Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BI 1026706 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
• Čínské etnikum nebo japonské etnikum podle následujících kritérií:
• Čínština; narozený v Číně nebo etnický Číňan narozený mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně
• Japonský; narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku
• Věk od 20 do 45 let (včetně) - BMI 18,5 až 25 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.- Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení studie:
• Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom: kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko
• Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
• Chirurgicky sterilizovaná (včetně hysterektomie) partnerka

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a (nebo) tuberkulózy nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT). Subjekty s pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT) se mohou zúčastnit studie, pokud další zpracování (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena a udržována podle místních směrnic.
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Příjem biologických látek jiných než současná studovaná medikace nebo léků, o kterých se předpokládá, že budou narušovat bezpečné provádění studie
• Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
• Účast v jiné studii (včetně bioekvivalenční studie) s hodnoceným lékem během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před plánovaným podáním zkušebního léku
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 200 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Absolvovali jakoukoli živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci během 12 týdnů před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat živé bakteriální nebo živé virové očkování.
• Byli jste očkováni Bacille Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou dostávat BCG vakcinaci během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku
• Pacienti mužského pohlaví, kteří nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení studie.
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.