alvatlanság; szorongás/idegesség; zavar; csökkent koncentráció/figyelem; fejfájás; aluszékonyság/nappali álmosság; agresszív hangulat/viselkedés; és abnormális álmok. A résztvevőket arra kérték, hogy mind a 10 esemény intenzitását semmire (0. fokozat), enyhere (1. fokozat), közepesre (2. fokozat) vagy súlyosra (3. fokozat) értékeljék. Enyhe = a tünet észrevehető, de nem zavarja a normál tevékenységeket; mérsékelt = a tünet hatással van a normál tevékenységekre; súlyos = a tünet megakadályozza a normális tevékenységek végzését. Az azonnali váltási csoport (ISG) esetében a váltás időpontja az 1. vizsgálati nap, a váltás utáni 24. hét pedig a 24. hét volt. A Delayed Switch Group (DSG) esetében a váltás időpontja a 12. vizsgálati hét volt, a váltás utáni 24. hét pedig a 36. hét volt.
Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Központi idegrendszeri toxicitási pontszámok a váltás időpontjában és a váltás utáni 24 héttel a kombinált kezelési csoportoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Kérdőívet használtunk a központi idegrendszeri toxicitás megállapítására a következő 10 esemény alapján: szédülés; depresszió/alacsony hangulat; álmatlanság/alvatlanság; szorongás/idegesség; zavar; csökkent koncentráció/figyelem; fejfájás; aluszékonyság/nappali álmosság; agresszív hangulat/viselkedés; és abnormális álmok. A résztvevőket arra kérték, hogy mind a 10 esemény intenzitását semmire (0. fokozat), enyhere (1. fokozat), közepesre (2. fokozat) vagy súlyosra (3. fokozat) értékeljék. A központi idegrendszeri toxicitási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 10 központi idegrendszeri toxicitást összeadtuk, és az összeget az intenzitások maximális lehetséges összegének százalékára konvertáltuk (10 x 3 = 30). A magasabb központi idegrendszeri pontszám rosszabb tüneteket jelez. A központi idegrendszeri pontszám pozitív változása a tünetek súlyosbodását jelzi. A negatív változás a tünetek javulását jelzi. Az ISG esetében a váltás időpontja az 1. vizsgálati nap volt, és a váltás utáni 24. hét a 24. hét volt. A DSG esetében a váltás időpontja a 12. vizsgálati hét volt, és a váltás utáni 24. hét a 36. hét volt.
Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Az éhgyomri lipidek kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. tanulmányi nap) és 12. tanulmányi hét
Az 1. napon és a 12. héten éhgyomri körülmények között vért vettünk, hogy meghatározzuk a következő lipidek koncentrációját: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin; nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin; koleszterin; HDL koleszterin; és triglicerid.
Kiindulási helyzet (1. tanulmányi nap) és 12. tanulmányi hét
Az éhgyomri lipidek változása az átállás időpontja és a 24. hét utáni váltás között a kombinált kezelési csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Vért vettünk éhgyomri körülmények között a váltás időpontjában és 24 héttel az átállás után, hogy meghatározzuk a következő lipidek kiindulási értékéhez viszonyított változását: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin; nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin; koleszterin; HDL koleszterin; és triglicerid. Az ISG esetében a váltás időpontja az 1. vizsgálati nap volt, és a váltás utáni 24. hét a 24. hét volt. A DSG esetében a váltás időpontja a 12. vizsgálati hét volt, és a váltás utáni 24. hét a 36. hét volt.
Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 és <40 kópia/ml a 24. héten a váltás után a kombinált kezelési csoportokban
Időkeret: 24 héttel a váltás után
A HIV-1 RNS meghatározása céljából éhgyomri körülmények között vért vettünk az átállás után 24 héttel. Az ISG 24. hetében az átállás utáni 24. hét volt. A DSG 24. hetében a váltás után a 36. hét volt.
24 héttel a váltás után
Változás az átállás időpontjáról a 24. hétre a váltás utáni CD4 T-sejtek számában a kombinált kezelési csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Vért vettünk a váltás időpontjában és 24 héttel a váltás után, hogy meghatározzuk a CD4 T-sejtszámot. Az ISG esetében a váltás időpontja az 1. vizsgálati nap volt, és a váltás utáni 24. hét a 24. hét volt. A DSG esetében a váltás időpontja a 12. vizsgálati hét volt, és a váltás utáni 24. hét a 36. hét volt.
Kiindulási állapot (váltás időpontja) és 24 héttel a váltás után
Egy vagy több nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma a 12. tanulmányi héten keresztül
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer vagy protokoll által meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény.
Akár a 12. hétig
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos mellékhatást szenvedtek a 12. tanulmányi héten
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer vagy protokoll által meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény. A kábítószerrel összefüggő mellékhatást a vizsgáló a kábítószerrel összefüggésben állapította meg.
Akár a 12. hétig
Egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma a 12. vizsgálati héten keresztül
Időkeret: Akár a 12. hétig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; túladagolással jár.
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel összefüggő SAE volt a 12. vizsgálati héten
Időkeret: Akár a 12. hétig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; túladagolással jár. A kábítószerrel összefüggő SAE-t a vizsgáló a kábítószerrel kapcsolatosnak találta.
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 12. vizsgálati héten abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer vagy protokoll által meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény.
Akár a 12. hétig
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több mellékhatást észleltek a kombinált kezelési csoportokban 24 héttel a váltás után
Időkeret: 24 héttel a váltás után
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer vagy protokoll által meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény. Az ISG esetében a váltást követő 24. hét a 24. hét volt; a DSG 24. hete a váltás után a 36. hét volt.
24 héttel a váltás után
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást észleltek a kombinált kezelési csoportokban 24 héttel a váltás után
Időkeret: 24 héttel a váltás után
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer vagy protokoll által meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény. A kábítószerrel összefüggő mellékhatást a vizsgáló a kábítószerrel összefüggésben állapította meg. Az ISG esetében a váltást követő 24. hét a 24. hét volt; a DSG 24. hete a váltás után a 36. hét volt.
24 héttel a váltás után
Egy vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők száma a kombinált kezelési csoportokban 24 héttel a váltás után
Időkeret: 24 héttel a váltás után
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; túladagolással jár. Az ISG esetében a váltást követő 24. hét a 24. hét volt; a DSG 24. hete a váltás után a 36. hét volt.
24 héttel a váltás után
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több gyógyszerrel összefüggő SAE-vel rendelkeznek a kombinált kezelési csoportokban 24 héttel a váltás után
Időkeret: 24 héttel a váltás után
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; túladagolással jár. A kábítószerrel összefüggő SAE-t a vizsgáló a kábítószerrel kapcsolatosnak találta. Az ISG esetében a váltást követő 24. hét a 24. hét volt; a DSG 24. hete a váltás után a 36. hét volt.
24 héttel a váltás után
Azon résztvevők száma, akik 24 héttel a váltás után abbahagyták a kezelést egy mellékhatás miatt a kombinált kezelési csoportoknál
Időkeret: 24 héttel a váltás után
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer vagy protokoll által meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény. Az ISG esetében a váltást követő 24. hét a 24. hét volt; a DSG 24. hete a váltás után a 36. hét volt.
24 héttel a váltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1439A-028
  • MK-1439A-028 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2015-003617-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a Doravirin, Tenofovir, Lamivudin - Vak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel