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Dexmedetomidin und Ketamin im MRT

23. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirkung einer Kombination aus Dexmedetomidin und Ketamin-Anästhesie auf die Morphologie der oberen Atemwege bei Kindern

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von zwei häufig verwendeten Anästhetika, Dexmedetomidin und Ketamin, auf die Form und den Muskeltonus der oberen Atemwege bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die besten Entscheidungen bezüglich der zur Sedierung außerhalb des Operationssaals verwendeten Anästhesiemedikamente zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Obstruktion der oberen Atemwege ist ein häufiges Problem bei spontan atmenden Patienten unter Anästhesie. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Kombination von Dexmedetomidin und Ketamin auf den Muskeltonus und die Konfiguration der Atemwege bei Kindern unter Anästhesie. Die Hypothese besagt, dass die Zugabe von Ketamin zu Dexmedetomidin die Atemwegskaliber oder -morphologie im Vergleich zu zuvor gesammelten Daten unter Verwendung von Dexmedetomidin allein nicht signifikant reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine Anästhesie für eine MRT-Untersuchung des Gehirns oder eine MRT-Untersuchung von Gehirn/Wirbelsäule
  • Der Patient muss 1 bis 18 Jahre alt sein
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder Ketamin
  • Geschichte oder obstruktive Schlafapnoe
  • Der Patient hat eine lebensbedrohliche Erkrankung (ASA-Status 4, 5 oder 6)
  • Der Patient soll für die MRT keine Anästhesie-Sedierung erhalten
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte von maligner Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anästhesie für MRT

Alle Patienten erhalten die gleichen Medikamente.

Eine Aufsättigungsdosis von 2 µg/kg/h Dexmedetomidin über zehn Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 µg/kg/h. Bolusdosis 2 mg/kg Ketamin wird verabreicht, nachdem die ersten Forschungsbilder aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2 µg/kg/h über zehn Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 µg/kg/h
Arzneimittel: Ketamin
Bolusdosis 2 mg/kg, nachdem der erste Satz von Forschungsbildern erhalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des weichen Gaumens unter Narkose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
MRT-Bilder für Forschungszwecke werden 4 Mal während der MRT aufgenommen; geschätzte zusätzliche 6 Minuten werden dem MRT-Scan hinzugefügt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Vermessung des Zungengrundes unter Anästhesie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
MRT-Bilder für Forschungszwecke werden 4 Mal während der MRT aufgenommen; geschätzte zusätzliche 6 Minuten werden dem MRT-Scan hinzugefügt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriore Dimension und transversale Dimension des weichen Gaumens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
MRT-Bilder für Forschungszwecke werden 4 Mal während der MRT aufgenommen; geschätzte zusätzliche 6 Minuten werden dem MRT-Scan hinzugefügt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Anteroposteriore Dimension und transversale Dimension des Zungengrundes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
MRT-Bilder für Forschungszwecke werden 4 Mal während der MRT aufgenommen; geschätzte zusätzliche 6 Minuten werden dem MRT-Scan hinzugefügt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Patientenbewegung während der MRT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Episoden niedriger Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Platzierung des zusätzlichen Atemwegs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Arterieller Blutdruck relativ zum Ausgangswert vor der Gabe von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Herzfrequenz relativ zum Ausgangswert vor der Gabe von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet; geschätzt 60 - 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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