Bezpečnostní studie ke zkoumání systémové expozice gelu Granexin® po místní aplikaci na diabetické vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo starší
2. Prokázaná diagnóza diabetes mellitus (typ I nebo II)
3. Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 10,0 % při screeningové návštěvě
4. Diagnóza neuropatických vředů na nohou
5. Určený vřed na nohou splňuje následující kritéria jak při screeningu, tak při vstupních návštěvách. Pokud má pacient mnohočetné vředy, alespoň jeden vřed musí splňovat následující kritéria jak při screeningu, tak při vstupních návštěvách: a) Přítomný po dobu alespoň 4 týdnů; b) kožní vřed v plné tloušťce pod povrchem kotníku; c) University of Texas stupeň A1; d) Plocha (po debridementu) > 4 cm2; e) životaschopná, granulující rána (uvážení zkoušejícího)
6. Index kotníku 0,7 až 1,3 při screeningu i při výchozích návštěvách
7. Podepsaný informovaný souhlas
8. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem, kondomu se spermicidem nebo abstinencí po dobu 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Snížení velikosti určeného cílového vředu (vředů) o ≥ 30 % během 7denního období screeningu.
2. Zhoršená kognice stanovená klinickým výzkumníkem
3. Nemůže tolerovat metodu off-loading nebo nemůže vyhovět standardu péče definovanému ve studii.
4. Má vřed, který splňuje kterékoli z následujících kritérií: a) Vykazuje známky závažné klinické infekce, definované jako hnis vytékající z místa vředu; b) je pozitivní na β-hemolytické streptokoky po kultivaci; c) má > 50 % odlupování, významnou nekrotickou tkáň, kost, šlachu nebo pouzdro; d) Vysoce exsuduje (tj. vyžaduje každodenní výměnu obvazu)
5. Vyžaduje celkové kontaktní obsazení
6. Index tlaku v kotníku <0,7 nebo > 1,3 nebo systolický tlak v kotníku <70 mmHg.
7. Má systémovou infekci
8. Má kterýkoli z následujících (požaduje se pouze 1 ze 3 testů): a) Při analýze dopplerovského tvaru vlny dorsalis pedis a zadních tibiálních tepen monofázický nebo dvoufázový tok (se ztrátou zpětného toku) v jedné z tepen chodidlo; b) prst: pažní index < 0,7 nebo > 1,3; c) Transkutánní tlak kyslíku < 40 mmHg
9. Přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli krále (výjimka: nemelanomová rakovina kůže přípustná podle uvážení zkoušejícího)
10. Městnavé srdeční selhání (třída II-IV podle New York Heart Association) nebo koronární onemocnění srdce s elevací ST segmentu, infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během posledních 6 měsíců.
11. Aktivní osteomyelitida nohy s cílovým vředem(y)
12. Aktivní onemocnění pojivové tkáně
13. Akutní Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením.
14. Aktivní léčba systémovými kortikosteroidy.
15. Předchozí nebo současná radiační terapie distální dolní končetiny nebo pravděpodobnost přijetí této terapie během účasti ve studii.
16. Těhotná nebo kojící.
17. Nekontrolovaná anémie (hemoglobin < 10 g/dl u žen a < 12 g/dl u mužů).
18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 g/l.
19. Špatný nutriční stav, definovaný jako albumin < 25 g/l.
20. Významný periferní edém podle uvážení zkoušejícího
21. Známá neschopnost nebo nedostupnost absolvovat požadované studijní návštěvy během účasti na studii.
22. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky) nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, stanovený z pacientovy anamnézy, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci pacienta.
23. Použití růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček během 28 dnů před screeningem.
24. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před screeningem.
25. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii.