Badanie bezpieczeństwa mające na celu zbadanie ekspozycji ogólnoustrojowej na żel Granexin® po zastosowaniu miejscowym na owrzodzenia stopy cukrzycowej
Otwarte badanie farmakokinetyczne żelu Granexin® u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie ogólnoustrojowej ekspozycji składnika czynnego żelu Granexin® (peptyd aCT1) po miejscowym zastosowaniu na owrzodzenia stopy cukrzycowej przy użyciu analizy farmakokinetycznej. Planuje się, że łącznie 16 pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej otrzyma leczenie żelem Granexin® wraz ze standardową opieką w tym jednoramiennym badaniu. Badanie obejmuje okres przesiewowy (1 tydzień) i okres leczenia (1 tydzień), które występują kolejno u danego pacjenta. Dzień wyjściowy, który wyznacza początek okresu leczenia, jest oznaczony jako Dzień 0. Procedury przesiewowe są początkowo przeprowadzane w Dniu -7.
Docelowe owrzodzenie stopy jest identyfikowane podczas badania przesiewowego, a kwalifikacja pacjenta jest potwierdzana podczas badania przesiewowego, a następnie ponownie na początku wizyty w dniu 0 (wyjściowym). Pacjent włączony do badania może mieć wiele owrzodzeń na tej samej lub obu stopach; w takim przypadku wszystkie owrzodzenia będą leczone żelem Granexin®, ale tylko owrzodzenia spełniające następujące kryteria zostaną wyznaczone jako owrzodzenia docelowe i zadecydują o kwalifikacji: >4cm2 po oczyszczeniu rany trwającym co najmniej 4 tygodnie .
Okres leczenia dla danego pacjenta rozpoczyna się w Dniu 0 i kończy tydzień później; ostatni zaplanowany dzień okresu leczenia jest oznaczony jako dzień 7. W okresie leczenia każdy pacjent ma zaplanowane miejscowe leczenie z użyciem badanego leku w żelu (łącznie 3 aplikacje) podawanego przez personel badania podczas zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym w każdym z następujących punktów czasowych: dzień 0, dzień 3 i dzień 7. Wszystkie pacjenci, niezależnie od przypisania do leczenia, również otrzymują standardowe leczenie podczas zaplanowanych wizyt badawczych w okresie leczenia.
Próbki krwi przed zastosowaniem badanego leku zostaną pobrane od każdego pacjenta w dniu 0, dniu 3 i dniu 7. Próbki krwi po zastosowaniu badanego leku zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 7 w punktach czasowych określonych w protokole. Te próbki krwi zostaną wysłane do wyznaczonego laboratorium w celu przeprowadzenia analizy farmakokinetycznej.
Bezpieczeństwo będzie oceniane w okresie leczenia poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiar parametrów życiowych na każdej wizycie, wykonywanie badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) oraz analizy farmakokinetycznej (PK) krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II)
- Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < 10,0% podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie neuropatycznego owrzodzenia stopy
- Wyznaczony owrzodzenie stopy spełnia następujące kryteria zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych. Jeśli pacjent ma wiele owrzodzeń, co najmniej jeden owrzodzenie musi spełniać następujące kryteria zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych: a) obecny przez co najmniej 4 tygodnie; b) Owrzodzenie pełnej grubości skóry poniżej powierzchni kostki; c) University of Texas stopień A1; d) Powierzchnia (po oczyszczeniu) > 4 cm2; e) Żywa, ziarninująca rana (decyzja badacza)
- Wskaźnik kostka-ramię od 0,7 do 1,3 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszenie rozmiaru wyznaczonego docelowego owrzodzenia o ≥ 30% podczas 7-dniowego okresu przesiewowego.
- Zaburzenia funkcji poznawczych określone przez badacza klinicznego
- Nie toleruje metody odciążania lub nie może przestrzegać standardowego leczenia zdefiniowanego w badaniu.
- Ma owrzodzenie, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: a) wykazuje objawy ciężkiej klinicznej infekcji, definiowanej jako ropa sącząca się z miejsca owrzodzenia; b) wynik dodatni w hodowli na obecność paciorkowców β-hemolitycznych; c) ma > 50% martwej tkanki martwiczej, tkanki kostnej, ścięgna lub torebki; d) jest silnie wysiękowy (tj. wymaga codziennej zmiany opatrunku)
- Wymaga całkowitego rzucenia kontaktu
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,7 lub > 1,3 lub ciśnienie skurczowe kostka <70 mmHg.
- Ma infekcję ogólnoustrojową
- Ma jedno z poniższych kryteriów (wymagane jest tylko jedno z 3 badań): a) W analizie kształtu fali Dopplera tętnic grzbietowych stopy i tylnych tętnic piszczelowych stwierdzono przepływ jednofazowy lub dwufazowy (z utratą przepływu wstecznego) w jednej z tętnic stopa; b) Paluch: wskaźnik ramieniowy < 0,7 lub > 1,3; c) Przezskórne ciśnienie tlenu < 40 mmHg
- Obecność aktywnego ogólnoustrojowego lub miejscowego raka lub guza dowolnego króla (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry dopuszczalny według uznania badacza)
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association) lub choroba niedokrwienna serca z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktywne zapalenie kości i szpiku stopy z docelowym wrzodem(ami)
- Aktywna choroba tkanki łącznej
- Ostra neuroartropatia Charcota stwierdzona na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego.
- Aktywne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia dystalnej kończyny dolnej lub prawdopodobieństwo otrzymania tej terapii podczas udziału w badaniu.
- W ciąży lub karmiące.
- Niekontrolowana niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl u kobiet i < 12 g/dl u mężczyzn).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 25 g/l.
- Zły stan odżywienia, definiowany jako albumina < 25 g/l.
- Znaczący obrzęk obwodowy według uznania badacza
- Znana niezdolność lub niedostępność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu.
- Stan psychiczny (np. myśli samobójcze) lub przewlekły problem nadużywania alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla współpracy pacjenta.
- Zastosowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ma jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub obserwacji w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żel Granexin® plus standardowa pielęgnacja
Żel Granexin® będzie stosowany miejscowo na owrzodzenie(-a) stopy cukrzycowej w dniu 0 (wyjściowym), dniu 3 i dniu 7. Ponadto w dniu badania przesiewowego w dniu 0, Dzień 3 i Dzień 7.
|
Żel Granexin® będzie dozowany bezpośrednio z 5-gramowej laminowanej tuby i będzie rozprowadzany i wygładzany bezpośrednio na powierzchni rany w pełnym kontakcie z łożyskiem rany, aby uzyskać równą, jednolitą warstwę w dniu 0 (linia bazowa), dniu 3 i dniu 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu peptydu aCT1 (aktywny składnik farmaceutyczny w graneksynie) we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Pomiar poziomu peptydu aCT1 (aktywny składnik farmaceutyczny w graneksynie) we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
Pomiar poziomu peptydu aCT1 (aktywny składnik farmaceutyczny w graneksynie) we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFU-PK-300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .