Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1026706:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla miehillä

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1026706:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

BI 1026706:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annosten (SRD) ja sen jälkeen useiden nousevien annosten (MRD) oraalisen annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Kiinalainen tai japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:
  • Kiinalainen; Kiinassa syntynyt tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa
  • Japanilainen; syntyneet Japanissa, ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat kaikki syntyneet Japanissa
  • Ikä 20-45 vuotta (sis.) - BMI 18,5-25 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen hyväksymistä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
  • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite
  • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto) naiskumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot, mukaan lukien HIV, virushepatiitti ja (tai) tuberkuloosi tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold (tai T-SPOT) -testin perusteella. Koehenkilöt, joilla on positiivinen QuantiFERON TB-Gold (tai T-SPOT) -testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että koehenkilöllä ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Muiden biologisten aineiden kuin nykyisten tutkimuslääkkeiden tai lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-väliä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 200 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • olet saanut eläviä bakteeri- tai virusrokotuksia 12 viikon aikana ennen seulontapäivää. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan saamatta elävää bakteeri- tai elävävirusrokotusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • olet saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen 12 kuukauden aikana ennen seulontapäivää. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan saamatta BCG-rokotusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Miespotilaat, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRD-osa (pieni annos)
Kiinalaiset, japanilaiset molemmat
Lääke: BI 1026706
oraalinen anto
Kokeellinen: SRD-osa (keskimääräinen annos)
Kiinalaiset, japanilaiset molemmat
Lääke: BI 1026706
oraalinen anto
Kokeellinen: SRD-osa (suuri annos)
Kiinalaiset, japanilaiset molemmat
Lääke: BI 1026706
oraalinen anto
Kokeellinen: MD-osa (suuri annos)
Kiinalaiset, japanilaiset molemmat
Lääke: BI 1026706
oraalinen anto
Kokeellinen: Placebo (SRD-osa)
plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Placebo Comparator: Placebo (MD-osa)
plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 4 päivään viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen, 19 päivään asti.
Lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia sairastavien potilaiden prosenttiosuus osoittaa BI 1026706:n turvallisuuden ja siedettävyyden terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n kerta-annoksia annettiin suun kautta, minkä jälkeen annettiin useita annoksia 100 mg kahdesti kahdesti. .
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 4 päivään viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen, 19 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: -1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää analyytin [BI 1026706] suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa.

TS-SRD-osa: Tämä aihesarja sisälsi kaikki koehenkilöt, joille annettiin BI 1026706 ja joiden dokumentoitiin olleen vähintään yksi tutkimusannos SRD-osassa. Kaikki TS-SRD-osan koehenkilöt, jotka antoivat SRD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
-1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: -1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää ajan annostelusta analyytin [BI 1026706] maksimipitoisuuteen plasmassa.

Kaikki TS-SRD-osan koehenkilöt, jotka antoivat SRD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
-1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-12
Aikaikkuna: -1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää analyytin [BI 1026706] pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna 12 tuntiin (AUC0-12).

Kaikki TS-SRD-osan koehenkilöt, jotka antoivat SRD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
-1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: -1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää analyytin [BI 1026706] pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.

Kaikki TS-SRD-osan koehenkilöt, jotka antoivat SRD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
-1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.
t1/2
Aikaikkuna: -1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää analyytin [BI 1026706] terminaalisen puoliintumisajan plasmassa.

Kaikki TS-SRD-osan koehenkilöt, jotka antoivat SRD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
-1:30 (tuntia:minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax,ss
Aikaikkuna: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 ja (336:00) tuntia:minuuttia) lääkkeen annon jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää analyytin [BI 1026706] suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosvälin tau aikana.

TS-MD-osa: Tämä aihesarja sisälsi kaikki SRD-osan 100 mg:n ryhmän koehenkilöt, joille annettiin BI 1026706 ja joiden dokumentoitiin ottaneen vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa MD-osassa. Kaikki TS-MD-osan koehenkilöt, jotka antavat MD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 ja (336:00) tuntia:minuuttia) lääkkeen annon jälkeen.
Tmax,ss
Aikaikkuna: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 ja (336:00) tuntia:minuuttia) lääkkeen annon jälkeen.

Tämä tulosmitta näyttää ajan viimeisestä annoksesta analyytin [BI 1026706] maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss).

Kaikki TS-MD-osan koehenkilöt, jotka antavat MD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 ja (336:00) tuntia:minuuttia) lääkkeen annon jälkeen.
AUC Tau,ss
Aikaikkuna: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 ja (336:00) tuntia:minuuttia) lääkkeen annon jälkeen.

Tämä tulosmitta esittää analyytin [BI 1026706] pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin tau (AUC tau,ss) aikana.

Kaikki TS-MD-osan koehenkilöt, jotka antavat MD-osassa vähintään yhden PK-parametrin, jota ei jätetty pois, oli otettava huomioon tässä päätepisteessä.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 ja (336:00) tuntia:minuuttia) lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1320.23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa