Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BI 1026706 en voluntarios masculinos chinos y japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• De etnia china o de etnia japonesa, según los siguientes criterios:
• Chino; nacido en China o de etnia china nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos de etnia china que nacieron todos en China
• Japonés; nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos que nacieron todos en Japón
• Edad de 20 a 45 años (incl.) - IMC de 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.- Sujetos masculinos que aceptan minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas al cumplir con cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento de prueba y hasta 30 días después de la finalización de la prueba:
• Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino
• Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
• Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes que incluyen VIH, hepatitis viral y (o) tuberculosis o evidencia de infección de tuberculosis según lo definido por una prueba QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) positiva. Los sujetos con un resultado positivo en la prueba QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) establecen de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Ingesta de agentes biológicos que no sean la medicación actual del estudio o fármacos que se considere que puedan interferir con la realización segura del estudio.
• Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que puedan prolongar el intervalo QT/QTc
• Participación en otro ensayo (incluido el ensayo de bioequivalencia) con un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la administración planificada del medicamento del ensayo
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 200 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Haber recibido alguna vacuna con bacterias vivas o virus vivos en las 12 semanas anteriores a la fecha de la selección. Los sujetos deben aceptar no recibir una vacuna con bacterias vivas o virus vivos durante el estudio y hasta 12 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• Haber recibido la vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) en los 12 meses anteriores a la fecha de la selección. Los sujetos deben aceptar no recibir la vacuna BCG durante el estudio y hasta 12 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• Pacientes masculinos que no estén de acuerdo en minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento de prueba y hasta 30 días después de la finalización de la prueba.
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.