Turvallisuustutkimus Granexin®-geelin systeemisen altistumisen tutkimiseksi diabeettisten jalkahaavojen paikallisen levityksen jälkeen
Granexin®-geelin avoin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on farmakokineettisen analyysin avulla varmistaa Granexin®-geelin (aCT1-peptidi) vaikuttavan aineen systeeminen altistuminen diabeettisten jalkahaavojen paikallisen käytön jälkeen. Suunnitelmissa on, että yhteensä 16 potilasta, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, saavat Granexin®-geelihoitoa sekä standardihoitoa tässä yhden käden tutkimuksessa. Tutkimus sisältää seulontajakson (1 viikko) ja hoitojakson (1 viikko), jotka tapahtuvat peräkkäin tietylle potilaalle. Peruspäivä, joka rajaa hoitojakson alun, on nimetty päiväksi 0. Seulontatoimenpiteet suoritetaan aluksi päivänä -7.
Kohdejalkahaava tunnistetaan seulonnassa ja potilaan kelpoisuus vahvistetaan seulonnassa ja sitten taas päivän 0 (perustilan) käynnin alussa. Tutkimukseen osallistuvalla potilaalla voi olla useita haavaumia samassa tai jommassakummassa jalassa; tässä tapauksessa kaikkia haavaumia hoidetaan Granexin®-geelillä, mutta vain haavat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, nimetään kohdehaavaksi (haavoiksi) ja määrittävät kelpoisuuden: > 4 cm2 vähintään 4 viikkoa kestäneen debridementin jälkeen. .
Tietyn potilaan hoitojakso alkaa päivänä 0 ja päättyy viikkoa myöhemmin; hoitojakson viimeinen suunniteltu päivä on päivä 7. Hoitojakson aikana jokainen potilas saa paikallista hoitoa tutkimuslääkegeelillä (yhteensä 3 käyttökertaa), jota tutkimushenkilöstö antaa suunnitelluilla tutkimuspaikan vierailuilla seuraavina ajankohtina: päivä 0, päivä 3 ja päivä 7. Kaikki potilaat saavat hoitomääräyksestä riippumatta myös tavanomaista hoitoa suunnitelluilla opintokäynneillä hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkkeen verinäytteet ennen antoa kerätään jokaiselta potilaalta päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 7. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeiset verinäytteet kerätään päivänä 0 ja päivänä 7 protokollassa määriteltyinä ajankohtina. Nämä verinäytteet lähetetään nimettyyn laboratorioon farmakokineettistä analyysiä varten.
Turvallisuutta arvioidaan hoidon aikana seuraamalla haittatapahtumia, mittaamalla elintoimintoja jokaisella käynnillä, tekemällä fyysisiä tutkimuksia, EKG:tä sekä farmakokineettisiä (PK) verianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Diabetes (tyypin I tai II) vakiintunut diagnoosi
- Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo < 10,0 % seulontakäynnillä
- Neuropaattisen jalkahaavan diagnoosi
- Nimetty jalkahaava täyttää seuraavat kriteerit sekä seulonta- että peruskäynneillä. Jos potilaalla on useita haavaumia, vähintään yhden haavan on täytettävä seuraavat kriteerit sekä seulonta- että lähtökäynneillä: a) läsnä vähintään 4 viikkoa; b) Täyspaksuinen ihohaava nilkan pinnan alapuolella; c) Texasin yliopiston arvosana A1; d) Pinta-ala (puhdistuksen jälkeen) > 4 neliöcm; e) Elinkykyinen, rakeistuva haava (tutkijan harkinnan mukaan)
- Nilkan brakiaalinen indeksi 0,7-1,3 sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättymistä 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätyn kohdehaavan (kohdehaavojen) koon pieneneminen ≥ 30 % 7 päivän seulontajakson aikana.
- Kliinisen tutkijan määrittämä heikentynyt kognitio
- Ei voi sietää purkausmenetelmää tai ei voi noudattaa tutkimuksen määrittelemää hoitostandardia.
- Hänellä on haava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: a) siinä on merkkejä vakavasta kliinisestä infektiosta, joka määritellään haavakohdan tihkumisena; b) on positiivinen β-hemolyyttisille streptokokeille viljelyssä; c) Altistus on > 50 %, nekroottinen kudos, luu, jänne tai kapseli; d) erittelee voimakkaasti (eli vaatii päivittäistä sidoksen vaihtoa)
- Edellyttää kaikkia kontakteja
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi <0,7 tai > 1,3 tai nilkan systolinen paine <70 mmHg.
- Hänellä on systeeminen infektio
- Onko sinulla jokin seuraavista (vain yksi kolmesta testistä vaaditaan): a) Selkänojan ja sääriluun takavaltimoiden Doppler-aaltomuotoanalyysissä yksi- tai kaksivaiheinen virtaus (jossa on käänteisen virtauksen menetys) jommankumman valtimossa jalka; b) Varvas: olkavarren indeksi < 0,7 tai > 1,3; c) Transkutaaninen hapenpaine < 40 mmHg
- Aktiivisen systeemisen tai paikallisen syövän tai minkä tahansa kuninkaan kasvaimen esiintyminen (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä, sallittu tutkijan harkinnan mukaan)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV) tai sepelvaltimotauti, johon liittyy ST-segmentin nousu, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen jalan osteomyeliitti kohdehaavan kanssa
- Aktiivinen sidekudossairaus
- Akuutti Charcotin neuroartropatia kliinisen ja/tai röntgentutkimuksen perusteella määritettynä.
- Aktiivinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla.
- Aiempi tai nykyinen sädehoito distaalisessa alaraajassa tai todennäköisyys saada tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana tai imettävänä.
- Hallitsematon anemia (hemoglobiini < 10 g/dl naisilla ja < 12 g/dl miehillä).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 25 g/l.
- Huono ravitsemustila, määritelty albumiiniksi < 25 g/l.
- Merkittävä perifeerinen turvotus tutkijan harkinnan mukaan
- Tiedossa oleva kyvyttömyys tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintokäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaan sairaushistoriasta määritetty psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset) tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan potilaan hoitomyöntyvyydelle.
- Verihiutaleperäisen kasvutekijän käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Granexin® geeli plus tavallinen hoito
Granexin®-geeliä levitetään paikallisesti diabeettisen jalkahaavan/-haavojen hoitoon päivänä 0 (perustaso), päivänä 3 ja päivänä 7. Lisäksi haavalle/haavoille annetaan tavanomaista hoitoa seulontapäivänä. 0, päivä 3 ja päivä 7.
|
Granexin®-geeli annostellaan suoraan 5 gramman laminaattiputkesta ja levitetään ja tasoitetaan suoraan haavan pinnalle täysin kosketuksessa haavapohjan kanssa, jotta saadaan tasainen, yhtenäinen kerros päivänä 0 (perusviiva), päivänä 3 ja päivänä. 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACT1-peptidin (Granexinin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) pitoisuuksien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
ACT1-peptidin (Granexinin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) pitoisuuksien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
ACT1-peptidin (Granexinin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) pitoisuuksien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFU-PK-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .