Sikkerhetsstudie for å undersøke den systemiske eksponeringen av Granexin® Gel etter lokal påføring på diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre
2. Etablert diagnose av diabetes mellitus (type I eller II)
3. Verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved screeningbesøket
4. Diagnose av nevropatisk fotsår(er)
5. Utpekt fotsår oppfyller følgende kriterier både ved screening og baseline-besøk. Hvis pasienten har flere sår, må minst ett sår oppfylle følgende kriterier ved både screening og baseline-besøk: a) Tilstede i minst 4 uker; b) Kutant sår i full tykkelse under ankeloverflaten; c) University of Texas grad A1; d) Areal (etter debridering) > 4 kvadratcm; e) Levedyktig, granulerende sår (etterforskers skjønn)
6. Ankel brachial indeks 0,7 til 1,3 ved både screening og baseline besøk
7. Signert informert samtykke
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke hormonell prevensjon, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens hele tiden inntil 2 uker etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Reduksjon i størrelsen på det/de utpekte målsårene med ≥ 30 % i løpet av den 7-dagers screeningsperioden.
2. Nedsatt kognisjon bestemt av klinisk etterforsker
3. Kan ikke tolerere avlastningsmetoden eller kan ikke overholde studie-definert standard-of-care-behandling.
4. Har et sår som oppfyller noen av følgende kriterier: a) Viser tegn på alvorlig klinisk infeksjon, definert som puss som siver fra sårstedet; b) Er positiv for β-hemolytiske streptokokker ved dyrking; c) har > 50 % slough, betydelig nekrotisk vev, bein, sener eller kapseleksponering; d) er svært væskende (dvs. krever daglig bandasjeskift)
5. Krever total kontaktbesetning
6. Ankel brachial trykkindeks <0,7 eller > 1,3 eller systolisk ankeltrykk <70 mmHg.
7. Har en systemisk infeksjon
8. Har en av følgende (bare 1 av de 3 testene er påkrevd): a) Ved Doppler-bølgeformanalyse av dorsalis pedis og bakre tibiale arterier, en monofasisk eller bifasisk strømning (med tap av omvendt strømning) i enten arterien til enten fot; b) Tå: bracial indeks < 0,7 eller > 1,3; c) Transkutant oksygentrykk < 40 mmHg
9. Tilstedeværelse av aktiv systemisk eller lokal kreft eller svulst fra en konge (unntak: ikke-melanom hudkreft tillatt etter etterforskers skjønn)
10. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV) eller koronar hjertesykdom med ST-segmenthøyde, hjerteinfarkt eller koronar bypass graft, eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene.
11. Aktiv osteomyelitt i foten med målsåret(e)
12. Aktiv bindevevssykdom
13. Akutt Charcots nevroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøkelse.
14. Aktiv behandling med systemiske kortikosteroider.
15. Tidligere eller nåværende strålebehandling til den distale underekstremiteten eller sannsynlighet for å motta denne behandlingen under studiedeltakelse.
16. Gravid eller ammende.
17. Ukontrollert anemi (hemoglobin < 10 g/dL hos kvinner og < 12 g/dL hos menn).
18. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 25 g/L.
19. Dårlig ernæringsstatus, definert som et albumin < 25 g/L.
20. Betydelig perifert ødem i henhold til etterforskerens skjønn
21. Kjent manglende evne eller utilgjengelighet til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse.
22. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra pasientens sykehistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse.
23. Bruk av en blodplateavledet vekstfaktor innen 28 dager før screening.
24. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før screening.
25. Har andre faktorer som etter utrederens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien.