このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な中国人と日本人の男性ボランティアにおけるBI 1026706の安全性、忍容性、および薬物動態

2019年4月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な中国人および日本人男性ボランティアにおけるBI 1026706の単回漸増経口用量および複数回経口用量の安全性、忍容性および薬物動態（ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験）

健康な中国人および日本人男性被験者における単回漸増用量（SRD）とその後の複数回漸増用量（MRD）の経口投与後のBI 1026706の安全性と忍容性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づいた、研究者の評価による健康な男性被験者
  • 以下の基準に従った中国人の民族性または日本人の民族性:
  • 中国人;中国で生まれた、または中国国外で生まれた華人、および全員が中国で生まれた4人の華人系祖父母の子孫
  • 日本;日本で生まれ、海外に10年未満住んでいて、両親と祖父母が全員日本生まれである
  • 年齢20歳～45歳（含む） - BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 (含む)
  • 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。- 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から試験完了後30日まで、以下の基準のいずれかを満たして、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意する男性被験者：
  • 適切な避妊法の使用。 以下のいずれかの方法とコンドーム: 併用経口避妊薬、子宮内避妊具
  • 精管切除済み（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
  • 不妊手術（子宮摘出術を含む）を受けた女性パートナー

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • HIV、ウイルス性肝炎および（または）結核を含む慢性または関連する急性感染症、またはQuantiFERON TB-Gold（またはT-SPOT）検査陽性によって定義される結核感染の証拠。 QuantiFERON TB-Gold (または T-SPOT) 検査が陽性の被験者は、さらなる精密検査 (地域の慣行/ガイドラインに従って) により被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確認された場合、研究に参加することができます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、現地の国のガイドラインに従って治療が開始され、維持されている必要があります。
  • 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • 現在の治験薬以外の生物学的製剤、または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取
  • 治験薬の投与前10日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはQT/QTc間隔を延長する可能性のある薬剤の使用
  • -治験薬の計画投与前の90日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を用いた別の治験（生物学的同等性試験を含む）に参加している。
  • 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
  • 指定された試験日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
  • 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
  • 治験薬の投与前30日以内、または治験中に献血予定の200mLを超える献血
  • 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
  • 治験施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
  • スクリーニング日の12週間前に生細菌ワクチンまたは生ウイルスワクチン接種を受けている。 被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から最大12か月以内に生細菌ワクチンまたは生ウイルスワクチン接種を受けないことに同意しなければなりません。
  • スクリーニング日の12か月前にカルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けている。 被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から最長12か月以内にBCGワクチン接種を受けないことに同意しなければなりません。
  • 治験薬の初回投与の少なくとも30日前から治験完了後30日まで、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意しない男性患者。
  • 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRD部分（低線量）
中国人も日本人も
薬：BI 1026706
経口投与
実験的：SRDパーツ（中用量）
中国人も日本人も
薬：BI 1026706
経口投与
実験的：SRD部（高線量）
中国人も日本人も
薬：BI 1026706
経口投与
実験的：MD部（高用量）
中国人も日本人も
薬：BI 1026706
経口投与
実験的：プラセボ（SRD部分）
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ（MD部分）
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤摂取の4日後まで、最長19日間。
薬物関連AEを発症した被験者の割合は、健康な中国人および日本人男性被験者におけるBI 1026706の、25 mg、50 mg、および100 mgの単回漸増用量の経口投与後、1日2回100 mgの複数回投与後の安全性と忍容性を示しています。 。
最初の薬剤投与から最後の薬剤摂取の4日後まで、最長19日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。

この結果の尺度は、血漿中の分析対象物の最大測定濃度を示します [BI 1026706]。

TS-SRD パート: この被験者セットには、BI 1026706 が投与され、SRD パートで少なくとも 1 回の治験治療を受けたことが記録されたすべての被験者が含まれていました。 SRD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供した TS-SRD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。
Tmax
時間枠：-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。

この結果の尺度は、投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間を表します [BI 1026706]。

SRD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供した TS-SRD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。
AUC0-12
時間枠：-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。

この結果の測定値は、外挿された 0 時間から 12 時間までの時間間隔 (AUC0 ～ 12) にわたる、血漿中の分析対象物 [BI 1026706] の濃度時間曲線の下の面積を示します。

SRD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供した TS-SRD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。
AUC0無限大
時間枠：-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。

この結果の測定値は、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析対象物 [BI 1026706] の濃度-時間曲線の下の面積を示します。

SRD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供した TS-SRD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。
t1/2
時間枠：-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。

この結果の尺度は、血漿中の分析物の終末半減期 [BI 1026706] を示します。

SRD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供した TS-SRD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
-薬剤投与前1:30（時：分）および0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6薬剤投与後の：00、8：00、10：00、12：00、24：00、34：00、48：00、72：00（時：分）。
Cmax、ss
時間枠：23:55、47:55、71:55、95:55、119:55、167:55、239:55、263:55、264:15、264:30、264:45、265:00、265: 30、266:00、266:30、267:00、268:00、270:00、272:00、274:00、276:00、288:00、298:00、312:00、336:00 (時間:分) 薬物投与後。

この結果の測定値は、均一な投与間隔タウにわたる定常状態における血漿中の分析対象物の最大測定濃度 [BI 1026706] を示します。

TS-MD パート: この被験者セットには、BI 1026706 が投与され、MD パートで少なくとも 1 回の治験治療を受けたことが記録されている、SRD パートの 100 mg グループのすべての被験者が含まれていました。 MD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供する TS-MD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
23:55、47:55、71:55、95:55、119:55、167:55、239:55、263:55、264:15、264:30、264:45、265:00、265: 30、266:00、266:30、267:00、268:00、270:00、272:00、274:00、276:00、288:00、298:00、312:00、336:00 (時間:分) 薬物投与後。
Tmax、ss
時間枠：23:55、47:55、71:55、95:55、119:55、167:55、239:55、263:55、264:15、264:30、264:45、265:00、265: 30、266:00、266:30、267:00、268:00、270:00、272:00、274:00、276:00、288:00、298:00、312:00、336:00 (時間:分) 薬物投与後。

この結果の尺度は、最後の投与から定常状態での血漿中の分析物の最大濃度 [BI 1026706] までの時間を示します (tmax,ss)。

MD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供する TS-MD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
23:55、47:55、71:55、95:55、119:55、167:55、239:55、263:55、264:15、264:30、264:45、265:00、265: 30、266:00、266:30、267:00、268:00、270:00、272:00、274:00、276:00、288:00、298:00、312:00、336:00 (時間:分) 薬物投与後。
AUC タウ、ss
時間枠：23:55、47:55、71:55、95:55、119:55、167:55、239:55、263:55、264:15、264:30、264:45、265:00、265: 30、266:00、266:30、267:00、268:00、270:00、272:00、274:00、276:00、288:00、298:00、312:00、336:00 (時間:分) 薬物投与後。

この結果の測定値は、均一な投与間隔タウ (AUC tau,ss) にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積を示します。

MD 部分で除外されなかった少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供する TS-MD 部分のすべての被験者が、このエンドポイントの対象とみなされました。
23:55、47:55、71:55、95:55、119:55、167:55、239:55、263:55、264:15、264:30、264:45、265:00、265: 30、266:00、266:30、267:00、268:00、270:00、272:00、274:00、276:00、288:00、298:00、312:00、336:00 (時間:分) 薬物投与後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月16日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1320.23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する