당뇨병성 족부 궤양에 대한 국소 도포 후 Granexin® 겔의 전신 노출을 조사하기 위한 안전성 연구
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 Granexin® 겔의 오픈 라벨 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 약동학 분석을 사용하여 당뇨병성 족부 궤양에 국소 도포 후 Granexin® 겔(aCT1 펩타이드)의 활성 성분의 전신 노출을 확인하는 것입니다. 당뇨병성 족부궤양이 있는 총 16명의 환자가 이 단일군 연구에서 Granexin® 젤 치료와 표준 치료를 받을 계획입니다. 연구는 주어진 환자에 대해 순차적으로 발생하는 스크리닝 기간(1주) 및 치료 기간(1주)을 포함한다. 치료 기간의 시작을 구분하는 기준일은 0일로 지정됩니다. 스크리닝 절차는 초기에 -7일에 수행됩니다.
표적 족부 궤양은 스크리닝 시 식별되고 환자 적격성은 스크리닝 시 확인된 다음 0일(기준선) 방문 시작 시 다시 확인됩니다. 연구에 등록한 환자는 같은 발 또는 한쪽 발에 여러 궤양이 있을 수 있습니다. 이 경우 모든 궤양은 Granexin® 젤로 치료되지만 다음 기준을 충족하는 궤양만 대상 궤양으로 지정되고 적격성을 결정합니다. .
주어진 환자에 대한 치료 기간은 0일에 시작하여 1주일 후에 종료됩니다. 치료 기간의 마지막 예정일을 7일째로 지정한다. 치료 기간 동안, 각 환자는 0일, 3일 및 7일 각각의 시점에서 예정된 연구 현장 방문에서 연구 직원이 투여하는 연구 약물 겔(총 3회 도포)로 국소 치료를 받을 예정입니다. 모두 환자는 치료 배정과 관계없이 치료 기간 동안 예정된 연구 방문 시 표준 치료를 받습니다.
연구 약물 적용 전 혈액 샘플은 0일, 3일 및 7일에 각 환자로부터 수집됩니다. 연구 약물 적용 후 혈액 샘플은 프로토콜에 지정된 시점에서 0일 및 7일에 수집됩니다. 이 혈액 샘플은 약동학 분석을 위해 지정된 실험실로 배송됩니다.
치료 기간 동안 부작용 모니터링, 매 방문 시 바이탈 사인 측정, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 약동학(PK) 혈액 분석을 수행하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30907
- Aiyan Diabetes Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 당뇨병(유형 I 또는 II)의 확정된 진단
- 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) 값 < 10.0%
- 신경병성 족부궤양의 진단
- 지정된 족부 궤양은 스크리닝과 기준선 방문 모두에서 다음 기준을 충족합니다. 환자에게 다발성 궤양이 있는 경우, 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 적어도 하나의 궤양이 다음 기준을 충족해야 합니다. a) 최소 4주 동안 존재합니다. b) 발목 표면 아래 전층 피부 궤양; c) 텍사스 대학교 A1 등급; d) 면적(조직 제거 후) > 4제곱 cm; e) 생존 가능하고 과립화된 상처(조사관 재량)
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 발목 상완 지수 0.7~1.3
- 서명된 동의서
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 호르몬 피임제, 자궁내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 금주하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 7일 스크리닝 기간 동안 지정된 표적 궤양의 크기가 30% 이상 감소했습니다.
- 임상 조사자에 의해 결정된 인지 장애
- 오프로딩 방법을 견딜 수 없거나 연구에서 정의한 치료 표준 치료를 준수할 수 없습니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 궤양이 있습니다. a) 궤양 부위에서 흘러나오는 고름으로 정의되는 심각한 임상 감염의 징후를 보입니다 b) 배양시 β-hemolytic streptococci에 대해 양성이다; c) > 50% 박피, 상당한 괴사 조직, 뼈, 힘줄 또는 캡슐 노출이 있음; d) 삼출물이 많이 나오는 경우(즉, 매일 드레싱을 교체해야 함)
- 총 접촉 캐스트가 필요합니다.
- 발목 상완 압력 지수 <0.7 또는 > 1.3 또는 발목 수축기 압력 <70 mmHg.
- 전신 감염이 있음
- 다음 중 1가지가 있습니다(3가지 검사 중 1가지만 필요): a) 족배 동맥과 후경골 동맥의 도플러 파형 분석에서 어느 한 동맥에서 단상 또는 이상 흐름(역류 손실 포함) 발; b) 발가락: 상완 지수 < 0.7 또는 > 1.3; c) 경피적 산소압 < 40 mmHg
- 왕의 활성 전신 또는 국소 암 또는 종양의 존재(예외: 비흑색종 피부암은 조사자의 재량에 따라 허용됨)
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 ST 분절 상승이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술.
- 표적 궤양이 있는 발의 활동성 골수염
- 활성 결합 조직 질환
- 임상 및/또는 방사선 검사에 의해 결정된 급성 샤르코 신경 관절병증.
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 적극적인 치료.
- 말단 하지에 대한 이전 또는 현재 방사선 요법 또는 연구 참여 동안 이 요법을 받을 가능성.
- 임신 또는 간호.
- 조절되지 않는 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 남성의 경우 < 12g/dL).
- 예상 사구체 여과율 < 25g/L.
- 알부민 < 25g/L로 정의되는 불량한 영양 상태.
- 조사자의 재량에 따른 상당한 말초 부종
- 연구 참여 중 필요한 연구 방문을 완료할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 환자 순응에 위협이 될 수 있는 정신과적 상태(예: 자살 관념) 또는 환자의 병력에서 결정된 만성 알코올 또는 약물 남용 문제.
- 스크리닝 전 28일 이내에 혈소판 유래 성장 인자 사용.
- 스크리닝 전 28일 이내에 연구용 약물 또는 요법의 사용.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Granexin® 젤 플러스 표준 치료
Granexin® 젤은 0일(기준선), 3일 및 7일에 당뇨병성 족부 궤양에 국소적으로 적용될 것입니다. 0, 3일, 7일.
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Granexin® 젤은 5g 라미네이트 튜브에서 직접 분배되며 상처 바닥과 완전히 접촉하여 상처 표면에 직접 펴 바르고 매끄럽게 하여 0일(기준선), 3일 및 1일에 고르고 균일한 층을 얻습니다. 7.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 aCT1 펩타이드(그라넥신의 활성 약제 성분) 수치 측정
기간: 0일
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0일
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혈중 aCT1 펩타이드(그라넥신의 활성 약제 성분) 수치 측정
기간: 3일차
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3일차
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혈중 aCT1 펩타이드(그라넥신의 활성 약제 성분) 수치 측정
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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