Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 1026706 bij gezonde Chinese en Japanse mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Chinese etniciteit of Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:
• Chinese; geboren in China of etnisch Chinees geboren buiten China, en een afstammeling van 4 etnisch Chinese grootouders die allemaal in China zijn geboren
• Japans; geboren in Japan, buiten Japan hebben gewoond <10 jaar, en ouders en grootouders hebben die allemaal in Japan zijn geboren
• Leeftijd van 20 tot 45 jaar (incl.) - BMI van 18,5 tot 25 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.- Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
• Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje
• Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
• Chirurgisch gesteriliseerde (inclusief hysterectomie) vrouwelijke partner

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties waaronder HIV, virale hepatitis en (of) tuberculose of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB-Gold (of T-SPOT)-test. Proefpersonen met een positieve QuantiFERON TB-Gold (of T-SPOT)-test mogen deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling zijn gestart en voortgezet volgens de lokale landelijke richtlijnen.
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Inname van andere biologische agentia dan de huidige onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van de studie kunnen verstoren
• Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval kunnen verlengen
• Deelname aan een ander onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoek) met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het grootst is) voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 200 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• In de 12 weken voorafgaand aan de screeningsdatum een ​​levende bacteriële of levende virale vaccinatie hebben gekregen. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen levende bacteriële of levende virale vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek en tot 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen BCG-vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek en tot 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke patiënten die er niet mee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en tot 30 dagen na afronding van de studie.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is