Efeitos da mudança de ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabina) para MK-1439A (Doravirina, Tenofovir, Lamivudina) em participantes com supressão virológica (MK-1439A-028)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Fase IIb, Duplo-Cego, Multicêntrico, Randomizado para Avaliar o Efeito sobre a Toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC) da Mudança de ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabina) para MK-1439A (Doravirina, Tenofovir, Lamivudina) em Virologicamente Suprimidos Assuntos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a mudança do tratamento de combinação de dose fixa (FDC) com ATRIPLA^TM por 12 semanas antes da triagem para o tratamento de FDC com doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) em vírus da imunodeficiência humana virologicamente suprimido tipo 1 ( participantes infectados pelo HIV-1).
A hipótese principal é que a mudança de ATRIPLA^TM para Doravirina, Tenofovir, Lamivudina resulta em uma proporção menor de participantes com pelo menos uma toxicidade do SNC de pelo menos intensidade de Grau 2 na Semana 12 do que a continuação do tratamento com ATRIPLA^TM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- está tomando ATRIPLA™, versões genéricas de ATRIPLA™, ou os componentes de ATRIPLA™ (EFV,TDF mais emtricitabina),
- tem documentação de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 < 50 cópias/mL durante as 12 semanas anteriores à triagem durante o uso de ATRIPLA™.
- tem níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 abaixo dos limites de quantificação (BLoQ) na consulta de triagem.
- se genotipado antes de iniciar o regime antirretroviral inicial, não deve ter resistência conhecida a nenhum dos agentes do estudo
- tem pelo menos uma toxicidade do SNC associada ao EFV de Grau 2 ou pior intensidade no momento da triagem e no Dia 1 do Estudo
- é altamente improvável que engravide ou engravide uma parceira
- Para ser elegível para a extensão do estudo 1, os participantes do Grupo de Mudança Imediata (ISG) devem ter concluído a Semana de Estudo 24 e se beneficiado da participação no estudo; os participantes do Grupo de Troca Adiada (DSG) devem ter concluído a Semana de Estudo 36 e se beneficiado da participação no estudo conforme determinado pelo investigador
- Para ser elegível para a extensão do estudo 2, os participantes do ISG devem ter completado a Semana de Estudo 120 e se beneficiado da participação no estudo; os participantes do DSG devem ter concluído a Semana de Estudo 132 e se beneficiar da participação no estudo conforme determinado pelo investigador
Critério de exclusão:
- é um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- tem toxicidade contínua de Grau 4 do SNC durante o período de triagem que requer uma mudança imediata na TAR
- foi tratado para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1, incluindo, entre outros, adefovir, emtricitabina, entecavir, lamivudina ou tenofovir.
- tem resistência documentada ou conhecida aos medicamentos do estudo, incluindo doravirina, lamivudina e/ou tenofovir
- participou ou espera participar de um estudo com um composto/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
- usou terapia imunossupressora sistêmica ou imunomoduladores ou prevê usá-los nos 30 dias anteriores a este estudo
- exige ou prevê a necessidade de qualquer um dos medicamentos proibidos
- tem hipersensibilidade significativa ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
- tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa.
- tem evidência de doença hepática descompensada manifestada pela presença ou história de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou gástricas, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doenças hepáticas avançadas, ou tem cirrose hepática e classificação Child-Pugh Classe C ou Pugh- Pontuação Turcotte (CPT) > 9.
- está grávida, amamentando ou esperando engravidar.
- a fêmea espera doar óvulos (a qualquer momento durante o estudo) ou o macho espera doar esperma (a qualquer momento durante o estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mudança Imediata para Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Os participantes em um regime de linha de base de ATRIPLA™ por pelo menos 12 semanas antes da triagem serão trocados para doravirina, tenofovir, lamivudina oralmente, uma vez ao dia durante 12 semanas, seguido por doravirina, tenofovir, lamivudina oral, uma vez ao dia por um 12 semanas adicionais.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade podem entrar na extensão 1 do estudo para receber doravirina, tenofovir e lamivudina em regime aberto por mais 96 semanas.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade podem entrar na extensão 2 do estudo para receber doravirina, tenofovir e lamivudina em regime aberto, com uma duração total máxima de tratamento de 216 semanas.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade podem entrar na extensão 3 do estudo para receber doravirina, tenofovir e lamivudina em regime aberto, com uma duração total máxima de tratamento de 312 semanas.
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Um único comprimido FDC contendo doravirina 100 mg, lamivudina (3TC) 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas durante o período cego
Outros nomes:
Um FDC de comprimido único contendo doravirina 100 mg, 3TC 300 mg e TDF 300 mg administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas durante o período aberto; também 96 semanas adicionais durante o período de extensão Open-Label 1; uma duração total máxima de tratamento de 228 semanas durante o período de extensão Open-Label 2; e uma duração total máxima de tratamento de 324 semanas durante o período de extensão Open-Label 3.
Outros nomes:
Um único placebo ao comprimido de ATRIPLA™ administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas durante o período cego
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Experimental: Mudança adiada para doravirina, tenofovir, lamivudina
Os participantes continuarão em seu regime ATRIPLA™ por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas, seguido por doravirina, tenofovir, lamivudina de rótulo aberto por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade podem entrar na extensão 1 do estudo para receber doravirina, tenofovir e lamivudina em regime aberto por mais 96 semanas.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade podem entrar na extensão 2 do estudo para receber doravirina, tenofovir e lamivudina em regime aberto, com uma duração total máxima de tratamento de 228 semanas.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade podem entrar na extensão 3 do estudo para receber doravirina, tenofovir e lamivudina em regime aberto, com uma duração total máxima de tratamento de 324 semanas.
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Um FDC de comprimido único contendo doravirina 100 mg, 3TC 300 mg e TDF 300 mg administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas durante o período aberto; também 96 semanas adicionais durante o período de extensão Open-Label 1; uma duração total máxima de tratamento de 228 semanas durante o período de extensão Open-Label 2; e uma duração total máxima de tratamento de 324 semanas durante o período de extensão Open-Label 3.
Outros nomes:
Um único comprimido FDC contendo efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg e TDF 300 mg administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas durante o período cego
Um único placebo para doravirina, tenofovir, comprimido de lamivudina administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas durante o período cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um sistema nervoso central (SNC) Toxicidade de pelo menos grau 2 de intensidade na semana 12
Prazo: Semana 12
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Um questionário foi utilizado para solicitar a toxicidade do SNC com base nos seguintes 10 eventos: tontura; depressão/baixo humor; insônia/insônia; ansiedade/nervosismo; confusão; concentração/atenção prejudicada; dor de cabeça; sonolência/sonolência diurna; humor/comportamento agressivo; e sonhos anormais.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 10 eventos como nenhum (Grau 0), leve (Grau 1), moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3).
Leve = o sintoma é perceptível, mas não interfere nas atividades normais; moderado = sintoma tem algum impacto nas atividades normais; grave = sintoma impede a realização de atividades normais.
A porcentagem de participantes com pelo menos uma toxicidade do SNC de Grau 2 ou superior foi registrada, com base na abordagem da última observação realizada (LOCF).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma toxicidade do SNC de pelo menos grau 2 de intensidade na semana 4
Prazo: Semana 4
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Um questionário foi utilizado para solicitar a toxicidade do SNC com base nos seguintes 10 eventos: tontura; depressão/baixo humor; insônia/insônia; ansiedade/nervosismo; confusão; concentração/atenção prejudicada; dor de cabeça; sonolência/sonolência diurna; humor/comportamento agressivo; e sonhos anormais.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 10 eventos como nenhum (Grau 0), leve (Grau 1), moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3).
Leve = o sintoma é perceptível, mas não interfere nas atividades normais; moderado = sintoma tem algum impacto nas atividades normais; grave = sintoma impede a realização de atividades normais.
A porcentagem de participantes com pelo menos uma toxicidade do SNC de Grau 2 ou superior foi registrada, com base na abordagem da última observação realizada (LOCF).
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Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de toxicidade do SNC na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Um questionário foi utilizado para solicitar a toxicidade do SNC com base nos seguintes 10 eventos: tontura; depressão/baixo humor; insônia/insônia; ansiedade/nervosismo; confusão; concentração/atenção prejudicada; dor de cabeça; sonolência/sonolência diurna; humor/comportamento agressivo; e sonhos anormais.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 10 eventos como nenhum (Grau 0), leve (Grau 1), moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3).
Leve = o sintoma é perceptível, mas não interfere nas atividades normais; moderado = sintoma tem algum impacto nas atividades normais; grave = sintoma impede a realização de atividades normais.
A pontuação de toxicidade do SNC foi calculada somando todas as 10 toxicidades do SNC e convertendo a soma em uma porcentagem da soma máxima possível de intensidades (10 x 3 = 30).
Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica piora dos sintomas.
Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora nos sintomas.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de toxicidade do SNC na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Um questionário foi utilizado para solicitar a toxicidade do SNC com base nos seguintes 10 eventos: tontura; depressão/baixo humor; insônia/insônia; ansiedade/nervosismo; confusão; concentração/atenção prejudicada; dor de cabeça; sonolência/sonolência diurna; humor/comportamento agressivo; e sonhos anormais.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 10 eventos como nenhum (Grau 0), leve (Grau 1), moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3).
Leve = o sintoma é perceptível, mas não interfere nas atividades normais; moderado = sintoma tem algum impacto nas atividades normais; grave = sintoma impede a realização de atividades normais.
A pontuação de toxicidade do SNC foi calculada somando todas as 10 toxicidades do SNC e convertendo a soma em uma porcentagem da soma máxima possível de intensidades (10 x 3 = 30).
Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica piora dos sintomas.
Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora nos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma toxicidade do SNC de pelo menos intensidade de grau 2 no momento da troca e 24 semanas após a troca para os grupos de tratamento combinado
Prazo: Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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Um questionário foi utilizado para solicitar a toxicidade do SNC com base nos seguintes 10 eventos: tontura; depressão/baixo humor; insônia/insônia; ansiedade/nervosismo; confusão; concentração/atenção prejudicada; dor de cabeça; sonolência/sonolência diurna; humor/comportamento agressivo; e sonhos anormais.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 10 eventos como nenhum (Grau 0), leve (Grau 1), moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3).
Leve = o sintoma é perceptível, mas não interfere nas atividades normais; moderado = sintoma tem algum impacto nas atividades normais; grave = sintoma impede a realização de atividades normais.
Para o grupo de troca imediata (ISG), o tempo de troca foi o dia 1 do estudo e a semana 24 após a troca foi a semana 24.
Para o grupo de troca atrasada (DSG), o tempo de troca foi a semana 12 do estudo e a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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Pontuações de toxicidade do SNC no momento da troca e 24 semanas após a troca para os grupos de tratamento combinado
Prazo: Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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Um questionário foi utilizado para solicitar a toxicidade do SNC com base nos seguintes 10 eventos: tontura; depressão/baixo humor; insônia/insônia; ansiedade/nervosismo; confusão; concentração/atenção prejudicada; dor de cabeça; sonolência/sonolência diurna; humor/comportamento agressivo; e sonhos anormais.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 10 eventos como nenhum (Grau 0), leve (Grau 1), moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3).
A pontuação de toxicidade do SNC foi calculada somando todas as 10 toxicidades do SNC e convertendo a soma em uma porcentagem da soma máxima possível de intensidades (10 x 3 = 30).
Uma pontuação mais alta no SNC indica sintomas piores.
Uma mudança positiva no escore do SNC indica piora dos sintomas.
Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas.
Para o ISG, o tempo de troca foi o dia 1 do estudo e a semana 24 pós-troca foi a semana 24.
Para o DSG, o tempo de troca foi a semana 12 do estudo e a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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Mudança da linha de base em lipídios em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base (dia de estudo 1) e semana de estudo 12
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O sangue foi coletado em jejum no dia 1 e na semana 12 para determinar a concentração dos seguintes lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL); Colesterol sem lipoproteína de alta densidade (HDL); colesterol; Colesterol HDL; e triglicerídeos.
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Linha de base (dia de estudo 1) e semana de estudo 12
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Alteração nos lipídios em jejum entre o momento da troca e a semana 24 após a troca para os grupos de tratamento combinado
Prazo: Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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O sangue foi coletado em condições de jejum no momento da troca e 24 semanas após a troca para determinar a mudança da linha de base dos seguintes lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL); Colesterol sem lipoproteína de alta densidade (HDL); colesterol; Colesterol HDL; e triglicerídeos.
Para o ISG, o tempo de troca foi o dia 1 do estudo e a semana 24 pós-troca foi a semana 24.
Para o DSG, o tempo de troca foi a semana 12 do estudo e a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 <50 e <40 cópias/ml na semana 24 após a troca para os grupos de tratamento combinado
Prazo: 24 semanas após a troca
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O sangue foi coletado em condições de jejum 24 semanas após a troca para determinar o RNA do HIV-1.
Para o ISG, a semana 24 após a troca foi a semana 24.
Para o DSG, a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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24 semanas após a troca
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Alteração do momento da troca para a semana 24 após a troca na contagem de células T CD4 para os grupos de tratamento combinado
Prazo: Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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O sangue foi coletado no momento da troca e 24 semanas após a troca para determinar a contagem de células T CD4.
Para o ISG, o tempo de troca foi o dia 1 do estudo e a semana 24 pós-troca foi a semana 24.
Para o DSG, o tempo de troca foi a semana 12 do estudo e a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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Linha de base (tempo de troca) e 24 semanas após a troca
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) até a semana de estudo 12
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
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Até a semana 12
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Número de participantes com um ou mais EAs relacionados a medicamentos até a semana 12 do estudo
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Um EA relacionado ao medicamento foi determinado pelo investigador como relacionado ao medicamento.
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Até a semana 12
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) até a semana de estudo 12
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrido em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma hospitalização existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; está associado a uma sobredosagem.
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Até a semana 12
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Número de participantes com um ou mais SAEs relacionados a drogas até a semana de estudo 12
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrido em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma hospitalização existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; está associado a uma sobredosagem.
Um SAE relacionado ao medicamento foi determinado pelo investigador como relacionado ao medicamento.
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Até a semana 12
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA até a semana de estudo 12
Prazo: Até a semana 12
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
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Até a semana 12
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Número de participantes com um ou mais EAs para os grupos de tratamento combinado 24 semanas após a troca
Prazo: 24 semanas após a troca
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Para o ISG, 24 semanas após a troca foi a semana 24; para o DSG, a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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24 semanas após a troca
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Número de participantes com um ou mais EAs relacionados ao medicamento para os grupos de tratamento combinado 24 semanas após a troca
Prazo: 24 semanas após a troca
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Um EA relacionado ao medicamento foi determinado pelo investigador como relacionado ao medicamento.
Para o ISG, 24 semanas após a troca foi a semana 24; para o DSG, a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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24 semanas após a troca
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Número de participantes com um ou mais SAEs para os grupos de tratamento combinado 24 semanas após a troca
Prazo: 24 semanas após a troca
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrido em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma hospitalização existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; está associado a uma sobredosagem.
Para o ISG, 24 semanas após a troca foi a semana 24; para o DSG, a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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24 semanas após a troca
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Número de participantes com um ou mais SAEs relacionados a medicamentos para os grupos de tratamento combinado 24 semanas após a troca
Prazo: 24 semanas após a troca
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrido em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma hospitalização existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; está associado a uma sobredosagem.
Um SAE relacionado ao medicamento foi determinado pelo investigador como relacionado ao medicamento.
Para o ISG, 24 semanas após a troca foi a semana 24; para o DSG, a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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24 semanas após a troca
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA para os grupos de tratamento combinado 24 semanas após a mudança
Prazo: 24 semanas após a troca
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Para o ISG, 24 semanas após a troca foi a semana 24; para o DSG, a semana 24 após a troca foi a semana 36.
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24 semanas após a troca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
- Combinação de medicamentos Efavirenz, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .