Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BI 1026706 in volontari maschi cinesi e giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Etnia cinese o etnia giapponese, secondo i seguenti criteri:
• Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina
• Giapponese; nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e hanno genitori e nonni nati tutti in Giappone
• Età da 20 a 45 anni (incl.) - BMI da 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.- Soggetti di sesso maschile che accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
• Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino
• Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
• Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti tra cui HIV, epatite virale e (o) tubercolosi o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT). I soggetti con un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo definitivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida nazionali locali.
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di agenti biologici diversi dall'attuale farmaco in studio o da farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura dello studio
• Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
• Partecipazione a un altro studio (incluso lo studio di bioequivalenza) con un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 200 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione batterica viva o virale viva nelle 12 settimane precedenti la data dello screening. I soggetti devono accettare di non ricevere una vaccinazione batterica viva o virale viva durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Avere ricevuto la vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) nei 12 mesi precedenti la data dello screening. I soggetti devono accettare di non ricevere la vaccinazione BCG durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Pazienti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner rimangano incinte da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio