Sikkerhedsundersøgelse for at undersøge den systemiske eksponering af Granexin® Gel efter topisk påføring på diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller ældre
2. Etableret diagnose af diabetes mellitus (type I eller II)
3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi < 10,0 % ved screeningsbesøget
4. Diagnose af neuropatisk fodsår
5. Udpeget fodsår opfylder følgende kriterier ved både screening og baseline besøg. Hvis patienten har flere sår, skal mindst ét ​​sår opfylde følgende kriterier ved både screening og baseline besøg: a) Til stede i mindst 4 uger; b) Kutant sår i fuld tykkelse under ankeloverfladen; c) University of Texas grad A1; d) Areal (efter debridering) > 4 kvadratcm; e) Levedygtigt, granulerende sår (etterforskerens skøn)
6. Ankel brachial indeks 0,7 til 1,3 ved både screening og baseline besøg
7. Underskrevet informeret samtykke
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge hormonelle præventionsmidler, intrauterint apparat, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens indtil 2 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Fald i størrelsen af ​​det eller de udpegede målsår med ≥ 30 % i løbet af den 7-dages screeningsperiode.
2. Nedsat kognition bestemt af klinisk investigator
3. Kan ikke tolerere aflastningsmetoden eller kan ikke overholde undersøgelsesdefineret standardbehandling.
4. Har et sår, der opfylder et af følgende kriterier: a) Viser tegn på alvorlig klinisk infektion, defineret som pus, der siver fra sårstedet; b) Er positiv for β-hæmolytiske streptokokker ved dyrkning; c) Har > 50 % sløv, signifikant nekrotisk væv, knogle-, sene- eller kapseleksponering; d) Er stærkt væskende (dvs. kræver daglig forbinding)
5. Kræver total kontakt cast
6. Ankel brachial trykindeks <0,7 eller > 1,3 eller ankel systolisk tryk <70 mmHg.
7. Har en systemisk infektion
8. Har en hvilken som helst af følgende (kun 1 af de 3 tests er påkrævet): a) Ved Doppler-bølgeformanalyse af dorsalis pedis og posterior tibiale arterier, et monofasisk eller bifasisk flow (med tab af omvendt flow) i enten arterien af ​​enten fod; b) Tå: bracialt indeks < 0,7 eller > 1,3; c) Transkutant ilttryk < 40 mmHg
9. Tilstedeværelse af aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver konge (undtagelse: ikke-melanom hudkræft tilladt efter undersøgerens skøn)
10. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV) eller koronar hjertesygdom med ST-segmentforhøjelse, myokardieinfarkt eller koronararterie-bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de sidste 6 måneder.
11. Aktiv osteomyelitis i foden med målsårene
12. Aktiv bindevævssygdom
13. Akut Charcots neuroartropati som bestemt ved klinisk og/eller røntgenundersøgelse.
14. Aktiv behandling med systemiske kortikosteroider.
15. Tidligere eller nuværende strålebehandling til den distale underekstremitet eller sandsynlighed for at modtage denne terapi under studiedeltagelse.
16. Gravid eller ammende.
17. Ukontrolleret anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL hos kvinder og < 12 g/dL hos mænd).
18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 25 g/L.
19. Dårlig ernæringstilstand, defineret som et albumin < 25 g/L.
20. Betydeligt perifert ødem efter efterforskerens skøn
21. Kendt manglende evne eller utilgængelighed til at gennemføre nødvendige studiebesøg under studiedeltagelse.
22. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra patientens sygehistorie, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en trussel mod patientens compliance.
23. Brug af en blodplade-afledt vækstfaktor inden for 28 dage før screening.
24. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 28 dage før screening.
25. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen.