바이러스 억제 참가자(MK-1439A-028)에서 ATRIPLA™(Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabine)에서 MK-1439A(Doravirine, Tenofovir, Lamivudine)로 전환한 효과
2025년 1월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
바이러스 억제 치료에서 ATRIPLA™(에파비렌즈, 테노포비르, 엠트리시타빈)에서 MK-1439A(도라비린, 테노포비르, 라미부딘)로의 전환이 중추신경계(CNS) 독성에 미치는 영향을 평가하기 위한 IIb상, 이중맹검, 다기관, 무작위 연구 주제.
이 연구는 스크리닝 전 12주 동안 ATRIPLA™를 사용한 고정 용량 병용(FDC) 치료에서 바이러스 억제 인간 면역결핍 바이러스 1형에 Doravirine, Tenofovir, Lamivudine(MK-1439A)을 사용한 FDC 치료로의 전환을 평가하는 것을 목표로 합니다. HIV-1)에 감염된 참가자.
1차 가설은 ATRIPLA^TM에서 Doravirine, Tenofovir, Lamivudine으로 전환하면 ATRIPLA^TM 치료를 지속하는 것보다 12주차에 최소 2등급 이상의 CNS 독성이 하나 이상 있는 참여자의 비율이 낮아진다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ATRIPLA™, ATRIPLA™의 제네릭 버전 또는 ATRIPLA™의 성분(EFV,TDF + 엠트리시타빈),
- ATRIPLA™에서 스크리닝 전 12주 동안 HIV-1 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL에 대한 문서가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준이 정량 한계(BLoQ) 미만입니다.
- 초기 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 유전자형을 분석한 경우 연구 제제에 대해 알려진 내성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시점 및 연구 1일 모두에서 등급 2 또는 더 나쁜 강도의 적어도 하나의 EFV 관련 CNS 독성을 갖는다
- 임신하거나 파트너를 임신시킬 가능성이 매우 높습니다.
- 연구 연장 1에 대한 자격이 되려면 즉시 전환 그룹(ISG)의 참가자는 연구 주간 24를 완료하고 연구 참여로부터 혜택을 받아야 합니다. DSG(Deferred Switch Group)의 참가자는 36주차 연구를 완료하고 조사자가 결정한 연구 참여로부터 이익을 얻어야 합니다.
- 연구 연장 2 자격을 갖추려면 ISG 참가자는 연구 주간 120을 완료하고 연구 참여의 혜택을 받아야 합니다. DSG의 참가자는 132주차 연구를 완료하고 조사자가 결정한 연구 참여로부터 이익을 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 레크리에이션 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- ART의 즉각적인 변화가 필요한 스크리닝 기간 동안 진행 중인 4등급 CNS 독성이 있음
- HIV-1 이외의 바이러스 감염(예: B형 간염)에 대해 아데포비르, 엠트리시타빈, 엔테카비르, 라미부딘 또는 테노포비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV-1에 대해 활성인 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 도라비린, 라미부딘 및/또는 테노포비르를 포함한 연구 약물에 대해 문서화되었거나 알려진 내성이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물/기기를 사용한 연구에 참여했거나 참여할 것으로 예상됩니다.
- 본 연구 이전 30일 이내에 전신 면역억제 요법 또는 면역 조절제를 사용했거나 사용할 것으로 예상되는 경우
- 금지된 약물을 요구하거나 요구할 것으로 예상되는 경우
- 연구 약물의 구성 요소에 상당한 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 원인에 관계없이 현재 급성 간염 진단을 받은 경우.
- 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있거나 간경변 및 Child-Pugh Class C 점수 또는 Pugh- Turcotte(CPT) 점수 > 9.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정입니다.
- 암컷은 난자를 기증할 것으로 예상하거나(연구 중 언제든지) 수컷은 정자를 기증할 것으로 예상합니다(연구 중 언제든지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도라비린, 테노포비르, 라미부딘으로 즉시 전환
스크리닝 전 최소 12주 동안 ATRIPLA™의 베이스라인 요법을 받은 참가자는 맹검 도라비린, 테노포비르, 라미부딘 경구 투여로 12주 동안 1일 1회, 공개 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘 경구 투여로 전환됩니다. 추가 12주.
자격 기준을 충족하는 참가자는 추가 96주 동안 오픈 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 받기 위해 연구 연장 1에 들어갈 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 최대 총 치료 기간이 216주인 오픈 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 받기 위해 연구 연장 2에 들어갈 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 최대 총 치료 기간이 312주인 오픈 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 받기 위해 연구 연장 3에 들어갈 수 있습니다.
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도라비린 100 mg, 라미부딘(3TC) 300 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300 mg을 포함하는 단일 정제 FDC를 눈가림 기간 동안 12주 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
오픈 라벨 기간 동안 12주 또는 24주 동안 1일 1회 경구 투여되는 도라비린 100 mg, 3TC 300 mg 및 TDF 300 mg을 함유하는 단일 정제 FDC; 또한 오픈 라벨 연장 기간 1 동안 추가 96주; 오픈 라벨 연장 기간 2 동안 최대 총 치료 기간 228주; 오픈라벨 연장 기간 동안 최대 총 치료 기간은 324주 3.
다른 이름들:
맹검 기간 동안 12주 동안 1일 1회 ATRIPLA™ 정제에 대해 단일 위약을 경구 투여함
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실험적: 도라비린, 테노포비르, 라미부딘으로의 지연 전환
참가자는 12주 동안 매일 1회 경구로 ATRIPLA™ 요법을 계속하고 24주 동안 매일 1회 공개 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 경구로 복용합니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 추가 96주 동안 오픈 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 받기 위해 연구 연장 1에 들어갈 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 최대 총 치료 기간이 228주인 오픈 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 받기 위해 연구 연장 2에 들어갈 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 최대 총 치료 기간이 324주인 오픈 라벨 도라비린, 테노포비르, 라미부딘을 받기 위해 연구 연장 3에 들어갈 수 있습니다.
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오픈 라벨 기간 동안 12주 또는 24주 동안 1일 1회 경구 투여되는 도라비린 100 mg, 3TC 300 mg 및 TDF 300 mg을 함유하는 단일 정제 FDC; 또한 오픈 라벨 연장 기간 1 동안 추가 96주; 오픈 라벨 연장 기간 2 동안 최대 총 치료 기간 228주; 오픈라벨 연장 기간 동안 최대 총 치료 기간은 324주 3.
다른 이름들:
에파비렌즈(EFV) 600mg, 엠트리시타빈(FTC) 200mg 및 TDF 300mg을 포함하는 FDC 단일정을 눈가림 기간 동안 12주 동안 1일 1회 경구 투여
맹검 기간 동안 12주 동안 1일 1회 경구 투여되는 도라비린, 테노포비르, 라미부딘 정제에 대한 단일 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 강도 2등급 이상의 중추신경계(CNS) 독성이 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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다음 10가지 사건을 기반으로 CNS 독성을 요청하기 위해 설문지를 사용했습니다: 어지러움; 우울증/저조한 기분; 불면증/불면증; 불안/신경질; 착란; 집중력/주의력 저하; 두통; 졸음/주간 졸음; 공격적인 기분/행동; 그리고 비정상적인 꿈.
참가자들은 10가지 이벤트 각각에 대한 강도를 없음(0등급), 약함(1등급), 보통(2등급) 또는 심각함(3등급)으로 평가하도록 요청받았습니다.
경증 = 증상이 눈에 띄지만 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 증상이 정상적인 활동에 어느 정도 영향을 미칩니다. 중증 = 증상으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법을 기반으로 2등급 이상의 CNS 독성이 하나 이상 있는 참가자의 백분율을 기록했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 강도가 2등급 이상인 CNS 독성이 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 4주차
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다음 10가지 사건을 기반으로 CNS 독성을 요청하기 위해 설문지를 사용했습니다: 어지러움; 우울증/저조한 기분; 불면증/불면증; 불안/신경질; 착란; 집중력/주의력 저하; 두통; 졸음/주간 졸음; 공격적인 기분/행동; 그리고 비정상적인 꿈.
참가자들은 10가지 이벤트 각각에 대한 강도를 없음(0등급), 약함(1등급), 보통(2등급) 또는 심각함(3등급)으로 평가하도록 요청받았습니다.
경증 = 증상이 눈에 띄지만 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 증상이 정상적인 활동에 어느 정도 영향을 미칩니다. 중증 = 증상으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법을 기반으로 2등급 이상의 CNS 독성이 하나 이상 있는 참가자의 백분율을 기록했습니다.
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4주차
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4주차에 CNS 독성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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다음 10가지 사건을 기반으로 CNS 독성을 요청하기 위해 설문지를 사용했습니다: 어지러움; 우울증/저조한 기분; 불면증/불면증; 불안/신경질; 착란; 집중력/주의력 저하; 두통; 졸음/주간 졸음; 공격적인 기분/행동; 그리고 비정상적인 꿈.
참가자들은 10가지 이벤트 각각에 대한 강도를 없음(0등급), 약함(1등급), 보통(2등급) 또는 심각함(3등급)으로 평가하도록 요청받았습니다.
경증 = 증상이 눈에 띄지만 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 증상이 정상적인 활동에 어느 정도 영향을 미칩니다. 중증 = 증상으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
CNS 독성 점수는 모든 10개의 CNS 독성을 합산하고 그 합을 강도의 가능한 최대 합의 백분율로 변환하여 계산했습니다(10 x 3 = 30).
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되고 있음을 나타냅니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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12주차에 CNS 독성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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다음 10가지 사건을 기반으로 CNS 독성을 요청하기 위해 설문지를 사용했습니다: 어지러움; 우울증/저조한 기분; 불면증/불면증; 불안/신경질; 착란; 집중력/주의력 저하; 두통; 졸음/주간 졸음; 공격적인 기분/행동; 그리고 비정상적인 꿈.
참가자들은 10가지 이벤트 각각에 대한 강도를 없음(0등급), 약함(1등급), 보통(2등급) 또는 심각함(3등급)으로 평가하도록 요청받았습니다.
경증 = 증상이 눈에 띄지만 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 증상이 정상적인 활동에 어느 정도 영향을 미칩니다. 중증 = 증상으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
CNS 독성 점수는 모든 10개의 CNS 독성을 합산하고 그 합을 강도의 가능한 최대 합의 백분율로 변환하여 계산했습니다(10 x 3 = 30).
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되고 있음을 나타냅니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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조합 치료 그룹의 전환 시점 및 전환 후 24주에 최소 등급 2 강도의 최소 하나의 CNS 독성을 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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다음 10가지 사건을 기반으로 CNS 독성을 요청하기 위해 설문지를 사용했습니다: 어지러움; 우울증/저조한 기분; 불면증/불면증; 불안/신경질; 착란; 집중력/주의력 저하; 두통; 졸음/주간 졸음; 공격적인 기분/행동; 그리고 비정상적인 꿈.
참가자들은 10가지 이벤트 각각에 대한 강도를 없음(0등급), 약함(1등급), 보통(2등급) 또는 심각함(3등급)으로 평가하도록 요청받았습니다.
경증 = 증상이 눈에 띄지만 정상적인 활동을 방해하지 않음; 중등도 = 증상이 정상적인 활동에 어느 정도 영향을 미칩니다. 중증 = 증상으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
ISG(Immediate Switch Group)의 경우 전환 시간은 연구 1일이었고 전환 후 24주는 24주였습니다.
지연 전환 그룹(DSG)의 경우 전환 시간은 연구 12주였고 전환 후 24주는 36주였습니다.
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기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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조합 치료군에 대한 전환 시점 및 전환 후 24주에 CNS 독성 점수
기간: 기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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다음 10가지 사건을 기반으로 CNS 독성을 요청하기 위해 설문지를 사용했습니다: 어지러움; 우울증/저조한 기분; 불면증/불면증; 불안/신경질; 착란; 집중력/주의력 저하; 두통; 졸음/주간 졸음; 공격적인 기분/행동; 그리고 비정상적인 꿈.
참가자들은 10가지 이벤트 각각에 대한 강도를 없음(0등급), 약함(1등급), 보통(2등급) 또는 심각함(3등급)으로 평가하도록 요청받았습니다.
CNS 독성 점수는 모든 10개의 CNS 독성을 합산하고 그 합을 강도의 가능한 최대 합의 백분율로 변환하여 계산했습니다(10 x 3 = 30).
CNS 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
CNS 점수의 긍정적인 변화는 증상이 악화되고 있음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
ISG의 경우 전환 시간은 연구 1일이었고 전환 후 24주는 24주였습니다.
DSG의 경우 전환 시간은 연구 12주였고 전환 후 24주는 36주였습니다.
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기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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12주차에 공복 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(연구 1일차) 및 연구 12주차
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하기 지질의 농도를 결정하기 위해 1일째 및 12주째에 금식 조건 하에 혈액을 수집하였다: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤; 비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤; 콜레스테롤; HDL 콜레스테롤; 및 트리글리세리드.
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기준선(연구 1일차) 및 연구 12주차
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조합 치료군에 대한 전환 시간과 전환 후 24주 사이의 공복 지질의 변화
기간: 기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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다음 지질의 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 전환 시점 및 전환 후 24주에 공복 상태에서 혈액을 수집했습니다: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤; 비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤; 콜레스테롤; HDL 콜레스테롤; 및 트리글리세리드.
ISG의 경우 전환 시간은 연구 1일이었고 전환 후 24주는 24주였습니다.
DSG의 경우 전환 시간은 연구 12주였고 전환 후 24주는 36주였습니다.
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기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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결합 치료군에 대한 전환 후 24주차에 HIV-1 RNA가 <50 및 <40 Copies/ml인 참가자 비율
기간: 전환 후 24주
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HIV-1 RNA를 결정하기 위해 전환 후 24주에 금식 상태에서 혈액을 수집했습니다.
ISG의 경우 전환 후 24주차는 24주차였습니다.
DSG의 경우 전환 후 24주차는 36주차였습니다.
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전환 후 24주
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결합된 치료군에 대한 CD4 T-세포 수의 전환 시점부터 전환 후 24주까지의 변화
기간: 기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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CD4 T 세포 수를 결정하기 위해 전환 시점과 전환 후 24주에 혈액을 수집했습니다.
ISG의 경우 전환 시간은 연구 1일이었고 전환 후 24주는 24주였습니다.
DSG의 경우 전환 시간은 연구 12주였고 전환 후 24주는 36주였습니다.
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기준선(전환 시간) 및 전환 후 24주
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연구 12주 동안 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 12주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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12주까지
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연구 12주 동안 하나 이상의 약물 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
약물 관련 AE는 조사자에 의해 약물과 관련된 것으로 결정되었습니다.
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12주까지
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연구 12주 동안 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12주까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 중 하나를 초래하는 후원사의 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 AE입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다.
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12주까지
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연구 12주 동안 하나 이상의 약물 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 중 하나를 초래하는 후원사의 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 AE입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다.
약물 관련 SAE는 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 결정되었습니다.
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12주까지
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연구 12주 동안 AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 12주까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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12주까지
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전환 후 24주 동안 조합된 치료 그룹에 대해 하나 이상의 AE를 갖는 참가자 수
기간: 전환 후 24주
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
ISG의 경우 전환 후 24주는 24주였습니다. DSG의 경우 전환 후 24주차는 36주차였습니다.
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전환 후 24주
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전환 후 24주 동안 조합된 치료 그룹에 대해 하나 이상의 약물 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 전환 후 24주
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
약물 관련 AE는 조사자에 의해 약물과 관련된 것으로 결정되었습니다.
ISG의 경우 전환 후 24주는 24주였습니다. DSG의 경우 전환 후 24주차는 36주차였습니다.
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전환 후 24주
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전환 후 24주 동안 조합된 치료 그룹에 대해 하나 이상의 SAE를 갖는 참가자 수
기간: 전환 후 24주
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 중 하나를 초래하는 후원사의 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 AE입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다.
ISG의 경우 전환 후 24주는 24주였습니다. DSG의 경우 전환 후 24주차는 36주차였습니다.
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전환 후 24주
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전환 후 24주 동안 조합된 치료 그룹에 대해 하나 이상의 약물 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 전환 후 24주
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 중 하나를 초래하는 후원사의 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 AE입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다.
약물 관련 SAE는 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 결정되었습니다.
ISG의 경우 전환 후 24주는 24주였습니다. DSG의 경우 전환 후 24주차는 36주차였습니다.
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전환 후 24주
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전환 후 24주 동안 병용 치료군에 대한 AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 전환 후 24주
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
ISG의 경우 전환 후 24주는 24주였습니다. DSG의 경우 전환 후 24주차는 36주차였습니다.
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전환 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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