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건강한 중국 및 일본 남성 지원자에서 BI 1026706의 안전성, 내약성 및 약동학

2019년 4월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 중국 및 일본 남성 지원자에서 BI 1026706의 단일 상승 경구 용량 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험)

단일 상승 용량(SRD) 이후 다중 상승 용량(MRD) 경구 투여 후 건강한 중국 및 일본 남성 피험자에서 BI 1026706의 안전성 및 내약성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 다음 기준에 따라 중국 민족 또는 일본 민족:
  • 중국인; 중국에서 태어나거나 중국 밖에서 태어난 화교, 그리고 모두 중국에서 태어난 4명의 화교 조부모의 후손
  • 일본어; 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 10년 미만으로 살았으며, 모두 일본에서 태어난 부모와 조부모가 있습니다.
  • 20~45세(포함) - BMI 18.5~25kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.- 시험약의 최초 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하는 남성 피험자:
  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 복합 경구 피임약, 자궁내 장치
  • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
  • 외과적 불임 수술(자궁절제술 포함) 여성 파트너

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • HIV, 바이러스성 간염 및/또는 결핵 또는 양성 QuantiFERON TB-Gold(또는 T-SPOT) 테스트에 의해 정의된 결핵 감염의 증거를 포함한 만성 또는 관련 급성 감염. QuantiFERON TB-Gold(또는 T-SPOT) 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 추가 조사(현지 관행/지침에 따름)를 통해 피험자가 활동성 결핵의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 현지 국가 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 현재 연구 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물 이외의 생물학적 제제의 섭취
  • 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
  • 시험약의 계획된 투여 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 시험약으로 다른 시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 200mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 스크리닝 날짜 이전 12주 동안 생균 또는 생 바이러스 백신접종을 받은 자. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 살아있는 박테리아 또는 살아있는 바이러스 백신을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 날짜 이전 12개월 내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 BCG 백신 접종을 받지 않기로 동의해야 합니다.
  • 시험 약물의 최초 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 환자.
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRD 부분(저용량)
중국어, 일본어 모두
의약품: BI 1026706
경구 투여
실험적: SRD 부분(중용량)
중국어, 일본어 모두
의약품: BI 1026706
경구 투여
실험적: SRD 부분(고용량)
중국어, 일본어 모두
의약품: BI 1026706
경구 투여
실험적: MD부(고용량)
중국어, 일본어 모두
의약품: BI 1026706
경구 투여
실험적: 위약(SRD 부분)
위약
의약품: 위약
위약
위약 비교기: 위약(MD 부분)
위약
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 최초 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 4일까지, 최대 19일.
약물 관련 AE를 갖는 대상체의 백분율은 25 mg, 50 mg 및 100 mg의 단일 증가 용량의 경구 투여 후 100 mg bid의 다중 용량의 경구 투여 후 건강한 중국 및 일본 남성 대상체에서 BI 1026706의 안전성 및 내약성을 나타냅니다. .
최초 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 4일까지, 최대 19일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: - 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.

이 결과 측정은 혈장에서 분석물의 최대 측정 농도를 나타냅니다[BI 1026706].

TS-SRD 파트: 이 피험자 세트에는 BI 1026706이 분배되었고 SRD 파트에서 최소 1회 용량의 조사 치료를 받은 것으로 기록된 모든 피험자가 포함되었습니다. 제외되지 않은 SRD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공한 TS-SRD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
- 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.
티맥스
기간: - 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.

이 결과 측정은 투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간을 나타냅니다[BI 1026706].

제외되지 않은 SRD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공한 TS-SRD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
- 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.
AUC0-12
기간: - 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.

이 결과 측정은 0에서 12시간(AUC0-12)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다[BI 1026706].

제외되지 않은 SRD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공한 TS-SRD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
- 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.
AUC0 무한대
기간: - 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.

이 결과 측정은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다[BI 1026706].

제외되지 않은 SRD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공한 TS-SRD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
- 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.
t1/2
기간: - 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.

이 결과 측정은 혈장에서 분석물의 최종 반감기를 나타냅니다[BI 1026706].

제외되지 않은 SRD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공한 TS-SRD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
- 투약 전 1:30(시:분) 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00(시:분) 투약 후.
Cmax,ss
기간: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 및 336:00( 시간:분) 약물 투여 후.

이 결과 측정은 균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도를 나타냅니다[BI 1026706].

TS-MD 파트: 이 피험자 세트에는 BI 1026706이 분배되고 MD 파트에서 최소 1회 용량의 조사 치료를 받은 것으로 기록된 SRD 파트의 100mg 그룹의 모든 피험자가 포함되었습니다. 제외되지 않은 MD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공하는 TS-MD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 및 336:00( 시간:분) 약물 투여 후.
티맥스,ss
기간: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 및 336:00( 시간:분) 약물 투여 후.

이 결과 측정은 정상 상태(tmax,ss)의 혈장에서 마지막 투여에서 분석 물질의 최대 농도[BI 1026706]까지의 시간을 나타냅니다.

제외되지 않은 MD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공하는 TS-MD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 및 336:00( 시간:분) 약물 투여 후.
AUC Tau,ss
기간: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 및 336:00( 시간:분) 약물 투여 후.

이 결과 측정은 균일한 투여 간격 tau(AUC tau,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다[BI 1026706].

제외되지 않은 MD 부분에서 적어도 1개의 PK 매개변수를 제공하는 TS-MD 부분의 모든 피험자는 이 종점에 대해 고려되었습니다.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 및 336:00( 시간:분) 약물 투여 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1320.23

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