Дексмедетомидин и кетамин на МРТ
23 июля 2019 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Влияние комбинации дексмедетомидина и кетамина для анестезии на морфологию верхних дыхательных путей у детей
Целью данного исследования является изучение влияния двух широко используемых анестетиков, дексмедетомидина и кетамина, на форму и мышечный тонус верхних дыхательных путей у детей, подростков и молодых людей.
Результаты этого исследования помогут принять наилучшее решение относительно препаратов для анестезии, используемых для седации вне операционной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция верхних дыхательных путей является распространенной проблемой у пациентов со спонтанным дыханием под наркозом.
В этом исследовании изучается влияние комбинации дексмедетомидина и кетамина на мышечный тонус и конфигурацию дыхательных путей у детей под наркозом.
Гипотеза заключается в том, что добавление кетамина к дексмедетомидину не приведет к значительному уменьшению диаметра или морфологии дыхательных путей по сравнению с ранее собранными данными с использованием только дексмедетомидина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется анестезия для МРТ головного мозга или МРТ головного мозга/позвоночника.
- Возраст пациента должен быть от 1 до 18 лет.
- Законный представитель пациента дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Аллергия на дексмедетомидин или кетамин
- История или обструктивное апноэ сна
- У пациента опасное для жизни заболевание (статус ASA 4, 5 или 6).
- Пациенту не назначена анестезия седацией для МРТ.
- Пациент имеет историю или семейную историю злокачественной гипертермии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анестезия для МРТ
Все пациенты будут получать одни и те же препараты. Нагрузочная доза дексмедетомидина 2 мкг/кг/ч в течение десяти минут с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч. Болюсная доза кетамина 2 мг/кг будет введена после того, как будет сделан первоначальный набор исследовательских изображений. |
2 мкг/кг/ч в течение десяти минут с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч
Болюсная доза 2 мг/кг после получения первой серии исследовательских изображений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мягкого неба под наркозом
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Снимки МРТ для исследования будут сделаны 4 раза в течение МРТ; предполагаемые дополнительные 6 минут будут добавлены к МРТ-сканированию
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
Измерение основания языка под наркозом
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Снимки МРТ для исследования будут сделаны 4 раза в течение МРТ; предполагаемые дополнительные 6 минут будут добавлены к МРТ-сканированию
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переднезадний размер и поперечный размер мягкого неба
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Снимки МРТ для исследования будут сделаны 4 раза в течение МРТ; предполагаемые дополнительные 6 минут будут добавлены к МРТ-сканированию
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
Переднезадний размер и поперечный размер основания языка
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Снимки МРТ для исследования будут сделаны 4 раза в течение МРТ; предполагаемые дополнительные 6 минут будут добавлены к МРТ-сканированию
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
Движение пациента во время МРТ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
|
Эпизоды низкого насыщения кислородом
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
|
Размещение вспомогательного воздуховода
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
|
Артериальное кровяное давление относительно исходного уровня до введения дексмедетомидина
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
|
|
Частота сердечных сокращений относительно исходного уровня до введения дексмедетомидина
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры; примерно 60 - 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .