Étude d'innocuité pour examiner l'exposition systémique au gel Granexin® après application topique sur les ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Diagnostic établi de diabète sucré (type I ou II)
3. Valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 10,0 % à la visite de dépistage
4. Diagnostic d'ulcère(s) neuropathique(s) du pied
5. L'ulcère du pied désigné répond aux critères suivants lors des visites de dépistage et de référence. Si le patient a plusieurs ulcères, au moins un ulcère doit répondre aux critères suivants lors des visites de dépistage et de référence : a) Présent depuis au moins 4 semaines ; b) Ulcère cutané de pleine épaisseur sous la surface de la cheville ; c) Université du Texas grade A1; d) Superficie (après débridement) > 4 cm2 ; e) Plaie granuleuse viable (à la discrétion de l'enquêteur)
6. Indice cheville-bras de 0,7 à 1,3 lors des visites de dépistage et de référence
7. Consentement éclairé signé
8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou une abstinence jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diminution de la taille du ou des ulcères cibles désignés de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage de 7 jours.
2. Troubles cognitifs déterminés par l'investigateur clinique
3. Ne peut pas tolérer la méthode de déchargement ou ne peut pas se conformer au traitement standard de soins défini par l'étude.
4. A un ulcère qui répond à l'un des critères suivants : a) Présente des signes d'infection clinique grave, définie comme du pus suintant du site de l'ulcère ; b) est positif pour les streptocoques β-hémolytiques lors de la culture ; c) Présente > 50 % d'excréments, une importante exposition de tissu nécrotique, d'os, de tendon ou de capsule ; d) Est très exsudatif (c'est-à-dire qu'il nécessite un changement quotidien de pansement)
5. Nécessite un casting de contact total
6. Indice de pression brachiale cheville <0,7 ou > 1,3 ou pression systolique cheville <70 mmHg.
7. A une infection systémique
8. Présente l'une des caractéristiques suivantes (seulement 1 des 3 tests est requis) : a) Lors de l'analyse de la forme d'onde Doppler des artères dorsales pédiatriques et tibiales postérieures, un flux monophasique ou biphasique (avec perte de flux inverse) dans l'une ou l'autre des artères le pied; b) orteil : indice bracial < 0,7 ou > 1,3 ; c) Pression d'oxygène transcutanée < 40 mmHg
9. Présence d'un cancer systémique ou local actif ou d'une tumeur de n'importe quel type (exception : cancer de la peau autre que le mélanome autorisé à la discrétion de l'investigateur)
10. Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe II-IV) ou maladie coronarienne avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde ou pontage aorto-coronarien, ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 6 derniers mois.
11. Ostéomyélite active du pied avec ulcère(s) cible(s)
12. Maladie active du tissu conjonctif
13. Neuro-arthropathie de Charcot aiguë déterminée par examen clinique et/ou radiographique.
14. Traitement actif par corticoïdes systémiques.
15. Radiothérapie antérieure ou actuelle au membre inférieur distal ou probabilité de recevoir cette thérapie pendant la participation à l'étude.
16. Enceinte ou allaitante.
17. Anémie non contrôlée (hémoglobine < 10 g/dL chez les femmes et < 12 g/dL chez les hommes).
18. Débit de filtration glomérulaire estimé < 25 g/L.
19. Mauvais état nutritionnel, défini par une albumine < 25 g/L.
20. Œdème périphérique important à la discrétion de l'investigateur
21. Incapacité ou indisponibilité connue pour effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude.
22. Une condition psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires) ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du patient, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du patient.
23. Utilisation d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes dans les 28 jours précédant le dépistage.
24. Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage.
25. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude.