Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BI 1026706 em Voluntários Masculinos Chineses e Japoneses Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Etnia chinesa ou etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:
• Chinês; nascido na China ou de etnia chinesa nascido fora da China e descendente de 4 avós de etnia chinesa que nasceram na China
• Japonês; nascido no Japão, viveu fora do Japão <10 anos e tem pais e avós que nasceram no Japão
• Idade de 20 a 45 anos (incl.) - IMC de 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local.- Indivíduos do sexo masculino que concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem cumprindo qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
• Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino
• Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
• Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo HIV, hepatite viral e (ou) tuberculose ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positivo. Indivíduos com um teste QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positivo podem participar do estudo se o trabalho posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o indivíduo não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais do país.
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Ingestão de agentes biológicos que não sejam a medicação atual do estudo ou drogas consideradas prováveis ​​de interferir na condução segura do estudo
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
• Participação em outro estudo (incluindo estudo de bioequivalência) com um medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da administração planejada do medicamento do estudo
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 200 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• Ter recebido qualquer vacina bacteriana ou viral viva nas 12 semanas anteriores à data da triagem. Os indivíduos devem concordar em não receber uma vacinação bacteriana ou viral viva durante o estudo e até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
• Ter recebido a vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) nos 12 meses anteriores à data da triagem. Os indivíduos devem concordar em não receber a vacinação BCG durante o estudo e até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
• Pacientes do sexo masculino que não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após o término do estudo.
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo