Исследование безопасности для изучения системного воздействия геля Granexin® после местного применения на диабетические язвы стопы

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Установленный диагноз сахарного диабета (тип I или II)
3. Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 10,0% на скрининговом визите
4. Диагностика нейропатической язвы (язв) стопы
5. Обозначенная язва стопы соответствует следующим критериям как при скрининге, так и при исходном посещении. Если у пациента множественные язвы, по крайней мере одна язва должна соответствовать следующим критериям как при скрининге, так и при исходном визите: а) присутствует в течение не менее 4 недель; б) полнослойная кожная язва ниже поверхности лодыжки; в) Техасский университет класса A1; г) площадь (после санации) > 4 кв. см; д) Жизнеспособная, гранулирующая рана (на усмотрение исследователя)
6. Лодыжечно-плечевой индекс от 0,7 до 1,3 как при скрининге, так и при исходном визите.
7. Подписанное информированное согласие
8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование гормональных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, диафрагмы со спермицидом, презерватива со спермицидом или воздержание в течение 2 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Уменьшение размера намеченной язвы (язв) на ≥ 30% в течение 7-дневного периода скрининга.
2. Нарушение когнитивных функций, установленное клиническим исследователем
3. Не может переносить метод разгрузки или не может соблюдать установленный в исследовании стандарт лечения.
4. Имеет язву, отвечающую любому из следующих критериев: а) имеет признаки тяжелой клинической инфекции, определяемой как выделение гноя из язвы; б) положительна на β-гемолитические стрептококки при посеве; c) имеет > 50% отторжений, значительные некротические ткани, кости, сухожилия или капсулу; г) сильно экссудирует (т. е. требует ежедневной смены повязки)
5. Требуется полный контактный бросок
6. Лодыжечно-плечевой индекс давления <0,7 или > 1,3 или систолическое давление на лодыжке <70 мм рт.ст.
7. Имеет системную инфекцию
8. Имеет любой 1 из следующего (требуется только 1 из 3 тестов): а) При допплеровском анализе тыльной артерии стопы и задней большеберцовой артерии монофазный или двухфазный поток (с потерей обратного потока) в любой из артерий нога; б) палец: брациальный индекс < 0,7 или > 1,3; в) чрескожное давление кислорода < 40 мм рт.ст.
9. Наличие активного системного или локального рака или опухоли любого класса (исключение: немеланомный рак кожи допускается по усмотрению исследователя)
10. Застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или ишемическая болезнь сердца с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда или коронарное шунтирование, или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев.
11. Активный остеомиелит стопы с целевой язвой (язвами)
12. Активное заболевание соединительной ткани
13. Острая нейроартропатия Шарко, определяемая клиническим и/или рентгенологическим исследованием.
14. Активное лечение системными кортикостероидами.
15. Предыдущая или текущая лучевая терапия дистального отдела нижней конечности или вероятность получения этой терапии во время участия в исследовании.
16. Беременные или кормящие.
17. Неконтролируемая анемия (гемоглобин < 10 г/дл у женщин и < 12 г/дл у мужчин).
18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 25 г/л.
19. Плохой нутритивный статус, определяемый как альбумин < 25 г/л.
20. Значительный периферический отек по усмотрению исследователя
21. Известная невозможность или неготовность совершить необходимые учебные визиты во время участия в исследовании.
22. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли) или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное на основании анамнеза пациента, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения.
23. Использование тромбоцитарного фактора роста в течение 28 дней до скрининга.
24. Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 28 дней до скрининга.
25. Имеет любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и/или последующее наблюдение в исследовании.