Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en ketamine bij MRI

23 juli 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effect van een combinatie van dexmedetomidine en ketamine-anesthesie op de morfologie van de bovenste luchtwegen bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van twee veelgebruikte anesthetica, dexmedetomidine en ketamine, op de vorm en spiertonus van de bovenste luchtwegen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.

De resultaten van deze studie zullen helpen bij het nemen van de beste beslissingen met betrekking tot de anesthesiemedicatie die wordt gebruikt voor sedatie buiten de operatiekamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van de bovenste luchtwegen is een veelvoorkomend probleem bij spontaan ademende patiënten onder narcose. Deze studie onderzoekt de effecten van het combineren van dexmedetomidine en ketamine op de spiertonus en luchtwegconfiguratie bij kinderen onder narcose. De hypothese is dat het toevoegen van ketamine aan dexmedetomidine de kaliber of morfologie van de luchtwegen niet significant zal verminderen in vergelijking met eerder verzamelde gegevens met alleen dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft anesthesie nodig voor een MRI-scan van de hersenen of MRI-hersenen/wervelkolom
  • Patiënt moet 1 tot 18 jaar oud zijn
  • De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine of ketamine
  • Geschiedenis of obstructieve slaapapneu
  • De patiënt heeft een levensbedreigende medische aandoening (ASA-status 4, 5 of 6)
  • De patiënt is niet ingepland om anesthesie-sedatie te krijgen voor de MRI
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis van maligne hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Anesthesie voor MRI

Alle patiënten krijgen dezelfde medicijnen.

Een oplaaddosis dexmedetomidine van 2 mcg/kg/u gedurende tien minuten, gevolgd door een continu infuus van 2 mcg/kg/u. Een bolusdosis van 2 mg/kg ketamine wordt gegeven nadat de eerste set onderzoeksbeelden is gemaakt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
2 mcg/kg/u gedurende tien minuten, gevolgd door een continu infuus van 2 mcg/kg/u
Geneesmiddel: Ketamine
Bolusdosis 2 mg/kg nadat de eerste set onderzoeksbeelden is verkregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het zachte gehemelte onder narcose
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Tijdens de MRI worden 4 keer MRI-beelden voor onderzoek gemaakt; geschatte extra 6 minuten zal worden toegevoegd aan de MRI-scan
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Meting van de basis van de tong onder narcose
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Tijdens de MRI worden 4 keer MRI-beelden voor onderzoek gemaakt; geschatte extra 6 minuten zal worden toegevoegd aan de MRI-scan
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anteroposterieure dimensie en transversale dimensie van het zachte gehemelte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Tijdens de MRI worden 4 keer MRI-beelden voor onderzoek gemaakt; geschatte extra 6 minuten zal worden toegevoegd aan de MRI-scan
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Anteroposterieure dimensie en transversale dimensie van de basis van de tong
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Tijdens de MRI worden 4 keer MRI-beelden voor onderzoek gemaakt; geschatte extra 6 minuten zal worden toegevoegd aan de MRI-scan
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Beweging van de patiënt tijdens MRI
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Afleveringen van lage zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Plaatsing van aanvullende luchtweg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde voordat dexmedetomidine wordt gegeven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde voordat dexmedetomidine wordt gegeven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten
Deelnemers worden gedurende de procedure gevolgd; geschat 60 - 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren