MRIにおけるデクスメデトミジンとケタミン
2019年7月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児の上気道形態に対するデクスメデトミジンとケタミン麻酔の組み合わせの効果
この調査研究の目的は、一般的に使用される 2 つの麻酔薬、デクスメデトミジンとケタミンが、子供、青年、および若年成人の上気道の形状と筋緊張に及ぼす影響を調べることです。
この研究の結果は、手術室外での鎮静に使用される麻酔薬に関して最善の決定を下すのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
上気道閉塞は、麻酔下で自発呼吸をしている患者によく見られる問題です。
この研究では、デクスメデトミジンとケタミンの併用が麻酔下の子供の筋緊張と気道構成に及ぼす影響を調べています。
仮説は、デクスメデトミジンにケタミンを追加しても、デクスメデトミジンのみを使用して以前に収集されたデータと比較して、気道の口径や形態が大幅に減少しないというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、脳またはMRI脳/脊椎のMRIスキャンに麻酔が必要です
- -患者は1〜18歳でなければなりません
- -患者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- デクスメデトミジンまたはケタミンに対するアレルギー
- 病歴または閉塞性睡眠時無呼吸
- 患者が生命を脅かす病状を患っている (ASA ステータス 4、5、または 6)
- -患者はMRIのための麻酔鎮静を受ける予定はありません
- 患者が悪性高熱の病歴または家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRIの麻酔
すべての患者は同じ薬を受け取ります。 10分間にわたる2 mcg/kg/hのデクスメデトミジンの負荷用量、続いて2 mcg/kg/hの持続注入。 最初の一連の研究画像が撮影された後、ケタミンのボーラス用量 2 mg/kg が投与されます。 |
2 mcg/kg/h を 10 分間かけて、続いて 2 mcg/kg/h の持続注入
最初の一連の研究画像が取得された後、ボーラス用量 2 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔下での軟口蓋の測定
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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研究用の MRI 画像は、MRI 中に 4 回撮影されます。 MRI スキャンにさらに 6 分間追加されると推定されます
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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麻酔下の舌の付け根の測定
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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研究用の MRI 画像は、MRI 中に 4 回撮影されます。 MRI スキャンにさらに 6 分間追加されると推定されます
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟口蓋の前後寸法と横寸法
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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研究用の MRI 画像は、MRI 中に 4 回撮影されます。 MRI スキャンにさらに 6 分間追加されると推定されます
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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舌の付け根の前後寸法と横寸法
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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研究用の MRI 画像は、MRI 中に 4 回撮影されます。 MRI スキャンにさらに 6 分間追加されると推定されます
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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MRI中の患者の動き
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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低酸素飽和度のエピソード
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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補助気道の配置
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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デクスメデトミジン投与前のベースラインに対する動脈血圧
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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デクスメデトミジン投与前のベースラインに対する心拍数
時間枠：参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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参加者は、手順の間追跡されます。推定60～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。