Dexmedetomidin og Ketamin i MR
23. juli 2019 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekt av en kombinasjon av deksmedetomidin og ketaminanestesi på øvre luftveismorfologi hos barn
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av to vanlige anestetika, dexmedetomidin og ketamin, har på formen og muskeltonusen i de øvre luftveiene hos barn, ungdom og unge voksne.
Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å ta de beste beslutningene angående anestesimedisiner som brukes til sedasjon utenfor operasjonssalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre luftveisobstruksjon er et vanlig problem hos pasienter som puster spontant under anestesi.
Denne studien undersøker effekten av å kombinere dexmedetomidin og ketamin på muskeltonus og luftveiskonfigurasjon hos barn under anestesi.
Hypotesen er at tilsetning av ketamin til dexmedetomidin ikke vil redusere luftveiskaliber eller morfologi signifikant sammenlignet med tidligere innsamlede data ved bruk av dexmedetomidin alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger anestesi for MR-skanning av hjernen eller MR hjerne/ryggrad
- Pasienten må være i alderen 1 til 18 år
- Pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin eller ketamin
- Historie eller obstruktiv søvnapné
- Pasienten har en livstruende medisinsk tilstand (ASA-status 4, 5 eller 6)
- Pasienten er ikke planlagt å motta bedøvelsessedasjon for MR
- Pasienten har en historie eller en familiehistorie med malign hypertermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anestesi for MR
Alle pasienter vil få samme legemidler. En startdose av dexmedetomidin på 2 mcg/kg/t over ti minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 mcg/kg/t. Bolusdose 2 mg/kg ketamin vil bli gitt etter at det første settet med forskningsbilder er tatt. |
2 mc/kg/t over ti minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 mcg/kg/t
Bolusdose 2 mg/kg etter at første sett med forskningsbilder er oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av myk gane under narkose
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
MR-bilder for forskning vil bli tatt 4 ganger i løpet av MR; estimert ytterligere 6 minutter vil bli lagt til MR-skanningen
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
Måling av tungebunnen under narkose
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
MR-bilder for forskning vil bli tatt 4 ganger i løpet av MR; estimert ytterligere 6 minutter vil bli lagt til MR-skanningen
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteroposterior dimensjon og tverrgående dimensjon av myk gane
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
MR-bilder for forskning vil bli tatt 4 ganger i løpet av MR; estimert ytterligere 6 minutter vil bli lagt til MR-skanningen
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
Anteroposterior dimensjon og tverrgående dimensjon av tungebunn
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
MR-bilder for forskning vil bli tatt 4 ganger i løpet av MR; estimert ytterligere 6 minutter vil bli lagt til MR-skanningen
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
Pasientbevegelse under MR
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
|
Episoder med lav oksygenmetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
|
Plassering av adjunkt luftvei
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
|
Arterielt blodtrykk i forhold til baseline før deksmedetomidin gis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
|
|
Hjertefrekvens i forhold til baseline før dexmedetomidin gis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet; anslått 60 - 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2016-0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .