Безопасность, переносимость и фармакокинетика BI 1026706 у здоровых китайских и японских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Китайская этническая или японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями:
• Китайский язык; родившийся в Китае или этнический китаец, родившийся за пределами Китая, и потомок 4 бабушек и дедушек этнических китайцев, которые все родились в Китае
• Японский язык; родились в Японии, прожили за пределами Японии <10 лет, и все их родители, бабушки и дедушки родились в Японии
• Возраст от 20 до 45 лет (включительно) - ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством. Субъекты мужского пола, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности партнерш-женщин, выполняя любой из следующих критериев, начиная не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:
• Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль
• Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
• Хирургически стерилизованная (включая гистерэктомию) партнерша

Критерий исключения:

• Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции, включая ВИЧ, вирусный гепатит и (или) туберкулез, или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB-Gold (или T-SPOT). Субъекты с положительным результатом теста QuantiFERON TB-Gold (или T-SPOT) могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у субъекта нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, лечение должно быть начато и продолжено в соответствии с местными рекомендациями страны.
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Прием биологических агентов, отличных от текущих исследуемых препаратов или препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
• В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/QTc
• Участие в другом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) с исследуемым препаратом в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до запланированного введения исследуемого препарата.
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 200 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Получили какую-либо живую бактериальную или живую вирусную вакцину за 12 недель до даты скрининга. Субъекты должны согласиться не получать живую бактериальную или живую вирусную вакцину во время исследования и до 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Получили прививку от Бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) за 12 месяцев до даты скрининга. Субъекты должны согласиться не делать прививку БЦЖ во время исследования и в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола, которые не согласны сводить к минимуму риск беременности партнерш-женщин как минимум за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования.
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.