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Dexmédétomidine et kétamine en IRM

23 juillet 2019 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effet d'une combinaison d'anesthésie à la dexmédétomidine et à la kétamine sur la morphologie des voies respiratoires supérieures chez les enfants

Le but de cette étude de recherche est d'examiner les effets de deux médicaments anesthésiques couramment utilisés, la dexmédétomidine et la kétamine, sur la forme et le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.

Les résultats de cette étude aideront à prendre les meilleures décisions concernant les médicaments d'anesthésie utilisés pour la sédation à l'extérieur de la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction des voies respiratoires supérieures est un problème courant chez les patients respirant spontanément sous anesthésie. Cette étude examine les effets de l'association de la dexmédétomidine et de la kétamine sur le tonus musculaire et la configuration des voies respiratoires chez les enfants sous anesthésie. L'hypothèse est que l'ajout de kétamine à la dexmédétomidine ne réduira pas de manière significative le calibre ou la morphologie des voies respiratoires par rapport aux données précédemment collectées en utilisant la dexmédétomidine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient nécessite une anesthésie pour une IRM du cerveau ou une IRM du cerveau/de la colonne vertébrale
  • Le patient doit être âgé de 1 à 18 ans
  • Le représentant légal du patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexmédétomidine ou à la kétamine
  • Antécédents ou apnée obstructive du sommeil
  • Le patient a une condition médicale potentiellement mortelle (statut ASA 4, 5 ou 6)
  • Le patient n'est pas programmé pour recevoir une sédation anesthésique pour l'IRM
  • Le patient a des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Anesthésie pour IRM

Tous les patients recevront les mêmes médicaments.

Une dose de charge de dexmédétomidine de 2 mcg/kg/h sur dix minutes suivie d'une perfusion continue de 2 mcg/kg/h. Une dose bolus de 2 mg/kg de kétamine sera administrée après la prise de la première série d'images de recherche.
Médicament: Dexmédétomidine
2 mcg/kg/h pendant dix minutes suivi d'une perfusion continue de 2 mcg/kg/h
Médicament: Kétamine
Dose bolus 2 mg/kg après l'obtention de la première série d'images de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du palais mou sous anesthésie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les images IRM pour la recherche seront prises 4 fois pendant l'IRM ; on estime que 6 minutes supplémentaires seront ajoutées à l'examen IRM
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Mesure de la base de la langue sous anesthésie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les images IRM pour la recherche seront prises 4 fois pendant l'IRM ; on estime que 6 minutes supplémentaires seront ajoutées à l'examen IRM
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension antéropostérieure et dimension transversale du palais mou
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les images IRM pour la recherche seront prises 4 fois pendant l'IRM ; on estime que 6 minutes supplémentaires seront ajoutées à l'examen IRM
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Dimension antéropostérieure et dimension transversale de la base de la langue
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les images IRM pour la recherche seront prises 4 fois pendant l'IRM ; on estime que 6 minutes supplémentaires seront ajoutées à l'examen IRM
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Mouvement du patient pendant l'IRM
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Épisodes de faible saturation en oxygène
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Placement des voies respiratoires auxiliaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Tension artérielle par rapport à la ligne de base avant l'administration de la dexmédétomidine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base avant l'administration de la dexmédétomidine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure ; estimé 60 - 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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