Efectos del cambio de ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabine) a MK-1439A (Doravirine, Tenofovir, Lamivudine) en participantes con supresión virológica (MK-1439A-028)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase IIb, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado para evaluar el efecto sobre la toxicidad del sistema nervioso central (SNC) del cambio de ATRIPLA™ (efavirenz, tenofovir, emtricitabina) a MK-1439A (doravirina, tenofovir, lamivudina) en pacientes con supresión virológica Asignaturas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar un cambio del tratamiento de combinación de dosis fija (FDC) con ATRIPLA^TM durante 12 semanas antes de la selección al tratamiento con FDC con Doravirina, Tenofovir, Lamivudina (MK-1439A) en el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 virológicamente suprimido ( Participantes infectados con VIH-1).
La hipótesis principal es que el cambio de ATRIPLA^TM a Doravirine, Tenofovir, Lamivudine da como resultado una menor proporción de participantes con al menos una toxicidad del SNC de al menos grado 2 de intensidad en la semana 12 que la continuación del tratamiento con ATRIPLA^TM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- está tomando ATRIPLA™, versiones genéricas de ATRIPLA™ o los componentes de ATRIPLA™ (EFV,TDF más emtricitabina),
- tiene documentación de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 50 copias/mL durante las 12 semanas previas a la selección mientras tomaba ATRIPLA™.
- tiene niveles de ARN del VIH-1 en plasma por debajo de los límites de cuantificación (BLoQ) en la visita de selección.
- si se genotipificó antes de comenzar el régimen antirretroviral inicial, no debe tener resistencia conocida a ninguno de los agentes del estudio
- tiene al menos una toxicidad del SNC asociada al EFV de grado 2 o peor intensidad tanto en el momento de la selección como en el día 1 del estudio
- es muy poco probable que quede embarazada o que deje embarazada a una pareja
- Para ser elegible para la extensión 1 del estudio, los participantes del Grupo de cambio inmediato (ISG) deben haber completado la semana 24 del estudio y haberse beneficiado de la participación en el estudio; los participantes del Grupo de cambio diferido (DSG) deben haber completado la semana 36 del estudio y haberse beneficiado de la participación en el estudio según lo determine el investigador
- Para ser elegible para la extensión 2 del estudio, los participantes de ISG deben haber completado la Semana de estudio 120 y haberse beneficiado de la participación en el estudio; los participantes de DSG deben haber completado la Semana de estudio 132 y haberse beneficiado de la participación en el estudio según lo determine el investigador
Criterio de exclusión:
- es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- tiene toxicidad en el SNC de grado 4 en curso durante el período de selección que requiere un cambio rápido en el TAR
- ha sido tratado por una infección viral distinta del VIH-1, como la hepatitis B, con un agente activo contra el VIH-1 que incluye, entre otros, adefovir, emtricitabina, entecavir, lamivudina o tenofovir.
- tiene resistencia documentada o conocida a los medicamentos del estudio, incluidos doravirina, lamivudina y/o tenofovir
- ha participado o prevé participar en un estudio con un compuesto/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
- ha usado terapia inmunosupresora sistémica o inmunomoduladores o anticipa usarlos dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- requiere o prevé requerir alguno de los medicamentos prohibidos
- tiene hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio
- tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa.
- tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica por várices, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedades hepáticas avanzadas, o tiene cirrosis hepática y una puntuación Child-Pugh Clase C o Pugh- Puntuación de Turcotte (CPT) > 9.
- está embarazada, amamantando o esperando concebir.
- la mujer espera donar óvulos (en cualquier momento durante el estudio) o el hombre espera donar esperma (en cualquier momento durante el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio inmediato a Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Los participantes en un régimen de referencia de ATRIPLA™ durante al menos 12 semanas antes de la selección se cambiarán a doravirina, tenofovir, lamivudina por vía oral, en ciego, una vez al día durante 12 semanas, seguido de doravirina, tenofovir, lamivudina por vía oral de etiqueta abierta, una vez al día durante un 12 semanas adicionales.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a la extensión 1 del estudio para recibir doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta durante 96 semanas adicionales.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a la extensión 2 del estudio para recibir doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta, con una duración total máxima de tratamiento de 216 semanas.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a la extensión 3 del estudio para recibir doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta, con una duración total máxima de tratamiento de 312 semanas.
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Una sola tableta FDC que contiene doravirina 100 mg, lamivudina (3TC) 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg administrada por vía oral, una vez al día durante 12 semanas durante el período ciego
Otros nombres:
Una FDC de una sola tableta que contiene doravirina 100 mg, 3TC 300 mg y TDF 300 mg administrada por vía oral, una vez al día durante 12 o 24 semanas durante el período de etiqueta abierta; también 96 semanas adicionales durante el período de extensión de etiqueta abierta 1; una duración máxima total del tratamiento de 228 semanas durante el período de extensión de etiqueta abierta 2; y una duración máxima total del tratamiento de 324 semanas durante el período de extensión de etiqueta abierta 3.
Otros nombres:
Un único comprimido de placebo de ATRIPLA™ administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas durante el período ciego
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Experimental: Cambio diferido a Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Los participantes continuarán con su régimen ATRIPLA™ en curso por vía oral, una vez al día durante 12 semanas, seguido de doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta por vía oral, una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a la extensión 1 del estudio para recibir doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta durante 96 semanas adicionales.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a la extensión 2 del estudio para recibir doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta, con una duración total máxima de tratamiento de 228 semanas.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a la extensión 3 del estudio para recibir doravirina, tenofovir, lamivudina de etiqueta abierta, con una duración total máxima de tratamiento de 324 semanas.
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Una FDC de una sola tableta que contiene doravirina 100 mg, 3TC 300 mg y TDF 300 mg administrada por vía oral, una vez al día durante 12 o 24 semanas durante el período de etiqueta abierta; también 96 semanas adicionales durante el período de extensión de etiqueta abierta 1; una duración máxima total del tratamiento de 228 semanas durante el período de extensión de etiqueta abierta 2; y una duración máxima total del tratamiento de 324 semanas durante el período de extensión de etiqueta abierta 3.
Otros nombres:
Una sola tableta FDC que contiene efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg y TDF 300 mg administrada por vía oral, una vez al día durante 12 semanas durante el período ciego
Un único comprimido de placebo de doravirina, tenofovir y lamivudina administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas durante el período ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos una toxicidad en el sistema nervioso central (SNC) de al menos grado 2 de intensidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizó un cuestionario para solicitar toxicidad del SNC basado en los siguientes 10 eventos: mareos; depresión/bajo estado de ánimo; insomnio/insomnio; ansiedad/nerviosismo; confusión; deterioro de la concentración/atención; dolor de cabeza; somnolencia/somnolencia diurna; estado de ánimo/comportamiento agresivo; y sueños anormales.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de cada uno de los 10 eventos como ninguno (Grado 0), leve (Grado 1), moderado (Grado 2) o severo (Grado 3).
Leve = el síntoma es perceptible pero no interfiere con las actividades normales; moderado = el síntoma tiene algún impacto en las actividades normales; grave = síntoma que impide la realización de actividades normales.
Se registró el porcentaje de participantes con al menos una toxicidad del SNC de grado 2 o superior, según el enfoque de la última observación realizada (LOCF).
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos una toxicidad del SNC de al menos grado 2 de intensidad en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se utilizó un cuestionario para solicitar toxicidad del SNC basado en los siguientes 10 eventos: mareos; depresión/bajo estado de ánimo; insomnio/insomnio; ansiedad/nerviosismo; confusión; deterioro de la concentración/atención; dolor de cabeza; somnolencia/somnolencia diurna; estado de ánimo/comportamiento agresivo; y sueños anormales.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de cada uno de los 10 eventos como ninguno (Grado 0), leve (Grado 1), moderado (Grado 2) o severo (Grado 3).
Leve = el síntoma es perceptible pero no interfiere con las actividades normales; moderado = el síntoma tiene algún impacto en las actividades normales; grave = síntoma que impide la realización de actividades normales.
Se registró el porcentaje de participantes con al menos una toxicidad del SNC de grado 2 o superior, según el enfoque de la última observación realizada (LOCF).
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de toxicidad del SNC en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se utilizó un cuestionario para solicitar toxicidad del SNC basado en los siguientes 10 eventos: mareos; depresión/bajo estado de ánimo; insomnio/insomnio; ansiedad/nerviosismo; confusión; deterioro de la concentración/atención; dolor de cabeza; somnolencia/somnolencia diurna; estado de ánimo/comportamiento agresivo; y sueños anormales.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de cada uno de los 10 eventos como ninguno (Grado 0), leve (Grado 1), moderado (Grado 2) o severo (Grado 3).
Leve = el síntoma es perceptible pero no interfiere con las actividades normales; moderado = el síntoma tiene algún impacto en las actividades normales; grave = síntoma que impide la realización de actividades normales.
La puntuación de toxicidad del SNC se calculó sumando las 10 toxicidades del SNC y convirtiendo la suma en un porcentaje de la suma máxima posible de intensidades (10 x 3 = 30).
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de toxicidad del SNC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó un cuestionario para solicitar toxicidad del SNC basado en los siguientes 10 eventos: mareos; depresión/bajo estado de ánimo; insomnio/insomnio; ansiedad/nerviosismo; confusión; deterioro de la concentración/atención; dolor de cabeza; somnolencia/somnolencia diurna; estado de ánimo/comportamiento agresivo; y sueños anormales.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de cada uno de los 10 eventos como ninguno (Grado 0), leve (Grado 1), moderado (Grado 2) o severo (Grado 3).
Leve = el síntoma es perceptible pero no interfiere con las actividades normales; moderado = el síntoma tiene algún impacto en las actividades normales; grave = síntoma que impide la realización de actividades normales.
La puntuación de toxicidad del SNC se calculó sumando las 10 toxicidades del SNC y convirtiendo la suma en un porcentaje de la suma máxima posible de intensidades (10 x 3 = 30).
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con al menos una toxicidad del SNC de al menos grado 2 de intensidad en el momento del cambio y 24 semanas después del cambio para los grupos de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Se utilizó un cuestionario para solicitar toxicidad del SNC basado en los siguientes 10 eventos: mareos; depresión/bajo estado de ánimo; insomnio/insomnio; ansiedad/nerviosismo; confusión; deterioro de la concentración/atención; dolor de cabeza; somnolencia/somnolencia diurna; estado de ánimo/comportamiento agresivo; y sueños anormales.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de cada uno de los 10 eventos como ninguno (Grado 0), leve (Grado 1), moderado (Grado 2) o severo (Grado 3).
Leve = el síntoma es perceptible pero no interfiere con las actividades normales; moderado = el síntoma tiene algún impacto en las actividades normales; grave = síntoma que impide la realización de actividades normales.
Para el grupo de cambio inmediato (ISG), el momento del cambio fue el día 1 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24.
Para el Grupo de Cambio Retrasado (DSG), el momento del cambio fue la semana 12 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Puntuaciones de toxicidad del SNC en el momento del cambio y a las 24 semanas posteriores al cambio para los grupos de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Se utilizó un cuestionario para solicitar toxicidad del SNC basado en los siguientes 10 eventos: mareos; depresión/bajo estado de ánimo; insomnio/insomnio; ansiedad/nerviosismo; confusión; deterioro de la concentración/atención; dolor de cabeza; somnolencia/somnolencia diurna; estado de ánimo/comportamiento agresivo; y sueños anormales.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de cada uno de los 10 eventos como ninguno (Grado 0), leve (Grado 1), moderado (Grado 2) o severo (Grado 3).
La puntuación de toxicidad del SNC se calculó sumando las 10 toxicidades del SNC y convirtiendo la suma en un porcentaje de la suma máxima posible de intensidades (10 x 3 = 30).
Una puntuación más alta en el SNC indica peores síntomas.
Un cambio positivo en la puntuación del SNC indica un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo indica una mejoría en los síntomas.
Para el ISG, el momento del cambio fue el día 1 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24.
Para el DSG, el momento del cambio fue la semana 12 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) y semana 12 del estudio
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Se recogió sangre en ayunas el día 1 y la semana 12 para determinar la concentración de los siguientes lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL); Colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL); colesterol; Colesterol HDL; y triglicéridos.
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Línea de base (día 1 del estudio) y semana 12 del estudio
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Cambio en los lípidos en ayunas entre el momento del cambio y la semana 24 posterior al cambio para los grupos de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Se recolectó sangre en ayunas en el momento del cambio y 24 semanas después del cambio para determinar el cambio desde el inicio de los siguientes lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL); Colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL); colesterol; Colesterol HDL; y triglicéridos.
Para el ISG, el momento del cambio fue el día 1 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24.
Para el DSG, el momento del cambio fue la semana 12 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 y <40 copias/ml en la semana 24 posterior al cambio para los grupos de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio
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Se recolectó sangre en condiciones de ayuno a las 24 semanas posteriores al cambio para determinar el ARN del VIH-1.
Para el ISG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24.
Para el DSG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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24 semanas después del cambio
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Cambio desde el momento del cambio hasta la semana 24 posterior al cambio en el recuento de células T CD4 para los grupos de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Se recogió sangre en el momento del cambio y 24 semanas después del cambio para determinar el recuento de células T CD4.
Para el ISG, el momento del cambio fue el día 1 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24.
Para el DSG, el momento del cambio fue la semana 12 del estudio, y la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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Línea de base (momento del cambio) y 24 semanas después del cambio
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) hasta la semana 12 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con medicamentos hasta la semana 12 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
El investigador determinó que un EA relacionado con el fármaco estaba relacionado con el fármaco.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 12 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA que ocurra con cualquier dosis o durante el uso del producto del Patrocinador que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; da como resultado o prolonga una hospitalización existente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante; es un cáncer; se asocia con una sobredosis.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con uno o más SAE relacionados con medicamentos hasta la semana 12 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA que ocurra con cualquier dosis o durante el uso del producto del Patrocinador que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; da como resultado o prolonga una hospitalización existente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante; es un cáncer; se asocia con una sobredosis.
El investigador determinó que un SAE relacionado con el fármaco estaba relacionado con el fármaco.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA hasta la semana 12 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con uno o más EA para los grupos de tratamiento combinados 24 semanas después del cambio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Para el ISG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24; para el DSG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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24 semanas después del cambio
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Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con medicamentos para los grupos de tratamiento combinado 24 semanas después del cambio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
El investigador determinó que un EA relacionado con el fármaco estaba relacionado con el fármaco.
Para el ISG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24; para el DSG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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24 semanas después del cambio
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Número de participantes con uno o más SAE para los grupos de tratamiento combinados 24 semanas después del cambio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA que ocurra con cualquier dosis o durante el uso del producto del Patrocinador que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; da como resultado o prolonga una hospitalización existente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante; es un cáncer; se asocia con una sobredosis.
Para el ISG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24; para el DSG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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24 semanas después del cambio
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Número de participantes con uno o más SAE relacionados con medicamentos para los grupos de tratamiento combinado 24 semanas después del cambio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA que ocurra con cualquier dosis o durante el uso del producto del Patrocinador que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; da como resultado o prolonga una hospitalización existente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante; es un cáncer; se asocia con una sobredosis.
El investigador determinó que un SAE relacionado con el fármaco estaba relacionado con el fármaco.
Para el ISG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24; para el DSG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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24 semanas después del cambio
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA para los grupos de tratamiento combinado 24 semanas después del cambio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Para el ISG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 24; para el DSG, la semana 24 posterior al cambio fue la semana 36.
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24 semanas después del cambio
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Lamivudina
- Combinación de fármacos de fumarato de disoproxilo de efavirenz, emtricitabina y tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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