Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 1026706 hos raske kinesiske og japanske mandlige frivillige

18. april 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser og multiple orale doser af BI 1026706 hos raske kinesiske og japanske mandlige frivillige (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg)

Sikkerhed og tolerabilitet af BI 1026706 hos raske kinesiske og japanske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkeltstående stigende doser (SRD) efterfulgt af multiple stigende doser (MRD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Kinesisk etnicitet eller japansk etnicitet, i henhold til følgende kriterier:
  • Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina
  • japansk; født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der alle er født i Japan
  • Alder fra 20 til 45 år (inkl.) - BMI på 18,5 til 25 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.- Mandlige forsøgspersoner, der er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide ved at opfylde et af følgende kriterier, startende fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:
  • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. nogen af ​​følgende metoder plus kondom: kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed
  • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
  • Kirurgisk steriliseret (herunder hysterektomi) kvindelig partner

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner inklusive HIV, viral hepatitis og (eller) tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test. Forsøgspersoner med en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse af latent tuberkulose konstateres, skal behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af andre biologiske midler end nuværende undersøgelsesmedicin eller lægemidler, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltagelse i et andet forsøg (inklusive bioækvivalensforsøg) med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før planlagt administration af forsøgsmedicin
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 200 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har modtaget levende bakteriel eller levende viral vaccination i de 12 uger forud for screeningsdatoen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at modtage en levende bakteriel eller levende viral vaccination under undersøgelsen og op til 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination i de 12 måneder forud for screeningsdatoen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at modtage BCG-vaccination under undersøgelsen og op til 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige patienter, som ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning.
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRD del (lav dosis)
Både kinesisk, japansk
Medicin: BI 1026706
oral administration
Eksperimentel: SRD del (medium dosis)
Både kinesisk, japansk
Medicin: BI 1026706
oral administration
Eksperimentel: SRD del (høj dosis)
Både kinesisk, japansk
Medicin: BI 1026706
oral administration
Eksperimentel: MD del (høj dosis)
Både kinesisk, japansk
Medicin: BI 1026706
oral administration
Eksperimentel: Placebo (SRD del)
placebo
Medicin: Placebo
placebo
Placebo komparator: Placebo (MD del)
placebo
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 4 dage efter sidste lægemiddelindtagelse, op til 19 dage.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger indikerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1026706 hos raske kinesiske og japanske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkeltstående stigende doser på 25 mg, 50 mg og 100 mg, efterfulgt af multiple doser på 100 mg to gange dagligt .
Fra første lægemiddeladministration til 4 dage efter sidste lægemiddelindtagelse, op til 19 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: -1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser den maksimale målte koncentration af analytten [BI 1026706] i plasma.

TS-SRD-del: Dette emnesæt inkluderede alle forsøgspersoner, der fik udleveret BI 1026706 og var dokumenteret at have taget mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling i SRD-delen. Alle forsøgspersoner i TS-SRD-delen, som leverede mindst 1 PK-parameter i SRD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
-1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
Tmax
Tidsramme: -1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser tiden fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten [BI 1026706] i plasma.

Alle forsøgspersoner i TS-SRD-delen, som leverede mindst 1 PK-parameter i SRD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
-1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
AUC0-12
Tidsramme: -1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser areal under koncentration-tid-kurven for analytten [BI 1026706] i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 12 timer (AUC0-12).

Alle forsøgspersoner i TS-SRD-delen, som leverede mindst 1 PK-parameter i SRD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
-1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
AUC0-uendelig
Tidsramme: -1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser areal under koncentration-tid-kurven for analytten [BI 1026706] i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Alle forsøgspersoner i TS-SRD-delen, som leverede mindst 1 PK-parameter i SRD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
-1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
t1/2
Tidsramme: -1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser terminal halveringstid for analytten [BI 1026706] i plasma.

Alle forsøgspersoner i TS-SRD-delen, som leverede mindst 1 PK-parameter i SRD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
-1:30 (timer:minutter) før lægemiddeladministration og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
Cmax,ss
Tidsramme: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 og (336: timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser maksimal målt koncentration af analytten [BI 1026706] i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau.

TS-MD-del: Dette emnesæt inkluderede alle forsøgspersoner fra 100 mg-gruppen i SRD-delen, som fik udleveret BI 1026706 og var dokumenteret at have taget mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling i MD-delen. Alle forsøgspersoner i TS-MD-delen, som giver mindst 1 PK-parameter i MD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 og (336: timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
Tmax,ss
Tidsramme: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 og (336: timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser tiden fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten [BI 1026706] i plasma ved steady state (tmax,ss).

Alle forsøgspersoner i TS-MD-delen, som giver mindst 1 PK-parameter i MD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 og (336: timer:minutter) efter lægemiddeladministration.
AUC Tau,ss
Tidsramme: 23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 og (336: timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Dette resultatmål viser areal under koncentration-tid-kurven for analytten [BI 1026706] i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau (AUC tau,ss).

Alle forsøgspersoner i TS-MD-delen, som giver mindst 1 PK-parameter i MD-delen, som ikke var udelukket, skulle tages i betragtning for dette endepunkt.
23:55, 47:55, 71:55, 95:55, 119:55, 167:55, 239:55, 263:55, 264:15, 264:30, 264:45, 265:00, 265: 30, 266:00, 266:30, 267:00, 268:00, 270:00, 272:00, 274:00, 276:00, 288:00, 298:00, 312:00 og (336: timer:minutter) efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1320.23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner