糖尿病性足潰瘍への局所適用後のグラネキシン®ゲルの全身暴露を調べるための安全性研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. -糖尿病（I型またはII型）の確立された診断
3. -スクリーニング訪問時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値<10.0％
4. 神経障害性足潰瘍の診断
5. 指定された足潰瘍は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で次の基準を満たしています。 患者に複数の潰瘍がある場合、少なくとも 1 つの潰瘍がスクリーニングとベースライン来院の両方で以下の基準を満たさなければなりません: a) 少なくとも 4 週間存在する; b) 足首表面下の全層性皮膚潰瘍; c) テキサス大学グレード A1; d) 面積（デブリドマン後） > 4 平方 cm; e) 生存可能な肉芽状の創傷 (治験責任医師の裁量)
6. -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で足首上腕指数0.7〜1.3
7. 署名済みのインフォームド コンセント
8. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後2週間。

除外基準:

1. 7日間のスクリーニング期間中に、指定された標的潰瘍のサイズが30％以上減少します。
2. -臨床研究者によって決定された認知障害
3. -オフロード方法に耐えられないか、研究で定義された標準治療を順守できません。
4. -次の基準のいずれかを満たす潰瘍があります。 b) 培養時にβ-溶血性レンサ球菌が陽性である; c) 50% を超えるスラフ、重大な壊死組織、骨、腱、またはカプセルの露出があります; d) 滲出性が高い (つまり、毎日ドレッシングを交換する必要がある)
5. 総コンタクトキャストが必要
6. -足首上腕圧指数<0.7または> 1.3または足首収縮期圧<70 mmHg。
7. 全身感染症がある
8. 以下のいずれか 1 つを持っています (3 つのテストのうち 1 つだけが必要です):足; b) つま先: 鼻指数 < 0.7 または > 1.3; c) 経皮酸素圧 < 40 mmHg
9. -アクティブな全身または局所の癌または王の腫瘍の存在（例外：研究者の裁量で許容される非黒色腫皮膚癌）
10. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）またはSTセグメント上昇を伴う冠動脈疾患、心筋梗塞または冠動脈バイパス移植、または過去6か月以内の経皮経管冠動脈形成術。
11. -標的潰瘍を伴う活動性足の骨髄炎
12. 活動性結合組織疾患
13. -臨床および/またはX線検査によって決定される急性シャルコー神経関節症。
14. 全身性コルチコステロイドによる積極的治療。
15. -遠位下肢への以前または現在の放射線療法、または研究参加中にこの治療を受ける可能性。
16. 妊娠中または授乳中。
17. コントロール不良の貧血（ヘモグロビンが女性で10g/dL未満、男性で12g/dL未満）。
18. 推定糸球体濾過率 < 25 g/L。
19. アルブミンが 25 g/L 未満であると定義される、栄養状態が悪い。
20. -調査官の裁量による重大な末梢浮腫
21. -研究参加中に必要な研究訪問を完了することができない、またはできないことがわかっている。
22. 患者の病歴から決定された精神医学的状態（自殺念慮など）または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題であり、研究者の意見では、患者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
23. -スクリーニング前28日以内の血小板由来成長因子の使用。
24. -スクリーニング前28日以内の治験薬または治療法の使用。
25. -研究者の意見では、研究への参加および/またはフォローアップを損なう可能性のある他の要因があります。