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Dexmedetomidina e ketamina nella risonanza magnetica

23 luglio 2019 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effetto di una combinazione di anestesia con dexmedetomidina e ketamina sulla morfologia delle vie aeree superiori nei bambini

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esaminare gli effetti di due farmaci anestetici comunemente usati, dexmedetomidina e ketamina, sulla forma e sul tono muscolare delle vie aeree superiori nei bambini, adolescenti e giovani adulti.

I risultati di questo studio aiuteranno a prendere le migliori decisioni in merito ai farmaci anestetici utilizzati per la sedazione al di fuori della sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione delle vie aeree superiori è un problema comune nei pazienti che respirano spontaneamente sotto anestesia. Questo studio sta esaminando gli effetti della combinazione di dexmedetomidina e ketamina sul tono muscolare e sulla configurazione delle vie aeree nei bambini sotto anestesia. L'ipotesi è che l'aggiunta di ketamina alla dexmedetomidina non ridurrà significativamente il calibro o la morfologia delle vie aeree rispetto ai dati precedentemente raccolti utilizzando la sola dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di anestesia per una scansione MRI del cervello o MRI cervello/colonna vertebrale
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 18 anni
  • Il rappresentante legalmente autorizzato dei pazienti ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina o alla ketamina
  • Storia o apnea ostruttiva del sonno
  • Il paziente ha una condizione medica pericolosa per la vita (stato ASA 4, 5 o 6)
  • Il paziente non è programmato per ricevere la sedazione dell'anestesia per la risonanza magnetica
  • Il paziente ha una storia o una storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anestesia per risonanza magnetica

Tutti i pazienti riceveranno gli stessi farmaci.

Una dose di carico di dexmedetomidina di 2 mcg/kg/h nell'arco di dieci minuti seguita da un'infusione continua di 2 mcg/kg/h. La dose in bolo di 2 mg/kg di ketamina verrà somministrata dopo che è stata scattata la serie iniziale di immagini di ricerca.
Droga: Dexmedetomidina
2 mcg/kg/h in dieci minuti seguiti da un'infusione continua di 2 mcg/kg/h
Droga: Ketamina
Dose in bolo 2 mg/kg dopo aver ottenuto la prima serie di immagini di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del palato molle in anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Misurazione della base della lingua in anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione anteroposteriore e dimensione trasversale del palato molle
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Dimensione anteroposteriore e dimensione trasversale della base della lingua
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Movimento del paziente durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Episodi di bassa saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Posizionamento delle vie aeree aggiuntive
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Pressione arteriosa rispetto al basale prima della somministrazione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Frequenza cardiaca rispetto al basale prima della somministrazione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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