Studio sulla sicurezza per esaminare l'esposizione sistemica del gel Granexin® dopo l'applicazione topica alle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o più
2. Diagnosi accertata di diabete mellito (tipo I o II)
3. Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 10,0% alla visita di screening
4. Diagnosi di ulcere neuropatiche del piede
5. L'ulcera del piede designata soddisfa i seguenti criteri sia allo screening che alle visite di riferimento. Se il paziente ha ulcere multiple, almeno un'ulcera deve soddisfare i seguenti criteri sia alla visita di screening che a quella basale: a) Presente da almeno 4 settimane; b) Ulcera cutanea a tutto spessore sotto la superficie della caviglia; c) grado A1 dell'Università del Texas; d) Area (dopo il debridement) > 4 cm quadrati; e) Ferita vitale, granulante (a discrezione dell'investigatore)
6. Indice caviglia brachiale da 0,7 a 1,3 sia allo screening che alle visite basali
7. Consenso informato firmato
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Diminuzione delle dimensioni delle ulcere target designate di ≥ 30% durante il periodo di screening di 7 giorni.
2. Compromissione cognitiva determinata dall'investigatore clinico
3. Non può tollerare il metodo di scarico o non può conformarsi al trattamento standard di cura definito dallo studio.
4. Ha un'ulcera che soddisfa uno dei seguenti criteri: a) Mostra segni di grave infezione clinica, definita come pus che trasuda dal sito dell'ulcera; b) è positivo per streptococchi β-emolitici alla coltura; c) Ha > 50% di slough, significativa esposizione di tessuto necrotico, ossa, tendini o capsule; d) è altamente essudante (cioè richiede il cambio quotidiano della medicazione)
5. Richiede cast di contatto totale
6. Indice pressorio caviglia-braccio <0,7 o > 1,3 o pressione sistolica caviglia <70 mmHg.
7. Ha un'infezione sistemica
8. Presenta uno qualsiasi dei seguenti (solo 1 dei 3 test è richiesto): a) All'analisi della forma d'onda Doppler delle arterie dorsale del piede e della tibia posteriore, un flusso monofasico o bifasico (con perdita di flusso inverso) nell'arteria di una delle due piede; b) Alluce: indice bracale < 0,7 o > 1,3; c) Pressione di ossigeno transcutanea < 40 mmHg
9. Presenza di cancro sistemico o locale attivo o tumore di qualsiasi re (eccezione: cancro della pelle non melanoma consentito a discrezione dello sperimentatore)
10. Insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV della New York Heart Association) o malattia coronarica con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio o bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea negli ultimi 6 mesi.
11. Osteomielite attiva del piede con le ulcere target
12. Malattia attiva del tessuto connettivo
13. Neuro-artropatia di Charcot acuta determinata dall'esame clinico e/o radiografico.
14. Trattamento attivo con corticosteroidi sistemici.
15. Radioterapia precedente o in corso all'arto inferiore distale o probabilità di ricevere questa terapia durante la partecipazione allo studio.
16. Incinta o allattamento.
17. Anemia incontrollata (emoglobina < 10 g/dL nelle femmine e < 12 g/dL nei maschi).
18. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 g/L.
19. Cattivo stato nutrizionale, definito come albumina < 25 g/L.
20. Edema periferico significativo a discrezione dell'investigatore
21. Incapacità o indisponibilità nota a completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio.
22. Una condizione psichiatrica (ad esempio, ideazione suicidaria) o un problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del paziente, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del paziente.
23. Uso di un fattore di crescita derivato dalle piastrine entro 28 giorni prima dello screening.
24. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dello screening.
25. Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo studio.