Sicherheitsstudie zur Untersuchung der systemischen Exposition von Granexin® Gel nach topischer Anwendung bei diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter
2. Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus (Typ I oder II)
3. Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert < 10,0 % beim Screening-Besuch
4. Diagnose von neuropathischen Fußgeschwüren
5. Das ausgewiesene Fußgeschwür erfüllt die folgenden Kriterien sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen. Wenn der Patient mehrere Geschwüre hat, muss mindestens ein Geschwür die folgenden Kriterien sowohl bei den Screening- als auch bei den Ausgangsuntersuchungen erfüllen: a) seit mindestens 4 Wochen vorhanden; b) Hautgeschwür in voller Dicke unterhalb der Knöcheloberfläche; c) Klasse A1 der Universität von Texas; d) Fläche (nach Debridement) > 4 Quadratzentimeter; e) Lebensfähige, granulierende Wunde (Ermessen des Untersuchers)
6. Knöchel-Arm-Index 0,7 bis 1,3 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
7. Unterschriebene Einverständniserklärung
8. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz bis 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Abnahme der Größe des/der designierten Zielgeschwür(e) um ≥ 30 % während des 7-tägigen Screening-Zeitraums.
2. Vom klinischen Prüfarzt festgestellte beeinträchtigte Wahrnehmung
3. Kann die Entlastungsmethode nicht tolerieren oder kann die studiendefinierte Standardbehandlung nicht einhalten.
4. Hat ein Geschwür, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) Zeigt Anzeichen einer schweren klinischen Infektion, definiert als Eiteraustritt aus der Geschwürstelle; b) ist bei Kultur positiv für β-hämolytische Streptokokken; c) Hat > 50 % Schorf, signifikantes nekrotisches Gewebe, Knochen, Sehnen oder Kapselexposition; d) stark exsudiert (d. h. täglicher Verbandswechsel erforderlich)
5. Erfordert Vollkontaktgips
6. Knöchel-Arm-Druckindex < 0,7 oder > 1,3 oder systolischer Knöcheldruck < 70 mmHg.
7. Hat eine systemische Infektion
8. Hat einer der folgenden (nur 1 der 3 Tests ist erforderlich): a) Bei der Doppler-Wellenformanalyse der Dorsalis pedis und der hinteren Schienbeinarterien, ein monophasischer oder biphasischer Fluss (mit Verlust des Rückflusses) in einer der beiden Arterien Fuß; b) Zehe: Rassenindex < 0,7 oder > 1,3; c) Transkutaner Sauerstoffdruck < 40 mmHg
9. Vorhandensein von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor eines beliebigen Königs (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nach Ermessen des Prüfers zulässig ist)
10. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV) oder koronare Herzkrankheit mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Aktive Osteomyelitis des Fußes mit Zielgeschwür(en)
12. Aktive Bindegewebserkrankung
13. Akute Charcot-Neuroarthropathie, bestimmt durch klinische und/oder radiologische Untersuchung.
14. Aktive Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
15. Frühere oder aktuelle Strahlentherapie der distalen unteren Extremität oder Wahrscheinlichkeit, diese Therapie während der Studienteilnahme zu erhalten.
16. Schwanger oder stillend.
17. Unkontrollierte Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl bei Frauen und < 12 g/dl bei Männern).
18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 g/l.
19. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 25 g/L.
20. Erhebliches peripheres Ödem nach Ermessen des Ermittlers
21. Bekannte Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, erforderliche Studienbesuche während der Studienteilnahme abzuschließen.
22. Eine psychiatrische Erkrankung (z. B. Suizidgedanken) oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, festgestellt aus der Krankengeschichte des Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung für die Compliance des Patienten darstellen können.
23. Verwendung eines Thrombozyten-Wachstumsfaktors innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
24. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
25. Hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte.