Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BI 1026706 u zdrowych ochotników płci męskiej z Chin i Japonii

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych BI 1026706 u zdrowych ochotników płci męskiej z Chin i Japonii (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo)

Bezpieczeństwo i tolerancja BI 1026706 u zdrowych chińskich i japońskich mężczyzn po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek (SRD), a następnie wielokrotnych rosnących dawek (MRD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Pochodzenie chińskie lub pochodzenie japońskie, zgodnie z następującymi kryteriami:
  • Chiński; urodzony w Chinach lub etniczny Chińczyk urodzony poza Chinami oraz potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach
  • Język japoński; urodzonych w Japonii, mieszkających poza Japonią <10 lat, których rodzice i dziadkowie urodzili się w Japonii
  • Wiek od 20 do 45 lat (włącznie) - BMI od 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami. Mężczyźni, którzy zgodzą się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez partnerki, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
  • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
  • Wysterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia) partnerka

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby i (lub) gruźlica lub objawy zakażenia gruźlicą określone przez dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold (lub T-SPOT). Osoby z pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON TB-Gold (lub T-SPOT) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia obecności utajonej gruźlicy leczenie należy rozpocząć i kontynuować zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie czynników biologicznych innych niż aktualnie badane leki lub leki, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
  • Udział w innym badaniu (w tym badaniu biorównoważności) badanego leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości ponad 200 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe bakterie lub żywe wirusy w ciągu 12 tygodni przed datą badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywych szczepionek bakteryjnych lub żywych wirusów podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Otrzymali szczepionkę Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie szczepionki BCG podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem leku badanego i do 30 dni po zakończeniu badania.
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część SRD (niska dawka)
Chińskie, japońskie oba
Lek: BI 1026706
podanie doustne
Eksperymentalny: Część SRD (średnia dawka)
Chińskie, japońskie oba
Lek: BI 1026706
podanie doustne
Eksperymentalny: Część SRD (wysoka dawka)
Chińskie, japońskie oba
Lek: BI 1026706
podanie doustne
Eksperymentalny: Część MD (wysoka dawka)
Chińskie, japońskie oba
Lek: BI 1026706
podanie doustne
Eksperymentalny: Placebo (część SRD)
placebo
Lek: Placebo
placebo
Komparator placebo: Placebo (część MD)
placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 4 dni po ostatnim przyjęciu leku, do 19 dni.
Odsetek pacjentów z AE związanymi z lekiem wskazuje na bezpieczeństwo i tolerancję BI 1026706 u zdrowych chińskich i japońskich mężczyzn po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek 25 mg, 50 mg i 100 mg, a następnie wielokrotnych dawek 100 mg dwa razy na dobę .
Od pierwszego podania leku do 4 dni po ostatnim przyjęciu leku, do 19 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: -1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyniku przedstawia maksymalne zmierzone stężenie analitu [BI 1026706] w osoczu.

Część TS-SRD: Ten zestaw pacjentów obejmował wszystkich pacjentów, którym wydano BI 1026706 i udokumentowano, że przyjęli co najmniej 1 dawkę eksperymentalnego leczenia w części SRD. Wszyscy pacjenci w części TS-SRD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametr PK w części SRD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
-1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.
Tmaks
Ramy czasowe: -1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyników przedstawia czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu [BI 1026706] w osoczu.

Wszyscy pacjenci w części TS-SRD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametr PK w części SRD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
-1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.
AUC0-12
Ramy czasowe: -1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyników przedstawia pole pod krzywą stężenia analitu w czasie [BI 1026706] w osoczu w przedziale czasu od ekstrapolowanego 0 do 12 godzin (AUC0-12).

Wszyscy pacjenci w części TS-SRD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametr PK w części SRD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
-1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: -1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenie-czas analitu [BI 1026706] w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.

Wszyscy pacjenci w części TS-SRD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametr PK w części SRD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
-1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.
t1/2
Ramy czasowe: -1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyników przedstawia końcowy okres półtrwania analitu [BI 1026706] w osoczu.

Wszyscy pacjenci w części TS-SRD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametr PK w części SRD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
-1:30 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 (godziny:minuty) po podaniu leku.
Cmax, ss
Ramy czasowe: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 i 336:00 ( godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie analitu [BI 1026706] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania tau.

Część TS-MD: Ten zestaw pacjentów obejmował wszystkich pacjentów z grupy 100 mg w części SRD, którym wydano BI 1026706 i udokumentowano, że przyjęli co najmniej 1 dawkę eksperymentalnego leczenia w części MD. Wszyscy pacjenci w części TS-MD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametru PK w części MD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 i 336:00 ( godziny:minuty) po podaniu leku.
Tmax,ss
Ramy czasowe: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 i 336:00 ( godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyników przedstawia czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu [BI 1026706] w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).

Wszyscy pacjenci w części TS-MD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametru PK w części MD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 i 336:00 ( godziny:minuty) po podaniu leku.
AUC Tau, ss
Ramy czasowe: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 i 336:00 ( godziny:minuty) po podaniu leku.

Ta miara wyników przedstawia pole pod krzywą stężenia analitu w czasie [BI 1026706] w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania tau (AUC tau,ss).

Wszyscy pacjenci w części TS-MD, którzy dostarczyli co najmniej 1 parametru PK w części MD, który nie został wykluczony, byli brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 i 336:00 ( godziny:minuty) po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1320.23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj