Estudo de segurança para examinar a exposição sistêmica do gel Granexin® após aplicação tópica em úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais
2. Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus (tipo I ou II)
3. Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10,0% na consulta de triagem
4. Diagnóstico de úlcera(s) neuropática(s) no pé
5. A úlcera de pé designada atende aos seguintes critérios nas visitas de triagem e de linha de base. Se o paciente tiver úlceras múltiplas, pelo menos uma úlcera deve atender aos seguintes critérios, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais: a) Presente por pelo menos 4 semanas; b) Úlcera cutânea de espessura total abaixo da superfície do tornozelo; c) grau A1 da Universidade do Texas; d) Área (após desbridamento) > 4 cm quadrados; e) Ferida granulosa viável (a critério do investigador)
6. Índice tornozelo-braquial de 0,7 a 1,3 tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
7. Consentimento informado assinado
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diminuição do tamanho da(s) úlcera(s) alvo designada(s) em ≥ 30% durante o período de triagem de 7 dias.
2. Cognição prejudicada determinada pelo investigador clínico
3. Não pode tolerar o método de alívio ou não pode cumprir o tratamento padrão definido pelo estudo.
4. Tem uma úlcera que preenche qualquer um dos seguintes critérios: a) Apresenta sinais de infecção clínica grave, definida como exsudação de pus do local da úlcera; b) É positivo para estreptococos β-hemolíticos na cultura; c) Tem > 50% de esfacelo, exposição significativa de tecido necrótico, osso, tendão ou cápsula; d) É altamente exsudativa (ou seja, requer troca diária de curativo)
5. Requer elenco de contato total
6. Índice de pressão tornozelo braquial <0,7 ou > 1,3 ou pressão sistólica tornozelo <70 mmHg.
7. Tem uma infecção sistêmica
8. Tem 1 dos seguintes (apenas 1 dos 3 testes é necessário): a) Na análise da forma de onda Doppler das artérias dorsal do pé e tibial posterior, um fluxo monofásico ou bifásico (com perda de fluxo reverso) em qualquer artéria de qualquer pé; b) Toe: índice bracial < 0,7 ou > 1,3; c) Pressão transcutânea de oxigênio < 40 mmHg
9. Presença de câncer local ou sistêmico ativo ou tumor de qualquer tipo (exceção: câncer de pele não melanoma permitido a critério do investigador)
10. Insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca coronária com elevação do segmento ST, enfarte do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 6 meses.
11. Osteomielite ativa do pé com úlcera(s) alvo
12. Doença ativa do tecido conjuntivo
13. Neuroartropatia de Charcot aguda determinada por exame clínico e/ou radiográfico.
14. Tratamento ativo com corticosteróides sistêmicos.
15. Radioterapia anterior ou atual para a extremidade distal inferior ou probabilidade de receber esta terapia durante a participação no estudo.
16. Grávida ou amamentando.
17. Anemia descontrolada (hemoglobina < 10 g/dL em mulheres e < 12 g/dL em homens).
18. Taxa de filtração glomerular estimada < 25 g/L.
19. Estado nutricional ruim, definido como albumina < 25 g/L.
20. Edema periférico significativo a critério do investigador
21. Incapacidade ou indisponibilidade conhecida para concluir as visitas de estudo necessárias durante a participação no estudo.
22. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida) ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do paciente, que na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do paciente.
23. Uso de um fator de crescimento derivado de plaquetas dentro de 28 dias antes da triagem.
24. Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da triagem.
25. Tem qualquer outro fator que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no estudo.