Veiligheidsstudie om de systemische blootstelling van Granexin®-gel na topische toepassing op diabetische voetzweren te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Vastgestelde diagnose diabetes mellitus (type I of II)
3. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) waarde < 10,0% bij het screeningsbezoek
4. Diagnose van neuropathische voetzweer(en)
5. Aangewezen voetzweer voldoet aan de volgende criteria bij zowel de screening als de basisbezoeken. Als de patiënt meerdere zweren heeft, moet ten minste één zweer aan de volgende criteria voldoen bij zowel de screening- als de basisbezoeken: a) Aanwezig gedurende ten minste 4 weken; b) Huidzweer van volledige dikte onder het enkeloppervlak; c) Universiteit van Texas klasse A1; d) Oppervlakte (na debridement) > 4 vierkante cm; e) Levensvatbare, granulerende wond (onderzoeker discretie)
6. Enkelarmindex 0,7 tot 1,3 bij zowel de screening- als de basisbezoeken
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten akkoord gaan met het gebruik van hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Afname in grootte van de aangewezen doelzweer(en) met ≥ 30% tijdens de 7-daagse screeningperiode.
2. Verminderde cognitie vastgesteld door klinisch onderzoeker
3. Kan de ontladingsmethode niet verdragen of kan niet voldoen aan de in de studie gedefinieerde zorgstandaard.
4. Heeft een zweer die aan een van de volgende criteria voldoet: a) vertoont tekenen van een ernstige klinische infectie, gedefinieerd als pus dat uit de plaats van de zweer sijpelt; b) Is positief voor β-hemolytische streptokokken bij kweek; c) Heeft > 50% vervelling, significant necrotisch weefsel, botten, pezen of kapsels; d) Exsudeert sterk (d.w.z. vereist dagelijkse verbandwissel)
5. Vereist totale contactcast
6. Enkelarmdrukindex <0,7 of >1,3 of systolische enkeldruk <70 mmHg.
7. Heeft een systemische infectie
8. Heeft een van de volgende kenmerken (slechts 1 van de 3 tests is vereist): a) Bij Doppler-golfvormanalyse van de arteria dorsalis pedis en arteria tibia posterior, een monofasische of bifasische flow (met verlies van omgekeerde flow) in een van beide slagaders voet; b) Teen: braciale index < 0,7 of > 1,3; c) Transcutane zuurstofdruk < 40 mmHg
9. Aanwezigheid van actieve systemische of lokale kanker of tumor van elke koning (uitzondering: niet-melanome huidkanker toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
10. Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV) of coronaire hartziekte met ST-segmentstijging, myocardinfarct of coronaire bypasstransplantaat, of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden.
11. Actieve osteomyelitis van de voet met de doelzweer(en)
12. Actieve bindweefselziekte
13. Acute neuro-artropathie van Charcot zoals bepaald door klinisch en/of radiografisch onderzoek.
14. Actieve behandeling met systemische corticosteroïden.
15. Eerdere of huidige bestraling van de distale onderste extremiteit of waarschijnlijkheid om deze therapie te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
16. Zwanger of borstvoeding.
17. Ongecontroleerde bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl bij vrouwen en < 12 g/dl bij mannen).
18. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 25 g/L.
19. Slechte voedingstoestand, gedefinieerd als een albumine < 25 g/L.
20. Aanzienlijk perifeer oedeem volgens het oordeel van de onderzoeker
21. Bekend onvermogen of onbeschikbaarheid om vereiste studiebezoeken af ​​te ronden tijdens studiedeelname.
22. Een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de therapietrouw van de patiënt.
23. Gebruik van een van bloedplaatjes afgeleide groeifactor binnen 28 dagen vóór de screening.
24. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 28 dagen vóór de screening.
25. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en/of follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen.