Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BI 1026706 chez des volontaires masculins chinois et japonais sains

Critère d'intégration:

• - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• Origine ethnique chinoise ou origine japonaise, selon les critères suivants :
• Chinois; né en Chine ou chinois de souche né hors de Chine, et descendant de 4 grands-parents chinois de souche qui sont tous nés en Chine
• Japonais; nés au Japon, ont vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et ont des parents et des grands-parents qui sont tous nés au Japon
• Âge de 20 à 45 ans (incl.) - IMC de 18,5 à 25 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.- Sujets masculins qui acceptent de minimiser le risque que leurs partenaires féminines tombent enceintes en remplissant l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
• Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin
• Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
• Partenaire féminine stérilisée chirurgicalement (y compris par hystérectomie)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris le VIH, l'hépatite virale et (ou) la tuberculose ou preuve d'une infection tuberculeuse telle que définie par un test QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positif. Les sujets avec un test QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positif peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le sujet ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié et maintenu conformément aux directives locales du pays.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Prise d'agents biologiques autres que les médicaments à l'étude en cours ou les médicaments considérés comme susceptibles d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT/QTc
• Participation à un autre essai (y compris un essai de bioéquivalence) avec un médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus grande) avant l'administration prévue du médicament à l'essai
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 200 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Avoir reçu une vaccination bactérienne vivante ou virale vivante dans les 12 semaines précédant la date du dépistage. Les sujets doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin bactérien vivant ou viral vivant pendant l'étude et jusqu'à 12 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
• Avoir reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant la date du dépistage. Les sujets doivent accepter de ne pas recevoir la vaccination par le BCG pendant l'étude et jusqu'à 12 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
• Patients de sexe masculin qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai.
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude