Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 1026706 bei gesunden chinesischen und japanischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Chinesische oder japanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien:
• Chinesisch; in China geboren oder ethnische Chinesen, die außerhalb Chinas geboren wurden, und ein Nachkomme von 4 ethnischen chinesischen Großeltern, die alle in China geboren wurden
• Japanisch; in Japan geboren, haben <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und haben Eltern und Großeltern, die alle in Japan geboren wurden
• Alter von 20 bis 45 Jahren (inkl.) - BMI von 18,5 bis 25 kg/m2 (inkl.)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.- Männliche Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin zu minimieren, indem sie mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom: kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
• Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
• Chirurgisch sterilisierte (einschließlich Hysterektomie) Partnerin

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich HIV, Virushepatitis und (oder) Tuberkulose oder Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion, definiert durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold-Test (oder T-SPOT-Test). Probanden mit einem positiven QuantiFERON TB-Gold-Test (oder T-SPOT-Test) können an der Studie teilnehmen, wenn weitere Untersuchungen (gemäß der örtlichen Praxis/Richtlinien) schlüssig ergeben, dass bei dem Probanden keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose vorliegen. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien des Landes eingeleitet und aufrechterhalten worden sein.
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme anderer biologischer Wirkstoffe als der aktuellen Studienmedikation oder von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
• Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der geplanten Verabreichung der Prüfmedikation
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
• Sie haben in den 12 Wochen vor dem Screening-Datum eine Impfung gegen Lebendbakterien oder Lebendviren erhalten. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Lebendbakterien- oder Lebendvirusimpfung zu erhalten
• Sie haben in den 12 Monaten vor dem Screening-Datum eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine BCG-Impfung zu erhalten
• Männliche Patienten, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft durch weibliche Partner ab mindestens 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie zu minimieren.
• Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt