Estudio de seguridad para examinar la exposición sistémica del gel Granexin® después de la aplicación tópica en úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Diagnóstico establecido de diabetes mellitus (tipo I o II)
3. Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10,0 % en la visita de selección
4. Diagnóstico de úlcera(s) neuropática(s) del pie
5. La úlcera del pie designada cumple con los siguientes criterios tanto en la visita de selección como en la inicial. Si el paciente tiene múltiples úlceras, al menos una úlcera debe cumplir con los siguientes criterios tanto en la visita de selección como en la inicial: a) Presente durante al menos 4 semanas; b) Úlcera cutánea de espesor completo debajo de la superficie del tobillo; c) grado A1 de la Universidad de Texas; d) Área (después del desbridamiento) > 4 cm cuadrados; e) Herida de granulación viable (a discreción del investigador)
6. Índice tobillo-brazo de 0,7 a 1,3 tanto en la visita de selección como en la inicial
7. Consentimiento informado firmado
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia hasta 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Disminución del tamaño de la(s) úlcera(s) objetivo designada(s) en ≥ 30 % durante el período de selección de 7 días.
2. Deterioro cognitivo determinado por el investigador clínico
3. No puede tolerar el método de descarga o no puede cumplir con el tratamiento estándar de atención definido por el estudio.
4. Tiene una úlcera que cumple cualquiera de los siguientes criterios: a) Muestra signos de infección clínica grave, definida como pus que sale del sitio de la úlcera; b) es positivo para estreptococos β-hemolíticos en el cultivo; c) Tiene > 50% de esfacelo, exposición significativa de tejido necrótico, hueso, tendón o cápsula; d) Exuda mucho (es decir, requiere un cambio diario de vendaje)
5. Requiere yeso de contacto total
6. Índice de presión braquial tobillo <0,7 o > 1,3 o presión sistólica tobillo <70 mmHg.
7. Tiene una infección sistémica.
8. Tiene cualquiera de los siguientes (solo se requiere 1 de las 3 pruebas): a) En el análisis de forma de onda Doppler de las arterias dorsalis pedis y tibial posterior, un flujo monofásico o bifásico (con pérdida de flujo inverso) en cualquiera de las arterias pie; b) Dedo del pie: índice bracial < 0,7 o > 1,3; c) Presión transcutánea de oxígeno < 40 mmHg
9. Presencia de cáncer o tumor sistémico o local activo de cualquier tipo (excepción: cáncer de piel no melanoma permitido a criterio del investigador)
10. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la New York Heart Association) o cardiopatía coronaria con elevación del segmento ST, infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria, o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los últimos 6 meses.
11. Osteomielitis activa del pie con la(s) úlcera(s) objetivo
12. Enfermedad activa del tejido conectivo
13. Neuroartropatía de Charcot aguda determinada por examen clínico y/o radiográfico.
14. Tratamiento activo con corticoides sistémicos.
15. Radioterapia anterior o actual en la extremidad inferior distal o probabilidad de recibir esta terapia durante la participación en el estudio.
16. Embarazada o amamantando.
17. Anemia no controlada (hemoglobina < 10 g/dL en mujeres y < 12 g/dL en hombres).
18. Tasa de filtración glomerular estimada < 25 g/L.
19. Mal estado nutricional, definido como una albúmina < 25 g/L.
20. Edema periférico significativo a criterio del investigador
21. Incapacidad conocida o falta de disponibilidad para completar las visitas de estudio requeridas durante la participación en el estudio.
22. Una afección psiquiátrica (p. ej., ideación suicida) o un problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del paciente, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del paciente.
23. Uso de un factor de crecimiento derivado de plaquetas dentro de los 28 días previos a la selección.
24. Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección.
25. Tiene cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación y/o seguimiento en el estudio.